콘택트렌즈와 안경 착용자의 안구 특성

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 사전 선별 분류 설문지를 작성해야 합니다.
  2. 피험자는 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 작동하는 휴대폰을 가지고 있어야 합니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  4. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
  5. 스크리닝 시점의 만 18~42세(포함)
  6. 최근 1개월 동안 주 5일 이상 착용한 양안 소프트 콘택트렌즈 착용자(자가 보고 기준) 또는 지난 1개월 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않은 상시 안경 착용자(주 7일) 6 개월.
  7. 대상자는 약 1주 동안 안경 전용 굴절 교정을 기꺼이 준수해야 합니다.
  8. 피험자는 원거리 및 근거리에서 20/20 Snellen 시력 이상을 달성할 수 있는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문해야 합니다.
  9. 피사체의 꼭지점 보정된 구면 거리 굴절은 각 눈에서 -2.00 D에서 -6.00 D(포함)의 범위(+/-0.25 D)에 있어야 합니다.
  10. 피험자의 꼭지점 교정 굴절 원통은 각 눈에서 -0.75 디옵터 이하여야 합니다.
  11. 콘택트렌즈 착용자는 각 눈의 최고 구면 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

  12. 원거리 및 근거리 Snellen 시력은 대상자 자신의 안경과 명시적 굴절, 원거리 및 근거리, OD 및 OS 사이의 1선 이내에 있어야 합니다.

      제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​또는 수유 중, 자가 보고
  2. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기, 질병 또는 약물 사용(조사자의 재량에 따름).
  3. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 활성 안구 이상/상태(조사자의 재량에 따름).
  4. 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 모든 각막 변형
  5. 장기간 착용으로 습관성 콘택트 렌즈 착용 방식(1개월에 ≥1일 밤 연장 착용).
  6. 습관성 콘택트렌즈는 단단한 가스 투과성, 토릭, 모노비전 또는 다초점 렌즈입니다.
  7. 습관적인 광경은 추가력, 변색 또는 색조를 포함합니다.
  8. 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
  9. 연구 등록 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  10. 직원 또는 직원의 임상 현장 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
  11. 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 Restasis, Xiidra, 안구 스테로이드 또는 임의의 약물(RX 또는 OTC)의 현재 습관적 사용(조사자의 재량에 따름)
  12. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
  13. FDA 분류 척도(CTP-2018)에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨).
  14. 연구 절차에 의해 결정된 조절/양안 기능 장애.