Charakterystyka oczu w soczewkach kontaktowych i noszeniu okularów

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Podmiot wypełni kwestionariusz klasyfikacji wstępnej.
  2. Podmiot musi mieć działający telefon komórkowy zdolny do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych.
  3. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  4. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  5. Od 18 do 42 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
  6. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach i nosić co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego 1 miesiąca LUB być użytkownikiem okularów w pełnym wymiarze godzin (7 dni w tygodniu) bez soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego 6 miesięcy.
  7. Pacjenci muszą być chętni do poddania się korekcji refrakcji wyłącznie w okularach przez około 1 tydzień.
  8. Osoby badane muszą posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów, dzięki którym mogą osiągnąć ostrość wzroku 20/20 Snellena lub lepszą do dali i bliży, i przynieść je na wizytę
  9. Refrakcja sferyczna obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie (+/-0,25 D) od -2,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
  10. Cylinder refrakcyjny z korekcją wierzchołka pacjenta musi być równy lub mniejszy niż -0,75 dioptrii w każdym oku.
  11. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć ostrość widzenia sferyczną najlepiej skorygowaną 20/25 lub lepszą w każdym oku.

  12. Ostrość wzroku Snellena do dali i do bliży musi mieścić się w granicach 1 linii między własnymi okularami badanego a widocznym załamaniem, dali i bliży, OD i OS.

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji, według samoopisu
  2. Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe, choroby lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
  3. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
  4. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
  5. Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych jako tryb przedłużonego noszenia (≥1 noc na miesiąc przedłużonego noszenia).
  6. Nawykowe soczewki kontaktowe to sztywne gazoprzepuszczalne, toryczne, monowizyjne lub wieloogniskowe
  7. Nawykowe widowisko zawiera dodatek mocy, fotochrom lub odcień.
  8. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  10. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika w ośrodku klinicznym (np. Badacz, Koordynator, Technik)
  11. Obecne nawykowe stosowanie Restasis, Xiidra, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza)
  12. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  13. Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (w tym obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA (CTP-2018).
  14. Dysfunkcja akomodacyjna/obuoczna, określona na podstawie procedur badawczych.