- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919968
Wirkung von Muay Thai vs. Functional Training auf die kardiovaskuläre Gesundheit älterer Menschen
Wirkung von Muay Thai vs. Functional Training auf die Gesundheit älterer Menschen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden über Medienressourcen mindestens 50 ältere Menschen im Alter zwischen 60 und 89 Jahren.
Einschlusskriterien:
Alphabetisiert sein; Alter zwischen 60 und 89 Jahren; Fähigkeit, Übungen mittlerer Intensität durchzuführen, die durch den Bewertungsfragebogen des American College Sports Medicine (ACSM) bestimmt werden; Ärztliches Attest, dass ältere Menschen in der Lage sind, Sport zu treiben; Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Führen Sie zusätzlich zu regelmäßiger körperlicher Aktivität andere systematische körperliche Übungen durch, z. B. Gehen. Präsentieren Sie schwere kardiovaskuläre Pathologien; Präsentieren Sie schwerwiegende neurologische Pathologien; Gegenwärtiger Gebrauch von Krücken, Gehstöcken, Rollatoren, Rollstühlen oder anderen ähnlichen Utensilien; Legen Sie einen Selbstbericht über Bewegungsschwierigkeiten vor, um die Interventionspraxis durchzuführen.
Diese haben drei Bewertungsmomente. Baseline, vor der Intervention (3 Monate) und nach der Intervention (6 Monate), da ältere Menschen selbst kontrolliert werden. Sie führen anthropometrische Messungen durch, beantworten Fragebögen zur körperlichen Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlafqualität, Angst und Depression, Lebensqualität, Kognitionsbewertung, Messungen der Körperzusammensetzung, funktionelle Kapazität, autonome Herzmodulation, Hämodynamik, Fluss und Dicke der Arterien sowie flussvermittelte Dilatation. Nach den Maßnahmen der zweiten Stufe (3 Monate vor der Intervention) werden sie randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Muay Thai und funktionelles Training. Das funktionelle Training wird 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche 60 Minuten lang durchgeführt, wobei es sich in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen und 20 Minuten spielerische Aktivitäten aufteilt. Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt. Durchgeführt werden neuromotorische Kontrolle/Koordination, Gleichgewicht, Beweglichkeit sowie statische und dynamische Stabilisierung. Sie werden auch Beschleunigungs- und Verzögerungsaktivitäten, Rotation und Gegenrotation, Extension und Gegenextension, Flexion und Gegenflexion haben. Das Muay-Thai-Training wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt, wobei es aufgeteilt wird in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen (Schläge, Tritte, Knie, Ellbogen, Abwehr und Ausweichen). und 20 Minuten Kampfsimulation und / oder Spielaktivitäten. Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt. Verwendet werden Kicker, Stulpen, Thorax- und Kopfschützer, Schienbeinschützer, Handschuhe und andere Hilfsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo
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Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien
- Bruna T C Saraiva
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisiert sein;
- Alter zwischen 60 und 89 Jahren;
- Fähigkeit, Übungen mittlerer Intensität durchzuführen, die durch den Bewertungsfragebogen des American College Sports Medicine (ACSM) bestimmt werden;
- Ärztliches Attest, dass ältere Menschen in der Lage sind, Sport zu treiben;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Führen Sie zusätzlich zu regelmäßiger körperlicher Aktivität andere systematische körperliche Übungen durch, z. B. Gehen.
- Präsentieren Sie schwere kardiovaskuläre Pathologien;
- Präsentieren Sie schwerwiegende neurologische Pathologien;
- Gegenwärtiger Gebrauch von Krücken, Gehstöcken, Rollatoren, Rollstühlen oder anderen ähnlichen Utensilien;
- Legen Sie einen Selbstbericht über Bewegungsschwierigkeiten vor, um die Interventionspraxis durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kampfkünste
Das Training wird 3 Mal pro Woche für 12 Wochen während 60 Minuten durchgeführt, wobei es aufgeteilt wird in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen und 20 Minuten Kampfsimulation und/oder Spielaktivitäten.
Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt.
Verwendet werden Kicker, Stulpen, Thorax- und Kopfschützer, Schienbeinschützer, Handschuhe und andere Hilfsmittel.
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Das Training wird 3 Mal pro Woche für 12 Wochen während 60 Minuten durchgeführt, wobei dies in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen und 20 Minuten spielerische Aktivitäten aufgeteilt wird.
Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt.
Durchgeführt werden neuromotorische Kontrolle/Koordination, Gleichgewicht, Beweglichkeit sowie statische und dynamische Stabilisierung.
Sie werden auch Beschleunigungs- und Verzögerungsaktivitäten, Rotation und Gegenrotation, Extension und Gegenextension, Flexion und Gegenflexion haben.
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Aktiver Komparator: Funktionstraining
Das Training wird 3 Mal pro Woche für 12 Wochen während 60 Minuten durchgeführt, wobei dies in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen und 20 Minuten spielerische Aktivitäten aufgeteilt wird.
Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt.
Durchgeführt werden neuromotorische Kontrolle/Koordination, Gleichgewicht, Beweglichkeit sowie statische und dynamische Stabilisierung.
Sie werden auch Beschleunigungs- und Verzögerungsaktivitäten, Rotation und Gegenrotation, Extension und Gegenextension, Flexion und Gegenflexion haben.
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Das Training wird 3 Mal pro Woche für 12 Wochen während 60 Minuten durchgeführt, wobei es aufgeteilt wird in 20 Minuten allgemeine Übungen, 20 Minuten spezifische Übungen und 20 Minuten Kampfsimulation und/oder Spielaktivitäten.
Die Aktivitäten werden altersgerecht durchgeführt.
Verwendet werden Kicker, Stulpen, Thorax- und Kopfschützer, Schienbeinschützer, Handschuhe und andere Hilfsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome Herzmodulation
Zeitfenster: Änderung von Baseline Autonomic Cardiac Modulation auf 3 Monate nach Intervention
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem POLAR V800 erfasst.
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Änderung von Baseline Autonomic Cardiac Modulation auf 3 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der körperlichen Aktivität - objektives Maß
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Wird 7 Tage Beschleunigungsmessung durch den dreiachsigen Beschleunigungsmesser wGT3X-BT von ActiGraph gesammelt, der die Messung in Zählungen pro Minute angibt.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fragebogen zum selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der modifizierte Baecke-Fragebogen für ältere Menschen wird verwendet, um die Ausübung körperlicher Aktivität zu bewerten, und es wird eine Punktzahl berechnet, sowohl für die Gesamtpraxis als auch für Bereiche, das Quartil der bewerteten älteren Menschen wird berechnet und unter 25 wird als unzureichend aktiv angesehen. oben mit ausreichender Übung der körperlichen Aktivität
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fragebogen zum selbstberichteten Bewegungsmangel
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Gesamtzeit anzugeben, die sie normalerweise (ausgedrückt in Minuten pro Tag) im Sitzen oder Liegen verbrachten, einschließlich bei der Arbeit, zu Hause, auf dem Weg zu und von Orten oder mit Freunden (z.
am Schreibtisch sitzen, mit Freunden sitzen, im Auto, Bus, Zug reisen, lesen, Karten spielen oder fernsehen).
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der für ältere Menschen validierte Fragebogen wird als Short Form Health Survey (SF-36) angewendet, der aus 36 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 100 besteht, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Force-objektives Maß
Zeitfenster: Vor Baseline, Post 3 Monate (Prä-Intervention), Post-Intervention 6 Monate
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Werden Batterietests der American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD) durchgeführt.
Wird ein 2-kg-Halfter verwenden, um die Kraft der oberen Gliedmaßen zu messen, so viele Ellbogen-Liegestütze mit dem Halfter in der Hand in 30 Sekunden machen, dass das endgültige Testergebnis die beste Leistung von zwei durchgeführten Versuchen ist.
Unter 7 Wiederholungen gilt als schwache Kraft, darüber ist gut.
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Vor Baseline, Post 3 Monate (Prä-Intervention), Post-Intervention 6 Monate
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Flexibilität - objektives Maß
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Werden Batterietests der American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD) durchgeführt.
Wird durch Sitzen und Greifen angepasst.
Unter 47 cm gilt die Flexibilität als schwach, darüber als gut.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Agilität und dynamisches Gleichgewicht – objektiver Maßstab
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Werden Batterietests der American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD) durchgeführt.
Es wird auf einem Stuhl sitzend mit zwei Hütchen bewertet, einer auf der rechten Seite und der andere auf der linken Seite. Das Ziel ist es, die Hütchen zu drehen und sich hinzusetzen, und die Zeit wird gemessen.
Es werden zwei Versuche unternommen und die kürzeste Zeit in Sekunden als Endergebnis gewertet.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Kardiorespiratorische Kapazität – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der Test wird in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt, und die Probanden wurden angewiesen, 6 Minuten lang weiterzugehen.
Der beste Weg wird für die Analyse berücksichtigt.
Unterhalb von 400 Metern wird mit geringer kardiorespiratorischer Kapazität gerechnet, darüber als gut.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Knochenmineraldichte wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bewertet.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Körperfett
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Das Körperfett wird mit dem oktopolaren Gerät InBody 720 (Copyright®, 1996–2006, von Biospace Corporation, USA) in Prozent ausgewertet.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fette Masse
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Fettmasse wird mit dem oktopolaren Gerät InBody 720 (Copyright®, 1996–2006, von Biospace Corporation, USA) in Kilogramm bestimmt.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Muskelmasse
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Muskelmasse wird mit dem oktopolaren Gerät InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, von Biospace Corporation, USA) in Kilogramm bestimmt.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die kognitive Leistungsfähigkeit älterer Menschen wird durch die Mini-Mental-State-Prüfung bewertet.
Besteht aus zwei Teilen, einem, der Anleitung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit umfasst, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten, und einem anderen, der sich mit spezifischen Fähigkeiten wie Benennung und Verständnis befasst, mit einer maximalen Punktzahl von 9 Punkten, was eine Gesamtpunktzahl von 30 Punkten ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistung hin.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der systolische Blutdruck wird mit dem digitalen oszillometrischen Gerät von Omron gemessen.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Der diastolische Blutdruck wird mit dem digitalen oszillometrischen Gerät von Omron gemessen.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Ruhepuls
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die Ruheherzfrequenz wird mit dem digitalen oszillometrischen Gerät von Omron gemessen.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Durchblutung der Arterien
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Um den Blutfluss der Halsschlagadern und Oberschenkelarterien zu überprüfen, wird der Ultraschalldoppler verwendet
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Dicke der Arterien
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Um die Dicke der Halsschlagadern und Oberschenkelarterien zu überprüfen, wird der Ultraschalldoppler verwendet
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die flussvermittelte Dilatation wird durch Doopler-Ultraschall vor und nach dem Verschluss der A. brachialis beurteilt.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Fragebogen Angst und Depression
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet, die darauf abzielt, leichte Grade affektiver Störungen in nicht-psychiatrischen Einrichtungen zu erkennen.
Es besteht aus 14 Multiple-Choice-Items, von denen sieben für die Angsteinschätzung und sieben für Depressionen bestimmt sind.
Jedes Item kann von 0 bis 3 punktiert werden und erreicht maximal 21 Punkte in jeder Subskala.
Eine indikative Punktzahl für Angst gleich oder größer als 8; und eine Punktzahl, die auf eine Depression hinweist, gleich oder größer als 9.
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Vor Studienbeginn, nach 3 Monaten (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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