- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919968
Effect van Muay Thai versus functionele training op de cardiovasculaire gezondheid van ouderen
Effect van Muay Thai versus functionele training op de gezondheid van ouderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Via mediamiddelen worden minimaal 50 ouderen tussen de 60 en 89 jaar geworven.
Inclusiecriteria:
Geletterd zijn; Leeftijd tussen 60 en 89 jaar; Mogelijkheid om oefeningen met matige intensiteit uit te voeren, bepaald door de beoordelingsvragenlijst van American College Sports Medicine (ACSM); Medisch attest waaruit blijkt dat ouderen in staat zijn om te sporten; Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Elke andere systematische beoefening van lichaamsbeweging uitvoeren, naast regelmatige fysieke activiteit, zoals wandelen; Huidige ernstige cardiovasculaire pathologieën; Huidige ernstige neurologische pathologieën; Aanwezig gebruik van krukken, wandelstokken, rollators, rolstoelen of andere soortgelijke gebruiksvoorwerpen; Presenteer zelfrapportage van motoriekproblemen om de interventiepraktijk uit te voeren.
Deze hebben drie evaluatiemomenten. Baseline, pre-interventie (3 maanden) en post-interventie (6 maanden) aangezien de ouderen zelf controles zijn. Ze zullen antropometrische metingen uitvoeren, vragenlijsten over fysieke activiteit beantwoorden, sedentair gedrag, slaapkwaliteit, angst en depressie, kwaliteit van leven, cognitie-evaluatie, lichaamssamenstellingsmetingen, functionele capaciteit, autonome cardiale modulatie, hemodynamica, stroming en dikte van slagaders, evenals door stroming gemedieerde dilatatie. Na de maatregelen van de tweede stap (pre-interventie 3 maanden), worden ze gerandomiseerd in twee groepen: Muay Thai en functionele training. De functionele training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, verdeeld in 20 minuten algemene oefeningen, 20 minuten specifieke oefeningen en 20 minuten spelactiviteiten. De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen. Er wordt gewerkt aan neuromotorische aansturing/coördinatie, balans, flexibiliteit en statische en dynamische stabilisatie. Ze hebben ook versnellings- en vertragingsactiviteiten, rotatie en tegenrotatie, extensie en contra-extensie, flexie en contraflexie. De Muay Thai-training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, verdeeld in 20 minuten algemene oefeningen, 20 minuten specifieke oefeningen (stoten, trappen, knieën, ellebogen, verdedigingen en ontwijkingen). en 20 min vechtsimulatie en/of speelactiviteiten. De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen. Er worden kickers, handschoenen, thorax- en hoofdbeschermers, scheenbeschermers, handschoenen en andere apparaten gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazilië
- Bruna T C Saraiva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn;
- Leeftijd tussen 60 en 89 jaar;
- Mogelijkheid om oefeningen met matige intensiteit uit te voeren, bepaald door de beoordelingsvragenlijst van American College Sports Medicine (ACSM);
- Medisch attest waaruit blijkt dat ouderen in staat zijn om te sporten;
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere systematische beoefening van lichaamsbeweging uitvoeren, naast regelmatige fysieke activiteit, zoals wandelen;
- Huidige ernstige cardiovasculaire pathologieën;
- Huidige ernstige neurologische pathologieën;
- Aanwezig gebruik van krukken, wandelstokken, rollators, rolstoelen of andere soortgelijke gebruiksvoorwerpen;
- Presenteer zelfrapportage van motoriekproblemen om de interventiepraktijk uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vechtsporten
De training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, zijnde verdeeld in 20 min algemene oefeningen, 20 min specifieke oefeningen en 20 min vechtsimulatie en/of spelactiviteiten.
De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen.
Er worden kickers, handschoenen, thorax- en hoofdbeschermers, scheenbeschermers, handschoenen en andere apparaten gebruikt.
|
De training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, verdeeld in 20 min algemene oefeningen, 20 min specifieke oefeningen en 20 min spelactiviteiten.
De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen.
Er wordt gewerkt aan neuromotorische aansturing/coördinatie, balans, flexibiliteit en statische en dynamische stabilisatie.
Ze hebben ook versnellings- en vertragingsactiviteiten, rotatie en tegenrotatie, extensie en contra-extensie, flexie en contraflexie.
|
|
Actieve vergelijker: Functioneel trainen
De training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, verdeeld in 20 min algemene oefeningen, 20 min specifieke oefeningen en 20 min spelactiviteiten.
De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen.
Er wordt gewerkt aan neuromotorische aansturing/coördinatie, balans, flexibiliteit en statische en dynamische stabilisatie.
Ze hebben ook versnellings- en vertragingsactiviteiten, rotatie en tegenrotatie, extensie en contra-extensie, flexie en contraflexie.
|
De training wordt 3 keer per week uitgevoerd, gedurende 12 weken, gedurende 60 minuten, zijnde verdeeld in 20 min algemene oefeningen, 20 min specifieke oefeningen en 20 min vechtsimulatie en/of spelactiviteiten.
De activiteiten worden uitgevoerd op een manier die is aangepast aan ouderen.
