- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03919968
Vliv Muay Thai vs. Funkční trénink na kardiovaskulární zdraví seniorů
Vliv Muay Thai vs. funkční trénink na zdraví seniorů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím mediálních zdrojů bude nabráno nejméně 50 starších lidí ve věku 60 až 89 let.
Kritéria pro zařazení:
Být gramotný; Věk mezi 60 a 89 lety; Schopnost provádět cvičení střední intenzity stanovené hodnotícím dotazníkem American College Sports Medicine (ACSM); lékařské potvrzení o tom, že starší lidé jsou schopni cvičit; Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Provádějte jakékoli další systematické cvičení fyzického cvičení, kromě pravidelné fyzické aktivity, jako je chůze; Přítomné vážné kardiovaskulární patologie; Přítomné vážné neurologické patologie; Současné používání berlí, vycházkových holí, chodítek, invalidních vozíků nebo jiného podobného náčiní; Předložte vlastní zprávu o potížích s lokomocí k provedení intervenční praxe.
Ty budou mít tři momenty hodnocení. Výchozí stav, před intervencí (3 měsíce) a po intervenci (6 měsíců), protože senioři budou sami kontrolami. Budou provádět antropometrická měření, odpovídat na dotazníky fyzické aktivity, sedavého chování, kvality spánku, úzkosti a deprese, kvality života, hodnocení kognice, měření tělesné stavby, funkční kapacity, autonomní srdeční modulace, hemodynamiky, průtoku a tloušťky tepen a také průtokem zprostředkovaná dilatace. Po druhém kroku opatření (před intervencí 3 měsíce) budou randomizováni do dvou skupin: Muay Thai a funkční trénink. Funkční trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, přičemž bude rozdělen na 20 minut obecných cvičení, 20 minut specifických cvičení a 20 minut herních aktivit. Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory. Bude provedena neuromotorická kontrola/koordinace, rovnováha, flexibilita a statická a dynamická stabilizace. Budou mít také činnosti zrychlení a zpomalení, rotaci a protirotaci, extenzi a kontraextenzi, flexi a kontraflexi. Trénink Muay Thai bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, které budou rozděleny na 20 minut obecných cviků, 20 minut specifických cviků (údery, kopy, kolena, lokty, obrany a úskoky) a 20 minut simulace boje a/nebo herních aktivit. Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory. Budou použity kopačky, rukavice, chrániče hrudníku a hlavy, chrániče holení, rukavice a další pomůcky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazílie
- Bruna T C Saraiva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být gramotný;
- Věk mezi 60 a 89 lety;
- Schopnost provádět cvičení střední intenzity stanovené hodnotícím dotazníkem American College Sports Medicine (ACSM);
- lékařské potvrzení o tom, že starší lidé jsou schopni cvičit;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Provádějte jakékoli další systematické cvičení fyzického cvičení, kromě pravidelné fyzické aktivity, jako je chůze;
- Přítomné vážné kardiovaskulární patologie;
- Přítomné vážné neurologické patologie;
- Současné používání berlí, vycházkových holí, chodítek, invalidních vozíků nebo jiného podobného náčiní;
- Předložte vlastní zprávu o potížích s lokomocí k provedení intervenční praxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bojová umění
Trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, přičemž bude rozdělen na 20 minut obecných cvičení, 20 minut specifických cvičení a 20 minut simulace boje a/nebo herních aktivit.
Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory.
Budou použity kopačky, rukavice, chrániče hrudníku a hlavy, chrániče holení, rukavice a další pomůcky.
|
Trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, přičemž bude rozdělen na 20 minut obecných cvičení, 20 minut specifických cvičení a 20 minut herních aktivit.
Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory.
Bude provedena neuromotorická kontrola/koordinace, rovnováha, flexibilita a statická a dynamická stabilizace.
Budou mít také činnosti zrychlení a zpomalení, rotaci a protirotaci, extenzi a kontraextenzi, flexi a kontraflexi.
|
|
Aktivní komparátor: Funkční trénink
Trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, přičemž bude rozdělen na 20 minut obecných cvičení, 20 minut specifických cvičení a 20 minut herních aktivit.
Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory.
Bude provedena neuromotorická kontrola/koordinace, rovnováha, flexibilita a statická a dynamická stabilizace.
Budou mít také činnosti zrychlení a zpomalení, rotaci a protirotaci, extenzi a kontraextenzi, flexi a kontraflexi.
|
Trénink bude probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů po 60 minutách, přičemž bude rozdělen na 20 minut obecných cvičení, 20 minut specifických cvičení a 20 minut simulace boje a/nebo herních aktivit.
Aktivity budou probíhat způsobem přizpůsobeným pro seniory.
