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Multizentrisches Datenbankregister zur Untersuchung von Thalamus-Veränderungen mithilfe von KI bei MS

4. März 2024 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Erstellung eines multizentrischen Datenbankregisters zur Untersuchung von Volumenänderungen des Thalamus in der realen Welt durch den Einsatz künstlicher Intelligenz bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

In dieser Studie schlagen die Ermittler vor, einen neu entwickelten Ansatz, DeepGRAI (Deep Grey Rating via Artificial Intelligence), zu validieren, um die Berechnung der Thalamusatrophie in einer klinischen Routine zu vereinfachen und es akademischen und kommunalen Neurologen zu ermöglichen, neuartige und einflussreiche zu planen, durchzuführen und zu veröffentlichen Klinische Forschung unter Verwendung von Daten aus der klinischen Routine, durch den Einsatz von Deep Machine Learning (DML) Mustererkennungsinformationen (PR) durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Querschnitts- und Längsschnitt-Populationsstudie zu Veränderungen des Gehirnvolumens bei MS-Patienten. Die retrospektiven elektronischen Krankenakten (EMR) und MRT-Bilddaten des Gehirns werden in teilnehmenden MS-Zentren gesammelt und anonymisierte Daten werden in eine zentrale Forschungsdatenbank integriert. Alle Daten, die in die Datenbank integriert werden sollen, wurden bereits von den Ärzten der Zentren im Rahmen ihrer klinischen Routine erhoben und haben somit nicht-interventionellen und retrospektiven Charakter. Dieser neue Ansatz wird mit bestehenden Ansätzen zur Messung des Gehirnvolumens verglichen, die derzeit weit verbreitet sind. Dieser bahnbrechende Ansatz würde dazu führen, dass die klassische Messung der spezifischen Gehirnvolumenstrukturen möglicherweise aufgegeben und in Echtzeit in der klinischen Routine angewendet werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose, die 2 MRT-Scans haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit diagnostizierter schubförmig remittierender (RR) MS

  2. Zugriff auf MRT-Indexscan-Rohbilder, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen

    1. MRT-Scan-Bild aufgenommen am Index
    2. Der Scan wurde auf 1,5-T- oder 3-T-Scannern durchgeführt
    3. Der Scan muss eine T2-FLAIR-Sequenz haben

  3. Zugriff auf MRT-Post-Index-Scan-Rohbilder, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen

    1. MRT-Scan-Bild, das nach dem Index aufgenommen wurde
    2. Der Scan wurde auf 1,5-T- oder 3-T-Scannern durchgeführt
    3. Der Scan muss eine T2-FLAIR-Sequenz haben
  4. Alter 18-85 bei Index
  5. Erfüllung der in Tabelle 2 aufgeführten Anforderungen an MRT-Scans und klinische Daten
  6. Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Haben während des Studienzeitraums ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt des Index oder während des Zeitraums nach dem Index schwanger waren oder stillten
  3. Patienten, die 30 Tage vor dem ausgewählten MRT-Scan-Datum einen Rückfall hatten
  4. Patienten, die 30 Tage vor dem ausgewählten MRT-Scan-Datum eine Steroidbehandlung erhalten haben
  5. Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die das ZNS betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multizentrisches Register von MRT-Scans
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Fähigkeit von DeepGRAI, das Thalamusvolumen als Prädiktor für klinische Ergebnisse bei Patienten mit Multipler Sklerose zu messen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Zivadinov, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/A-NI-MS-PI-13632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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