Okulare Eigenschaften beim Tragen von Kontaktlinsen und Brillen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt muss den Klassifizierungsfragebogen vor dem Screening ausgefüllt haben.
  2. Der Proband muss über ein funktionierendes Mobiltelefon verfügen, das Textnachrichten senden und empfangen kann.
  3. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  4. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  5. Zwischen 18 und 42 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  6. Aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen mit mindestens 5 Tagen/Woche Tragezeit in den letzten 1 Monat nach Selbstauskunft ODER Vollzeit-Brillenträger (7 Tage/Woche) ohne Kontaktlinsentragen in den letzten 1 Monat 6 Monate.
  7. Die Probanden müssen bereit sein, sich für etwa 1 Woche an eine reine Brillenkorrektur zu halten.
  8. Die Probanden müssen eine funktionsfähige / verwendbare Brille besitzen, mit der sie eine Sehschärfe von 20/20 Snellen oder besser in der Ferne und Nähe erreichen können, und diese zum Besuch mitbringen
  9. Die scheitelkorrigierte sphärische Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich (+/-0,25 dpt) von -2,00 dpt bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
  10. Der vertexkorrigierte Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge gleich oder kleiner als -0,75 Dioptrien sein.
  11. Kontaktlinsenträger müssen in jedem Auge eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

  12. Die Snellen-Sehschärfe in Ferne und Nähe muss innerhalb von 1 Linie zwischen der eigenen Brille des Probanden und der manifesten Refraktion, Ferne und Nähe, OD und OS liegen.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend, nach Selbstauskunft
  2. Alle okulären oder systemischen Allergien, Krankheiten oder Medikamenteneinnahmen, die das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist
  5. Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen als längeres Tragen (≥1 Nacht pro Monat längeres Tragen).
  6. Gewöhnliche Kontaktlinsen sind starr, gasdurchlässig, torisch, monovisions- oder multifokal
  7. Gewöhnliches Spektakel enthält eine zusätzliche Stärke, photochrome oder Tönung.
  8. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.)
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung.
  10. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
  11. Aktuelle gewohnheitsmäßige Anwendung von Restasis, Xiidra, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes)
  12. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  13. Alle biomikroskopischen Befunde vom Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Hornhautvaskularisierung, konjunktivale Injektion, tarsale Anomalien, bulbäre Injektion) auf der FDA-Klassifikationsskala (CTP-2018).
  14. Akkommodative/binokulare Dysfunktion, bestimmt durch Studienverfahren.