HCV 및 동반이환 알코올 사용 장애: CNS 기능에 대한 항바이러스 치료 결과의 중개 조사
이 연구 프로젝트의 주요 목적은 알코올 사용 장애(AUD) 유무에 관계없이 재향군인의 신경정신과 기능, 피질 활동, 백질 온전성 및 면역 반응을 직접 작용 항바이러스(DAA) 요법 전후에 비교하는 것입니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염의 경우]. HCV가 없는 퇴역 군인(HCV-, AUD 유무)의 인구통계학적으로 일치된 비교 그룹은 알코올 남용으로 추정되는 결과에 대한 HCV 및 HCV "치유"의 상대적 기여도를 결정하기 위해 유사하게 평가됩니다.
두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1: DAA 요법과 중추신경계(CNS) 기능에 대한 지속적인 바이러스 반응의 영향을 결정합니다.
목표 2: AUD 및 건강에 해로운 음주가 DAA 치료 결과 및 CNS 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
학습된 정보는 알코올 사용이 DAA 치료 결과에 미치는 영향에 관한 지식의 중요한 격차를 해결하고 HCV 감염 및 후속 조치와 함께 AUD를 치료하기 위한 표적 개입과 같은 임상 실습으로 변환될 수 있는 치료 지침을 알리는 데 도움이 될 것입니다. DAA 치료를 성공적으로 완료했지만 다른 잠재적인 CNS 관련 결과에 대한 치료가 필요한 환자를 위한 전략.
연구 개요
상세 설명
목표 1은 HCV 퇴역 군인의 CNS 기능에 대한 DAA 요법의 영향을 평가하고 DAA 요법 후 지속적인 바이러스 반응[SVR; 즉, 바이러스가 치료 완료 후 12주(또는 그 이상) 혈액에서 계속 검출되지 않는 경우], 참가자는 다음을 보여줄 것입니다. 치료), ii) 기준선에서 관찰된 백질 트랙 내 기능적 연결성 및 분해성 회복, 및 iii) 기준선과 비교하여 감소된 면역 활성화 프로파일(예: 염증성 바이오마커 발현 감소 및 T 세포 균형 회복). 목표 2는 목표 1에서 관찰된 신경정신과, 신경영상 및 면역학적 결과에 대한 활성 AUD의 영향을 결정할 것입니다. 참가자는 두 시점[즉, 기준선 및 치료 후 12주(24주)]에서 평가됩니다. 평가는 알코올 사용과 뇌 기능에 대한 HCV의 상호 작용 효과를 평가하기 위해 임상 및 실험실 방법과 함께 뇌 영상 방법[즉, 휴식 상태 자기 공명 영상(MRI), 기능적 MRI 및 확산 텐서 영상]을 통합합니다. 임상 및 실험실 데이터에는 다음이 포함됩니다. i) 인구통계학적 및 의료 정보, ii) 주의력, 기억력 및 실행 기능에 대한 신경심리학적 측정, iii) 신경정신과 증상 설문지(예: 우울증 및 불안), iv) 의료 실험실을 위한 소변 및 구강액 수집 테스트 및 v) 계획된 실험(예: 유세포 분석, qPCR 및 다중 면역분석) 및 VA 간 질환 저장소에 대한 기여를 위한 혈액 샘플 수집.
새로운 DAA 요법에 대한 증거 기반 지침이 필요합니다(예: 알코올의 양은 너무 많습니까?). VA는 HCV 치료의 최전선에 있으며 현재 VA 건강 관리 시스템 내에서 치료받는 모든 HCV 퇴역 군인에게 DAA 요법을 제공하고 있습니다. 제안된 연구는 항바이러스 치료 결과, 특히 중독과 재발에 기여하는 CNS 기능 및 신경 정신병 증상에 대한 동시 이환 HCV 및 AUD의 영향에 관한 지식의 중요한 격차를 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 베테랑(>21세)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 이외의 현재 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)
- 면역 기능 또는 중추 신경계 기능에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: HIV, 암, 루푸스, 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 간성 뇌증, 다발성 경화증 또는 외상성 뇌 손상)
- 눈에 띄는 중독 또는 연구 위험 및 이점을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 장애
- 과거 또는 현재의 정신분열증, 분열정동장애, 또는 현재의 정신병 또는 조증
- 유효한 신경정신과 검사를 방해하는 시각 또는 청각 장애
- MRI에 대한 금기 사항(예: 외과적 동맥류 클립, 심박 조율기, 인공 심장 판막, 신경 자극기, 이식된 펌프, 인공 와우, 금속 막대, 플레이트 또는 나사, 이전 수술, 보청기, 용접 이력, 금속 파편)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AUD+/HCV+
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임상 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자와 함께 표준화된 신경정신과 연구 방문 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 두 번 수행됩니다(기준 및 6개월 후).
물질 사용과 관련하여 잘 특성화된 피험자는 기준선과 6개월 후에 fMRI 작업, rsMRI, 고해상도 해부학적 MRI, 표준 DWI 및 고각 해상도 확산 영상(HARDI)으로 평가됩니다.
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AUD-/HCV+
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임상 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자와 함께 표준화된 신경정신과 연구 방문 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 두 번 수행됩니다(기준 및 6개월 후).
