HCV および併存アルコール使用障害:CNS 機能に対する抗ウイルス療法の結果のトランスレーショナル調査
この研究プロジェクトの主な目的は、アルコール使用障害 (AUD) の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス (DAA) 療法 [新しい治療C型肝炎ウイルス(HCV)による慢性感染症の場合]。 HCV のない退役軍人 (HCV-、AUD の有無にかかわらず) の人口統計学的に一致した比較グループを同様に評価して、アルコール乱用によって推定される結果に対する HCV および HCV の「治癒」の相対的な寄与を決定します。
2つの具体的な目的が提案されています。
目的 1: 中枢神経系 (CNS) 機能に対する DAA 療法と持続的なウイルス反応の影響を判断します。
目的 2: AUD と不健康な飲酒が DAA 療法の結果と CNS 機能に及ぼす影響を評価します。
得られた情報は、アルコール使用がDAA療法の結果に及ぼす影響に関する知識の重大なギャップに対処し、HCV感染およびフォローアップと併せてAUDを治療するための標的を絞った介入など、臨床診療に翻訳できる治療ガイドラインを知らせるのに役立ちますDAA 療法を成功裏に完了したが、他の潜在的な CNS 関連転帰のケアが必要な患者のための戦略。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、HCV を有する退役軍人の CNS 機能に対する DAA 療法の影響を評価し、DAA 療法後に持続的なウイルス反応が得られるという仮説を検証します [SVR;すなわち、治療終了後 12 週間 (またはそれ以上) 血中のウイルスが検出されない状態が続いている場合]、参加者は次のことを示します。治療)、ii)ベースラインで観察された白質トラック内の機能的接続と崩壊の回復、およびiii)ベースラインと比較した免疫活性化プロファイルの減少(例:炎症性バイオマーカーの発現の減少とT細胞バランスの回復)。 目的 2 は、目的 1 で観察された神経精神医学、神経画像、および免疫学的転帰に対するアクティブな AUD の影響を決定します。 評価には、脳機能に対するアルコール使用とHCVの相互作用効果を評価するための臨床的および実験的方法とともに、脳画像法[すなわち、安静状態の磁気共鳴画像法(MRI)、機能的MRI、および拡散テンソル画像法]が組み込まれます。 臨床および検査データには、i) 人口統計学的および医学的情報、ii) 注意、記憶、および実行機能の神経心理学的測定、iii) 神経精神医学的症状のアンケート (例えば、うつ病や不安)、iv) 医療検査室のための尿および口腔液の収集が含まれます。 v) 計画された実験 (フローサイトメトリー、qPCR、マルチプレックス イムノアッセイなど) および VA 肝疾患リポジトリへの貢献のための血液サンプルの収集。
新しい DAA 療法に関するエビデンスに基づいたガイドラインが必要です (例: アルコールの量は多すぎますか?)。 VA は HCV 治療の最前線にあり、現在、VA ヘルスケア システム内で HCV を治療しているすべての退役軍人に DAA 療法を提供しています。 提案された研究は、併存する HCV と AUD が抗ウイルス療法の結果、特に中毒と再発に寄与する CNS 機能と神経精神症状に及ぼす影響に関する私たちの知識の重大なギャップに対処します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kate M Shirley, MA BA
- 電話番号:52470 (503) 220-8262
- メール:kate.shirley@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer M Loftis, MA PhD
- メール:Jennifer.Loftis2@va.gov
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人の退役軍人 (>21 歳)
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- アルコール以外の現在の物質使用障害(ニコチンまたはカフェインを除く)
- 免疫機能または中枢神経系機能に影響を与える可能性のある病状 (HIV、がん、狼瘡、脳卒中、神経変性疾患、肝性脳症、多発性硬化症、または外傷性脳損傷など)
- -目に見える中毒または研究のリスクと利点を理解する能力の障害、またはその他の方法でインフォームドコンセントを提供する
- 過去または現在の統合失調症、統合失調感情障害、または現在の精神病または躁病
- -有効な精神神経検査を妨げる視覚または聴覚障害
- MRI の禁忌 (外科的動脈瘤クリップ、ペースメーカー、人工心臓弁、神経刺激装置、移植ポンプ、人工内耳インプラント、金属棒、プレートまたはネジ、以前の手術、補聴器、溶接歴、金属破片など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
AUD+/HCV+
|
臨床研究スタッフは、インフォームドコンセントを提供する適格な参加者との標準化された神経精神医学研究訪問プロトコルを完了します。
プロトコルは、各参加者に対して 2 回実施されます (ベースラインと 6 か月後)。
物質の使用に関して十分に特徴付けられた被験者は、ベースライン時および6か月後に、fMRIタスク、rsMRI、高解像度解剖学的MRI、標準DWIおよび高角度解像度拡散画像(HARDI)で評価されます。
|
AUD-/HCV+
|
臨床研究スタッフは、インフォームドコンセントを提供する適格な参加者との標準化された神経精神医学研究訪問プロトコルを完了します。
プロトコルは、各参加者に対して 2 回実施されます (ベースラインと 6 か月後)。
物質の使用に関して十分に特徴付けられた被験者は、ベースライン時および6か月後に、fMRIタスク、rsMRI、高解像度解剖学的MRI、標準DWIおよび高角度解像度拡散画像(HARDI)で評価されます。
|
AUD+/HCV-
-アルコール使用障害あり、HCVなし
|
臨床研究スタッフは、インフォームドコンセントを提供する適格な参加者との標準化された神経精神医学研究訪問プロトコルを完了します。
プロトコルは、各参加者に対して 2 回実施されます (ベースラインと 6 か月後)。
物質の使用に関して十分に特徴付けられた被験者は、ベースライン時および6か月後に、fMRIタスク、rsMRI、高解像度解剖学的MRI、標準DWIおよび高角度解像度拡散画像(HARDI)で評価されます。
|
AUD-/HCV-
-アルコール使用障害なし、HCVなし
|
臨床研究スタッフは、インフォームドコンセントを提供する適格な参加者との標準化された神経精神医学研究訪問プロトコルを完了します。
プロトコルは、各参加者に対して 2 回実施されます (ベースラインと 6 か月後)。
物質の使用に関して十分に特徴付けられた被験者は、ベースライン時および6か月後に、fMRIタスク、rsMRI、高解像度解剖学的MRI、標準DWIおよび高角度解像度拡散画像(HARDI)で評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経心理学的評価バッテリー (NAB) 注意モジュール スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