Budou použity kopačky, rukavice, chrániče hrudníku a hlavy, chrániče holení, rukavice a další pomůcky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní srdeční modulace
Časové okno: Změna z výchozí autonomní srdeční modulace na 3 měsíce po intervenci
|
Variabilita srdeční frekvence bude shromažďována pomocí POLAR V800.
|
Změna z výchozí autonomní srdeční modulace na 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity - objektivní měřítko
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Bude shromážděno 7 dní akcelerometrie pomocí triaxiálního akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT, který udává míru v počtech za minutu.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Vlastní dotazník úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
K hodnocení nácviku pohybové aktivity bude použit upravený Baeckeho dotazník pro seniory a bude vypočteno skóre, a to jak pro celkovou praxi, tak pro domény, bude vypočten kvartil hodnocených seniorů a do 25 let budou považováni za nedostatečně aktivní, výše s dostatečnou fyzickou aktivitou
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Dotazník týkající se sedavého chování
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli celkový čas, který obvykle strávili (vyjádřený v minutách za den) sezením nebo ležením, včetně práce, domova, cestování na místa a zpět nebo s přáteli (např.
sezení u stolu, posezení s přáteli, cestování autem, autobusem, vlakem, čtení, hraní karet nebo sledování televize).
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Dotazník validovaný pro starší osoby bude aplikován Short Form Health Survey (SF-36), složený z 36 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 nejlepší.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Síla-objektivní míra
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí), po intervenci 6 měsíců
|
Budou provedeny testy baterií Americké aliance pro zdraví, tělesnou výchovu, rekreaci a tanec (AAHPERD).
Použije 2kg ohlávku k měření síly horních končetin, provede tolik kliků loktem s ohlávkou na ruce za 30 sekund, konečný výsledek testu je nejlepší ze dvou provedených zkoušek.
Pod 7 opakování je považována za slabou sílu, výše za dobrou.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí), po intervenci 6 měsíců
|
|
Flexibilita - objektivní měřítko
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Budou provedeny testy baterií Americké aliance pro zdraví, tělesnou výchovu, rekreaci a tanec (AAHPERD).
Bude přizpůsobena pomocí sezení a dosahování.
Pod 47 cm se považuje za slabou pružnost, výše za dobrou.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Agilita a dynamická rovnováha - objektivní měřítko
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Budou provedeny testy baterií Americké aliance pro zdraví, tělesnou výchovu, rekreaci a tanec (AAHPERD).
Hodnotí se vsedě na židli se dvěma kužely umístěnými na pravé straně a na levé straně, cílem je otočit kužely a sednout a čas bude měřen.
Provedou se dva pokusy a nejkratší čas se počítá v sekundách jako konečný výsledek.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Kardiorespirační kapacita- 6minutový test chůze
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Teste budou provedeny ve 30metrové chodbě a subjekty byly instruovány, aby vydržely chodit po dobu 6 minut.
Nejlepší způsob bude zvážen pro analýzu.
Pod 400 metrů se uvažuje s nízkou kardiorespirační kapacitou, výše je dobrá.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Minerální hustota kosti bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Tělesný tuk bude hodnocen pomocí oktopolárního přístroje InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, Biospace Corporation, USA) v procentech.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Tuková hmota bude vyhodnocena pomocí oktopolárního přístroje InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, Biospace Corporation, USA) v kilogramech.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Svalová hmota bude hodnocena pomocí oktopolárního přístroje InBody 720 (Copyright®, 1996-2006, Biospace Corporation, USA) v kilogramech.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Kognitivní kapacita seniorů bude hodnocena státní zkouškou Mini-mental.
Skládá se ze dvou částí, jedna, která zahrnuje vedení, paměť a pozornost, s maximálním skóre 21 bodů, a druhá, která se zabývá specifickými dovednostmi, jako je pojmenování a porozumění, s maximálním skóre 9 bodů, celkem tedy 30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní výkon.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního oscilometrického přístroje omron.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního oscilometrického přístroje omron.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Klidová tepová frekvence bude měřena pomocí digitálního oscilometrického přístroje omron.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Průtok krve tepnami
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
K ověření průtoku krve karotidou a stehenní tepnou bude použit ultrazvukový doopler
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Tloušťka tepen
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
K ověření tloušťky karotických a femorálních tepen bude použit ultrazvukový doopler
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude hodnocena před a po okluzním dooplerovským ultrazvukem brachiální tepny.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Dotazník úzkosti a deprese
Časové okno: Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Bude hodnocena nemocniční škálou úzkosti a deprese, jejímž cílem je odhalit mírné stupně afektivních poruch v nepsychiatrických podmínkách.
Skládá se ze 14 položek s výběrem z více možností, z nichž sedm je pro hodnocení úzkosti a sedm pro depresi.
Každá položka může být interpunkována od 0 do 3, přičemž v každé dílčí škále lze dosáhnout maximálně 21 bodů.
Orientační skóre úzkosti rovné nebo vyšší než 8; a skóre svědčící o depresi rovné nebo vyšší než 9.
|
Před výchozím stavem, po 3 měsících (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Christofaro, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91923318.7.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko