- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919968
Efecto del Muay Thai vs. Entrenamiento Funcional en la Salud Cardiovascular del Anciano
Efecto del Muay Thai vs. Entrenamiento Funcional en la Salud de los Ancianos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán a través de medios de comunicación al menos 50 personas mayores con edades comprendidas entre los 60 y los 89 años.
Criterios de inclusión:
estar alfabetizado; Edad entre 60 y 89 años; Capacidad para realizar ejercicios de intensidad moderada determinados por el cuestionario de evaluación de American College Sports Medicine (ACSM); Certificado médico que acredite que el anciano está en condiciones de hacer ejercicio; Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Realizar cualquier otra práctica sistemática de ejercicio físico, además de la actividad física regular, como caminar; Presentar patologías cardiovasculares graves; Presentar patologías neurológicas graves; Presente uso de muletas, bastones, andadores, sillas de ruedas u otros utensilios similares; Presentar autoinforme de dificultades de locomoción para realizar la práctica de intervención.
Estos tendrán tres momentos de evaluación. Línea de base, pre intervención (3 meses) y post intervención (6 meses) ya que los propios ancianos serán los controles. Realizarán medidas antropométricas, responderán cuestionarios de actividad física, sedentarismo, calidad del sueño, ansiedad y depresión, calidad de vida, evaluación cognitiva, medidas de composición corporal, capacidad funcional, modulación cardíaca autonómica, hemodinámica, flujo y grosor de las arterias, así como dilatación mediada por flujo. Después de las medidas del segundo paso (antes de la intervención, 3 meses), se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: Muay Thai y entrenamiento funcional. El entrenamiento funcional se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos y 20 min de actividades lúdicas. Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores. Se realizará control/coordinación neuromotora, equilibrio, flexibilidad y estabilización estática y dinámica. También tendrán actividades de aceleración y desaceleración, rotación y contrarrotación, extensión y contraextensión, flexión y contraflexión. El entrenamiento de Muay Thai se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos (puñetazos, patadas, rodillazos, codos, defensas y esquivas) y 20 min de simulación de lucha y/o actividades lúdicas. Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores. Se utilizarán pateadores, guanteletes, protectores de tórax y cabeza, espinilleras, guantes y otros dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil
- Bruna T C Saraiva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar alfabetizado;
- Edad entre 60 y 89 años;
- Capacidad para realizar ejercicios de intensidad moderada determinados por el cuestionario de evaluación de American College Sports Medicine (ACSM);
- Certificado médico que acredite que el anciano está en condiciones de hacer ejercicio;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Realizar cualquier otra práctica sistemática de ejercicio físico, además de la actividad física regular, como caminar;
- Presentar patologías cardiovasculares graves;
- Presentar patologías neurológicas graves;
- Presente uso de muletas, bastones, andadores, sillas de ruedas u otros utensilios similares;
- Presentar autoinforme de dificultades de locomoción para realizar la práctica de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artes marciales
El entrenamiento se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos y 20 min de simulación de lucha y/o actividades de juego.
Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores.
Se utilizarán pateadores, guanteletes, protectores de tórax y cabeza, espinilleras, guantes y otros dispositivos.
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El entrenamiento se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos y 20 min de actividades lúdicas.
Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores.
Se realizará control/coordinación neuromotora, equilibrio, flexibilidad y estabilización estática y dinámica.
También tendrán actividades de aceleración y desaceleración, rotación y contrarrotación, extensión y contraextensión, flexión y contraflexión.
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Comparador activo: Entrenamiento funcional
El entrenamiento se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos y 20 min de actividades lúdicas.
Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores.
Se realizará control/coordinación neuromotora, equilibrio, flexibilidad y estabilización estática y dinámica.
También tendrán actividades de aceleración y desaceleración, rotación y contrarrotación, extensión y contraextensión, flexión y contraflexión.
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El entrenamiento se realizará 3 veces por semana, durante 12 semanas, durante 60 minutos, siendo que se dividirá en 20 min de ejercicios generales, 20 min de ejercicios específicos y 20 min de simulación de lucha y/o actividades de juego.
Las actividades se realizarán de forma adaptada a las personas mayores.
Se utilizarán pateadores, guanteletes, protectores de tórax y cabeza, espinilleras, guantes y otros dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación cardíaca autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de la modulación cardíaca autonómica basal a 3 meses después de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardiaca se recogerá mediante el POLAR V800.
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Cambio de la modulación cardíaca autonómica basal a 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física - medida objetiva
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Se recopilarán 7 días de acelerometría mediante el acelerómetro triaxial wGT3X-BT de ActiGraph dando la medida en conteos por minuto.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Cuestionario de nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Para evaluar la práctica de actividad física se utilizará el cuestionario de Baecke para ancianos modificado y se calculará una puntuación, tanto por práctica total como por dominios, se calculará el cuartil de ancianos evaluados y por debajo de 25 se considerará insuficientemente activo, arriba con suficiente práctica de actividad física
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Cuestionario de comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Se pidió a los participantes que indicaran el tiempo total que solían pasar (expresado en minutos por día) sentados o reclinados, incluso en el trabajo, en casa, yendo y viniendo de lugares o con amigos (p.
sentarse en un escritorio, sentarse con amigos, viajar en coche, autobús, tren, leer, jugar a las cartas o ver la televisión).
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Al cuestionario validado para adultos mayores se le aplicará la Encuesta de Salud Short Form (SF-36), compuesta por 36 preguntas con una puntuación que va de 0 a 100, siendo 0 lo peor y 100 lo mejor.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Fuerza-medida objetiva
Periodo de tiempo: Pre línea de base, Post 3 meses (Pre-intervención), Post-intervención 6 meses
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Se realizarán las pruebas de batería de la Alianza Americana para la Salud, Educación Física, Recreación y Danza (AAHPERD).
Utilizará un cabestro de 2 kg para medir la fuerza de las extremidades superiores, hará la mayor cantidad de flexiones de codo con el cabestro en la mano en 30 segundos, el resultado final de la prueba es el mejor rendimiento de dos intentos realizados.
Por debajo de 7 repeticiones se considera fuerza débil, por encima es buena.
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Pre línea de base, Post 3 meses (Pre-intervención), Post-intervención 6 meses
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Flexibilidad-medida objetiva
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Se realizarán las pruebas de batería de la Alianza Americana para la Salud, Educación Física, Recreación y Danza (AAHPERD).
Será por medio de sentarse y alcanzar adaptado.
Por debajo de 47 cm se considera poca flexibilidad, por encima es buena.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Agilidad y equilibrio dinámico - medida objetiva
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Se realizarán las pruebas de batería de la Alianza Americana para la Salud, Educación Física, Recreación y Danza (AAHPERD).
Se evaluará sentado en una silla con dos conos colocados uno del lado derecho y otro del lado izquierdo el objetivo es girar los conos y sentarse y se cronometrará el tiempo.
Se hacen dos intentos y se cuenta el menor tiempo en segundos como resultado final.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Capacidad cardiorrespiratoria- prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La prueba se realizará en un corredor de 30 metros y se indicó a los sujetos que siguieran caminando durante 6 minutos.
La mejor manera será considerada para el análisis.
Por debajo de 400 metros se considera con baja capacidad cardiorrespiratoria, por encima es bueno.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La grasa corporal será evaluada mediante el aparato octopolar InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, por Biospace Corporation, USA) en porcentaje.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La masa grasa se evaluará mediante el aparato octopolar InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, de Biospace Corporation, EE. UU.) en kilogramos.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La masa muscular se evaluará mediante el aparato octopolar InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, de Biospace Corporation, EE. UU.) en kilogramos.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Habilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La capacidad cognitiva del adulto mayor será evaluada mediante el Mini-examen del estado mental.
Consta de dos partes, una que incluye orientación, memoria y atención, con una puntuación máxima de 21 puntos, y otra que aborda habilidades específicas como la denominación y la comprensión, con una puntuación máxima de 9 puntos, totalizando una puntuación de 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento cognitivo.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La presión arterial sistólica se medirá mediante el dispositivo oscilométrico digital omron.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La presión arterial diastólica se medirá mediante el dispositivo oscilométrico digital omron.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante el dispositivo oscilométrico digital omron.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Flujo sanguíneo de las arterias
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Para verificar el flujo sanguíneo de las arterias carótida y femoral se utilizará el ultrasonido doopler
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Espesor de las arterias
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Para verificar el grosor de las arterias carótida y femoral se utilizará el ultrasonido doopler
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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La dilatación mediada por flujo se evaluará mediante ecografía doopler antes y después de la oclusión de la arteria braquial.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Cuestionario de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Se evaluará mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria que tiene como objetivo detectar grados leves de trastornos afectivos en entornos no psiquiátricos.
Consta de 14 ítems de opción múltiple, siete de los cuales son para la evaluación de la ansiedad y siete para la depresión.
Cada ítem se puede puntuar de 0 a 3, llegando a un máximo de 21 puntos en cada subescala.
Una puntuación indicativa de ansiedad igual o superior a 8; y una puntuación indicativa de depresión igual o superior a 9.
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Pre línea base, Post 3 meses (Pre-intervención) y Post 6 meses (Post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91923318.7.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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