물질 사용과 관련하여 잘 특성화된 피험자는 기준선과 6개월 후에 fMRI 작업, rsMRI, 고해상도 해부학적 MRI, 표준 DWI 및 고각 해상도 확산 영상(HARDI)으로 평가됩니다.
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AUD+/HCV-
-알코올 사용 장애가 있고 HCV가 없는 경우
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임상 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자와 함께 표준화된 신경정신과 연구 방문 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 두 번 수행됩니다(기준 및 6개월 후).
물질 사용과 관련하여 잘 특성화된 피험자는 기준선과 6개월 후에 fMRI 작업, rsMRI, 고해상도 해부학적 MRI, 표준 DWI 및 고각 해상도 확산 영상(HARDI)으로 평가됩니다.
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AUD-/HCV-
-알코올 사용 장애가 없고 HCV가 없는 경우
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임상 연구 직원은 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자와 함께 표준화된 신경정신과 연구 방문 프로토콜을 완료합니다.
프로토콜은 각 참가자에 대해 두 번 수행됩니다(기준 및 6개월 후).
물질 사용과 관련하여 잘 특성화된 피험자는 기준선과 6개월 후에 fMRI 작업, rsMRI, 고해상도 해부학적 MRI, 표준 DWI 및 고각 해상도 확산 영상(HARDI)으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 주의 모듈 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신경 심리학 테스트 배터리는 개인의 주의력, 작업 기억력, 정신 운동 속도, 선택적 주의력, 분할 주의력 및 정보 처리 속도를 측정합니다.
원시 점수는 도메인별로 종합 점수로 계산됩니다.
기준선과 연구 종료 사이의 종합 점수의 평균 변화의 차이는 대응 T-검정으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 메모리 모듈 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신경심리검사는 개인의 언어적 명시적 학습, 시각적 명시적 학습, 언어 지연 자유 회상, 시각적 지연 인식 기억, 일상 생활에서 접할 수 있는 언어 명시적 학습 및 정보 인식을 평가합니다.
원시 점수는 도메인별로 종합 점수로 계산됩니다.
기준선과 연구 종료 사이의 종합 점수의 평균 변화의 차이는 대응 T-검정으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 실행 기능 모듈 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신경 심리 검사는 문제 해결, 계획 및 정신적 유연성과 같은 집행 기능을 평가합니다.
원시 점수는 도메인별로 종합 점수로 계산됩니다.
기준선과 연구 종료 사이의 종합 점수의 평균 변화의 차이는 대응 T-검정으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 측정한 알코올 사용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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TLFB는 알코올 음주 행동의 여러 차원에 걸친 변화를 측정하는 데 사용됩니다. (a) 가변성(즉, 분산); (b) 패턴(즉, 모양); 및 (c) 음주의 정도(즉, 상승/감소, 양).
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기준선 및 6개월
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BART(Balloon Analogue Risk Task)에서 평가한 행동 변화
기간: 기준선 및 6개월
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BART는 fMRI 스캔 중에 여러 도메인(즉, 위험한 의사 결정, 보상/부정적 결과 처리)을 동시에 측정하는 위험 감수 행동의 전산화된 측정입니다.
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기준선 및 6개월
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금전적 인센티브 지연(MID) 작업으로 평가한 행동 변화
기간: 기준선 및 6개월
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MID는 fMRI 스캔 중에 보상에 대한 예상 뇌 반응을 검사하는 검증된 작업입니다.
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기준선 및 6개월
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 9개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
FSS는 1("매우 동의하지 않음")에서 7("매우 동의함")까지의 7점 리커트 유사 척도로 등급이 매겨집니다.
최소 점수는 9점이고 가능한 최대 점수는 63점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다.
9개 항목 모두의 평균 점수가 FSS 점수를 구성합니다.
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기준선 및 6개월
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)은 우울증을 측정하는 21개 질문의 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다.
0-3 범위의 각 항목에 대해 4점 척도가 있습니다.
총점의 범위는 0~63점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 우울증 심각도를 반영합니다.
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기준선 및 6개월
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백질 영역의 분수 이방성(FA) 변화
기간: 기준선 및 6개월
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MRI 기반 확산 텐서 이미징(DTI) tractography는 분수 이방성(CNS 미세 구조 무결성의 지표)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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백질 트랙의 평균 확산도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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MRI 기반 DTI tractography는 평균 확산도(CNS 미세구조 무결성의 지표)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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염증 프로필 마커 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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염증 프로필의 면역 인자에는 C-반응성 단백질(CRP), C-X-C 모티프 케모카인(CXCL10), 인터루킨-1 베타(IL-1 베타), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8) ), 인터루킨-10(IL-10), 인터루킨-18(IL-18), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3), S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B), 금속단백분해효소-1(TIMP-1)의 조직 억제제 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파).
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기준선 및 6개월
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T 세포 소집단 빈도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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T 세포는 이중 음성(DN; CD4-CD8-) 및 이중 양성(DP; CD4+CD8+) CD3+ 세포의 빈도 변화에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Loftis, MA PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-007-17F
- 03967 (기타 보조금/기금 번호: Portland VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
신경심리학적 평가에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace모병
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한