Er worden kickers, handschoenen, thorax- en hoofdbeschermers, scheenbeschermers, handschoenen en andere apparaten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome Cardiale Modulatie
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Autonomic Cardiac Modulation naar 3 maanden na interventie
|
De hartslagvariabiliteit wordt verzameld door middel van de POLAR V800.
|
Wijziging van Baseline Autonomic Cardiac Modulation naar 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau - objectieve maatstaf
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Wordt gedurende 7 dagen accelerometrie verzameld door ActiGraph's triaxiale versnellingsmeter wGT3X-BT die de maat geeft in tellingen per minuut.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De aangepaste vragenlijst van Baecke voor ouderen zal worden gebruikt om de praktijk van fysieke activiteit te evalueren en er zal een score worden berekend, zowel voor de totale oefening als voor de domeinen, het kwartiel van de geëvalueerde ouderen zal worden berekend en onder de 25 zal als onvoldoende actief worden beschouwd, hierboven met voldoende lichaamsbeweging
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over sedentair gedrag
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De deelnemers werd gevraagd om de totale tijd aan te geven die ze gewoonlijk zittend of liggend doorbrachten (uitgedrukt in minuten per dag), inclusief op het werk, thuis, op weg naar en van plaatsen of met vrienden (bijv.
aan een bureau zitten, bij vrienden zitten, reizen in de auto, bus, trein, lezen, kaarten of televisie kijken).
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De voor ouderen gevalideerde vragenlijst zal worden toegepast op de Short Form Health Survey (SF-36), bestaande uit 36 vragen met een score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste is.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Forceer objectieve maatstaf
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie), Post-interventie 6 maanden
|
Zal worden uitgevoerd de batterijtests van de American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD).
Zal een halster van 2 kg gebruiken om de kracht van de bovenste ledematen te meten, zoveel elleboog push-ups maken met het halster in de hand in 30 seconden het uiteindelijke testresultaat is de beste prestatie van twee uitgevoerde proeven.
Minder dan 7 herhalingen wordt als zwakke kracht beschouwd, daarboven is goed.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie), Post-interventie 6 maanden
|
|
Flexibiliteit - objectieve maatstaf
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Zal worden uitgevoerd de batterijtests van de American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD).
Wordt door middel van zitten en reiken aangepast.
Onder de 47 cm wordt beschouwd als een zwakke flexibiliteit, boven is goed.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Behendigheid en dynamische balans - objectieve maatstaf
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Zal worden uitgevoerd de batterijtests van de American Alliance for Health, Physical Education, Recreation and Dance (AAHPERD).
Het wordt geëvalueerd zittend in een stoel met twee kegels, een aan de rechterkant en een aan de linkerkant. Het doel is om de kegels te draaien en te gaan zitten en de tijd wordt getimed.
Er worden twee pogingen gedaan en de kortste tijd wordt in seconden geteld als eindresultaat.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Cardiorespiratoire capaciteit - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De test wordt uitgevoerd in een gang van 30 meter en de proefpersonen kregen de instructie om 6 minuten te blijven lopen.
De beste manier zal worden overwogen voor analyse.
Onder de 400 meter wordt beschouwd met een lage cardiorespiratoire capaciteit, daarboven is goed.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De botmineraaldichtheid zal worden geëvalueerd door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Het lichaamsvet zal worden geëvalueerd met behulp van het octopolaire apparaat InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, door Biospace Corporation, VS) als percentage.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De vetmassa zal worden geëvalueerd met behulp van het octopolaire apparaat InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, door Biospace Corporation, VS) in kilogram.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De spiermassa zal worden geëvalueerd met behulp van het octopolaire apparaat InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, door Biospace Corporation, VS) in kilogram.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Het cognitief vermogen van ouderen wordt beoordeeld door middel van het Mini-mental state examen.
Bestaat uit twee delen, een met begeleiding, geheugen en aandacht, met een maximale score van 21 punten, en een andere met specifieke vaardigheden zoals benoemen en begrip, met een maximale score van 9 punten, in totaal een score van 30 punten.
Hogere scores duiden op grotere cognitieve prestaties.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
De hartslag in rust wordt gemeten door middel van het digitale oscillometrische apparaat van Omron.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Doorbloeding van de slagaders
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Om de doorbloeding van de halsslagader en de dijbeenslagaders te controleren, wordt de ultrasone doopler gebruikt
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Dikte van de slagaders
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Om de dikte van de halsslagader en de dijbeenslagaders te verifiëren, wordt de ultrasone doopler gebruikt
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden beoordeeld door pre- en post-occlusie doopler-echografie van de arteria brachialis.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
|
Angst en depressie vragenlijst
Tijdsspanne: Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een angst- en depressieschaal in het ziekenhuis, bedoeld om milde gradaties van affectieve stoornissen in niet-psychiatrische omgevingen op te sporen.
Het bestaat uit 14 meerkeuze-items, waarvan zeven voor angstbeoordeling en zeven voor depressie.
Elk item kan worden geaccentueerd van 0 tot 3, met een maximum van 21 punten in elke subschaal.
Een indicatieve angstscore gelijk aan of groter dan 8; en een score indicatief voor depressie gelijk aan of groter dan 9.
|
Pre baseline, Post 3 maanden (Pre-interventie) en Post 6 maanden (Post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 91923318.7.0000.5402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .