Caratteristiche oculari nell'uso di lenti a contatto e occhiali
19 gennaio 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio clinico esaminerà la differenza nelle caratteristiche oculari tra l'uso di lenti a contatto e l'uso di occhiali tra i portatori abituali di lenti a contatto, utilizzando un design cross-over a 2 trattamenti per 2 periodi.
Ci sarà un periodo di sospensione di 1 settimana tra i due periodi di studio per eliminare qualsiasi potenziale effetto di trascinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- VRC-East
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Manhattan Vision Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto avrà completato il questionario di classificazione pre-screening.
- Il soggetto deve avere un cellulare funzionante in grado di inviare e ricevere messaggi di testo.
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Tra i 18 e i 42 anni (inclusi) al momento dello screening
- Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con un tempo di utilizzo minimo di 5 giorni/settimana nell'ultimo mese secondo l'autovalutazione OPPURE essere un portatore di occhiali a tempo pieno (7 giorni/settimana) senza indossare lenti a contatto nell'ultimo 6 mesi.
- I soggetti devono essere disposti ad aderire alla correzione refrattiva solo per occhiali per circa 1 settimana.
- I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili con i quali possano raggiungere un'acuità visiva di 20/20 Snellen o migliore da lontano e da vicino, e portarli alla visita
- La rifrazione della distanza sferica corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa nell'intervallo (+/-0,25 D) da -2,00 D a -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
- Il cilindro refrattivo con correzione del vertice del soggetto deve essere uguale o inferiore a -0,75 diottrie in ciascun occhio.
- I portatori di lenti a contatto devono avere un'acuità visiva sferica migliore corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
L'acuità visiva di Snellen da lontano e da vicino deve essere entro 1 linea tra lo spettacolo del soggetto e la rifrazione manifesta, da lontano e da vicino, OD e OS.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, tramite autodichiarazione
- Qualsiasi allergia oculare o sistemica, malattia o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide
- Modalità di utilizzo abituale delle lenti a contatto come uso prolungato (≥1 notte al mese di uso prolungato).
- Le lenti a contatto abituali sono rigide gas permeabili, toriche, monofocali o multifocali
- Lo spettacolo abituale contiene un potere aggiuntivo, fotocromatico o tinta.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Dipendente o parente stretto del dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico)
- Uso abituale attuale di Restasis, Xiidra, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore)
- Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
- Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (inclusi edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione FDA (CTP-2018).
- Disfunzione accomodativa/binoculare, determinata dalle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Osservativo
I soggetti idonei che indossano abitualmente gli occhiali useranno la loro abituale correzione ottica e saranno sottoposti a valutazioni e questionari oculari al basale e alla visita di 1 settimana.
|
Gli occhiali abituali dei soggetti
|
|
SPERIMENTALE: Interventistico
I soggetti idonei portatori abituali di lenti a contatto che possiedono occhiali saranno randomizzati in 1 di 2 sequenze (Spectacle/ACUVUE OASYS 1-Day o ACUVUE OASYS 1-Day/Spectacle)
|
Gli occhiali abituali dei soggetti
Prova 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura non invasivo (NIBUT) o tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
|
NIBUT/NIKBUT è stato misurato come l'intervallo di tempo in secondi dall'ammiccamento finale alla prima apparizione della distorsione negli anelli riflessi; o al tempo in cui il partecipante deve battere le palpebre a causa del disagio.
NIBUT è misurato da un topografo (ad es.
Medmont) tramite osservazione da parte dell'investigatore e un cronometro.
NIKBUT è misurato dall'Oculus Keratograph e riportato dallo strumento.
È stata utilizzata strumentazione diversa a seconda della disponibilità del sito.
Vengono riportate le misurazioni combinate dei dati pre-lente raccolti per il braccio interventistico.
È stato riportato solo il braccio interventistico poiché l'analisi primaria è stata condotta tra gli utilizzatori abituali di lenti a contatto.
Il NIKBUT medio è stato riportato per ciascun trattamento.
Valori più alti indicano prestazioni migliori
|
Follow-up di 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi totali dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio (MGE)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
|
L'espressibilità della ghiandola di Meibomio è stata valutata in tre regioni della palpebra inferiore: temporale, centrale e nasale.
Ogni regione viene espressa e il grado complessivo della regione viene valutato utilizzando una scala di quattro gradi: 0 = Nessuna secrezione, 1 = Inspissato, 2 = Liquido colorato/torbido e 3 = Olio liquido trasparente.
Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i gradi nelle tre regioni e variava da 0 (nessuna secrezione) a 9, con punteggi più alti che indicavano più MGE.
I punteggi totali sono stati convertiti in una variabile binaria ai fini dell'analisi, dove Y=1 se il punteggio totale è maggiore di 6 e 0 altrimenti.
È stata stimata la percentuale di partecipanti con punteggio totale MGE superiore a 6.
È stato riportato solo il braccio interventistico poiché l'analisi secondaria è stata condotta tra gli utilizzatori abituali di lenti a contatto.
|
Follow-up di 1 settimana
|
|
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
|
La colorazione congiuntivale è stata classificata e registrata per quadrante (Superiore, Inferiore, Nasale e Temporale) utilizzando la seguente scala di classificazione: Grado 0 = Nessuno, Grado 1 = Traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = Moderato e Grado 4 = Grave.
Il voto medio è stato calcolato sulla base dei voti dei quattro quadranti.
È stato riportato solo il braccio interventistico poiché l'analisi secondaria è stata condotta tra gli utilizzatori abituali di lenti a contatto.
|
Follow-up di 1 settimana
|
|
Numero di occhi con epiteliopatia palpebrale clinicamente significativa (grado 3 o 4 della classificazione complessiva)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
|
La colorazione orizzontale del margine palpebrale e la colorazione sagittale del margine palpebrale sono classificate separatamente per ciascuna palpebra (superiore e inferiore).
I gradi orizzontali e sagittali vengono quindi mediati per ciascuna palpebra per ottenere il grado medio della palpebra superiore e il grado medio della palpebra inferiore.
Il voto finale è la media dei voti medi della palpebra superiore e inferiore.
I partecipanti possono essere classificati in base ai voti finali per ciascun occhio.
La classificazione è definita come segue: "Nessuna" per i voti finali pari a 0, "Lieve" per i voti finali compresi tra 0,25 e 1,00, "Moderata" per i voti finali compresi tra 1,25 e 2,00, e "Severe" per i voti finali compresi tra 2,25 e 3,00.
È stato riportato solo il braccio interventistico poiché l'analisi secondaria doveva essere condotta solo tra gli utilizzatori abituali di lenti a contatto.
|
Follow-up di 1 settimana
|
|
Gradi di espressibilità della ghiandola di Meibomio (MGE).
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
|
L'espressibilità della ghiandola di Meibomio è stata valutata in tre regioni della palpebra inferiore: temporale, centrale e nasale.
Ogni regione viene espressa e il grado complessivo della regione viene valutato utilizzando una scala di quattro gradi: 0 = Nessuna secrezione, 1 = Inspissato, 2 = Liquido colorato/torbido e 3 = Olio liquido trasparente.
È stato riportato solo il braccio interventistico poiché l'analisi secondaria è stata condotta tra gli utilizzatori abituali di lenti a contatto.
|
Follow-up di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .