Характеристики глаз в контактных линзах и очках

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен заполнить предварительный классификационный вопросник.
  2. Субъект должен иметь работающий сотовый телефон, способный отправлять и получать текстовые сообщения.
  3. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  4. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  5. Возраст от 18 до 42 (включительно) лет на момент скрининга
  6. Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза с периодом ношения не менее 5 дней в неделю за последний 1 месяц по самоотчету ИЛИ быть постоянным носителем очков (7 дней в неделю) без ношения контактных линз в течение последнего 6 месяцев.
  7. Субъекты должны быть готовы придерживаться рефракционной коррекции только в очках в течение примерно 1 недели.
  8. Субъекты должны иметь функциональные / пригодные к использованию очки, с которыми они могут достичь остроты зрения 20/20 по шкале Снеллена или лучше вдаль и вблизи, и принести их на визит.
  9. Рефракция на сферическом расстоянии, скорректированная по вершине, должна находиться в диапазоне (+/-0,25 дптр) от -2,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  10. Вертикально скорректированный рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен -0,75 диоптрии в каждом глазу.
  11. Те, кто носит контактные линзы, должны иметь сферическую остроту зрения с наибольшей коррекцией 20/25 или выше на каждый глаз.

  12. Острота зрения по Снеллену вдаль и вблизи должна быть в пределах 1 линии между собственным очком испытуемого и явной рефракцией, вдали и вблизи, OD и OS.

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью, по самоотчету
  2. Любая глазная или системная аллергия, заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователя).
  3. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут помешать ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователя).
  4. Любое искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  5. Привычный режим ношения контактных линз в виде пролонгированного ношения (≥1 ночи в месяц пролонгированного ношения).
  6. Привычная контактная линза жесткая газопроницаемая, торическая, моновизионная или мультифокальная.
  7. Привычное зрелище содержит добавку, фотохром или тонировку.
  8. Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
  9. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 2 недель до включения в исследование.
  10. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
  11. Текущее обычное использование Restasis, Xiidra, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователя).
  12. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
  13. Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале классификации FDA (CTP-2018).
  14. Аккомодационная/бинокулярная дисфункция, определяемая процедурами исследования.