神経心理学的テスト バッテリーは、個人の注意能力、作業記憶、精神運動速度、選択的注意、分割注意、および情報処理速度を測定します。
生スコアは、ドメインごとに複合スコアとして計算されます。
ベースラインと研究終了の間の複合スコアの平均変化の差は、対応のあるT検定で評価されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
神経心理学的評価バッテリー (NAB) メモリ モジュール スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
神経心理学的テストは、個人の言語による明示的学習、視覚的明示的学習、言語的遅延自由想起、視覚的遅延認識記憶、言語的明示的学習および日常生活で遭遇する可能性のある情報の認識を評価します。
生スコアは、ドメインごとに複合スコアとして計算されます。
ベースラインと研究終了の間の複合スコアの平均変化の差は、対応のあるT検定で評価されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
神経心理学的評価バッテリー (NAB) 実行機能モジュールのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
神経心理学的テストでは、問題解決、計画、精神的柔軟性などの実行機能を評価します。
生スコアは、ドメインごとに複合スコアとして計算されます。
ベースラインと研究終了の間の複合スコアの平均変化の差は、対応のあるT検定で評価されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
Timeline Follow Back (TLFB) を使用して測定されたアルコール使用の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
TLFB は、飲酒行動のいくつかの側面にわたる変化を測定するために使用されます。 (b) パターン (すなわち、形状); (c) 飲酒の程度 (すなわち、上昇/低下; どの程度)。
|
ベースラインと 6 か月
|
Balloon Analogue Risk Task (BART) によって評価された行動の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
BART は、fMRI スキャン中に複数のドメイン (つまり、危険な意思決定、報酬/否定的な結果の処理) を同時に測定する、リスクを冒す行動のコンピューター化された測定値です。
|
ベースラインと 6 か月
|
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスクによって評価される行動の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
MID は、fMRI スキャン中に報酬を与える予測脳反応を調べる検証済みのタスクです。
|
ベースラインと 6 か月
|
疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労のレベルを測定するように設計された 9 項目の自己報告アンケートです。
FSS は、1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「強くそう思う」) までの 7 段階のリッカートのような尺度で評価されます。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを表します。
全 9 項目の平均スコアが FSS スコアを構成します。
|
ベースラインと 6 か月
|
Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II)スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) は、うつ病を測定する 21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。
各項目には 0 ~ 3 の 4 段階のスケールがあります。
合計スコアは 0 ~ 63 ポイントの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しています。
|
ベースラインと 6 か月
|
白質路における分数異方性(FA)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
MRI ベースの拡散テンソル イメージング (DTI) tractography は、分数異方性 (CNS 微細構造の完全性の指標) を測定するために使用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
白質トラックの平均拡散率の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
MRI ベースの DTI tractography は、平均拡散率 (CNS 微細構造の完全性の指標) を測定するために使用されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
炎症プロファイルマーカー濃度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
炎症プロファイルにおける免疫因子には、C反応性タンパク質(CRP)、C-X-Cモチーフケモカイン(CXCL10)、インターロイキン-1ベータ(IL-1ベータ)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8 )、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-18(IL-18)、単球走化性タンパク質-1(MCP-1)、マトリックスメタロプロテイナーゼ-3(MMP-3)、S100カルシウム結合タンパク質B(S100B)、メタロプロテイナーゼ-1 (TIMP-1) の組織阻害剤、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)。
|
ベースラインと 6 か月
|
T細胞亜集団頻度の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
|
T細胞は、二重陰性(DN;CD4-CD8-)および二重陽性(DP;CD4+CD8+)CD3+細胞の頻度の変化について評価される。
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer M Loftis, MA PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURA-007-17F
- 03967 (その他の助成金/資金番号:Portland VA Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
神経心理学的評価の臨床試験
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Centre Francois Baclesse完了
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない