Die Sicherheit und Wirksamkeit eines extravaskulären, wasserlöslichen Dichtungsmittels für den Verschluss der venösen Zugangsstelle

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des extravaskulären MynxGrip™-Versiegelungsmittels für den Verschluss der gemeinsamen Femoralvene nach diagnostischen und interventionellen Verfahren, bewertet anhand klinischer und bildgebender Kriterien für Venenthrombose an der Stelle, an der das Verschlussgerät eingesetzt wird.

Dies ist eine monozentrische prospektive Studie an Patienten, die sich entweder diagnostischen oder interventionellen Verfahren unterziehen. Insgesamt werden 208 Patienten in diese Studie aufgenommen und aus Sicherheitsgründen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet.

Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasst sowohl tiefe Venenthrombosen als auch Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen/Gefäßverletzungen vor der Entlassung. Die Ergebnisse werden durch klinische Bewertung und Bildgebung mit folgender klinischer Indikation bewertet:

Beurteilung einer Venenthrombose i. Klinisch: Befunde der körperlichen Untersuchung im Einklang mit einer venösen thrombotischen/thromboembolischen Komplikation:

• Rötung oder Schwellung an der venösen Punktionsstelle
• Erhöhtes Ödem der unteren Extremitäten
• Wadenschmerzen
• Neu auftretende oder sich verschlechternde Kurzatmigkeit

• Neuauftreten von pleuritischen Brustschmerzen ii. und wenn klinisch indiziert, Bildgebung: venöser Doppler-Ultraschall zur Beurteilung obstruktiver oder nicht-obstruktiver tiefer Venenthrombosen (TVT)

  • Blutungen oder vaskuläre Komplikationen i. Beschädigung des Gefäßes, die eine chirurgische Reparatur erfordert ii. Blutungen an der Zugangsstelle, die eine Transfusion erforderlich machen iii. Nervenverletzung an der Zugangsstelle iv. Generalisierte Infektion (Sepsis mit typischen Anzeichen, Symptomen und positiven Blutkulturen kurz nach dem Indexverfahren, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordern) Pseudoaneurysmen, die eine invasive Behandlung erfordern
  • Versagen des Geräts/Verfahrens Versagen des Geräts ist entweder die Unfähigkeit, das Gerät einzusetzen, oder die Geräteentfaltung mit unzureichender Hämostase, die eine Umstellung auf sofortigen manuellen Druck erfordert, oder die eventuelle Notwendigkeit alternativer Methoden zur Erzielung einer Hämostase.

Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zur Hämostase beurteilt; Die Zeit bis zur Hämostase ist definiert als die Zeit von der Entfernung des Vorschubschlauchs (d. h. der Entfernung des Geräts) bis zu dem Zeitpunkt, an dem erstmals eine Hämostase beobachtet wurde.

Die Studie wird entweder nach diagnostischen oder interventionellen Verfahren durchgeführt, bei denen ein venöser Zugang erforderlich war (über die V. femoralis communis mit Einführung einer 5-, 6- oder 7F-Schleuse). Die Hämostase der Femoralvene wird entweder mit manueller Kompression oder mit dem MynxGrip VCD-System erreicht. Um das primäre Sicherheitsergebnis der venösen Durchgängigkeit und des Ausbleibens einer TVT zu beurteilen, wird eine klinische Bewertung durch die Gruppe zur Beurteilung des Gefäßzugangs des Studienteams durchgeführt, und wenn klinisch indiziert, wird bei Patienten vor der Entlassung ein Duplex-Ultraschall durchgeführt, um das Vorhandensein von Venen zu beurteilen Thrombose.

Nach der Immatrikulation werden die Probanden 1:1 randomisiert zu:

• Behandlungsgruppe A: Bei den Probanden wird eine venöse Hämostase mit dem MynxGrip-Gefäßverschlusssystem in der gemeinsamen Femoralvene erreicht.
• Behandlungsgruppe B: Bei den Probanden wird eine venöse Hämostase erreicht, die durch manuelle Kompression über der gemeinsamen Femoralvene erreicht wird.

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden aufgenommen.

Der Patient wird dem/den klinisch indizierten Verfahren gemäß Behandlungsstandard unterzogen. Die Art der durchgeführten Verfahren wird im CRF erfasst. Sobald alle klinisch indizierten Verfahren abgeschlossen sind, wird die folgende Bewertung in Bezug auf die Einschlusskriterien vorgenommen:

• Die Zielvene hatte eine maximale eingeführte Hüllengröße von mehr als 7 Fr
• Es wurden mehrere (> 1) Versuche eines venösen Zugangs in die Zielvene unternommen
• Der Patient hat vor dem Entfernen der Schleuse intraprozedurale Blutungen um die Zugangsstelle herum
• Kritisch kranke Patienten, die intravenöse Vasopressoren zur Blutdruckstabilisierung benötigen
• Ipsilaterale Femoralarterienpunktion oder Schleuseninsertion
• Verwendung von Glykoprotein IIb/IIIIa
• Jede Blutung oder Komplikation an der Gefäßzugangsstelle, die vor dem Venenverschluss offensichtlich ist. Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, wird der Patient als Bildschirmfehler betrachtet. Wenn eine Femoralvene mit einem oder mehreren Zugangsversuchen mit oder ohne Schleuseninsertion versucht wurde und dann die kontralaterale Femoralvene verwendet wird, um einen venösen Zugang zu erhalten, würde die Zielvene für den Verschluss die Vene mit einem Zugangsversuch werden, die auch zum Einschluss passt / Ausschlusskriterien oben.

Randomisierung und Aufnahme Sobald der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie als in die Studie aufgenommen betrachtet.

Die Randomisierung wird in einer Blockgröße von 4 innerhalb des Standorts durchgeführt, um die 1:1-Randomisierung während der gesamten Studie bei zwei Patienten aufrechtzuerhalten. Die Randomisierung wird in fortlaufender Reihenfolge für die Patientenregistrierungs-ID beginnend mit 001 bis 208 zugewiesen. Die Randomisierungszuweisung wird in einem undurchsichtigen Umschlag gespeichert und in numerischer Reihenfolge zugewiesen/geöffnet.

Untersuchungsgeräte/-verfahren

Für die Randomisierungsaufgaben werden beide kommerziellen Produkte verwendet. Bitte befolgen Sie die kommerzielle Gebrauchsanweisung für das Einsetzen und/oder Positionieren des Mynx-Gefäßverschlusses. Befolgen Sie bei der manuellen Kompression bitte die Pflegestandards der örtlichen Institutionen für das Verfahren.

Nachsorge Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um das primäre Sicherheitsergebnis von Komplikationen im Zusammenhang mit tiefen Venenthrombosen und/oder Blutungen/Gefäßverletzungen im Zusammenhang mit der Zielvenenverschlussstelle zu beurteilen.

Um dieses primäre Sicherheitsergebnis der venösen Durchgängigkeit und des Nichtauftretens einer TVT zu bewerten, umfasst eine klinische Bewertung die folgende durch eine systematische ärztliche Bewertung der Zielleiste.

Sobald der Patient nach Abschluss des Eingriffs in den Aufwachraum gebracht wird, wird ein Mitglied des Mynx Grip-Studienteams gerufen, um die Leiste zu beurteilen, was die folgenden Informationen enthält;

Beurteilung einer Venenthrombose:

• Vergleich der Messungen in Wadenmitte und Oberschenkelmitte vor und nach dem Eingriff.
• Rötung oder Verkauf an der venösen Punktionsstelle
• Befunde der körperlichen Untersuchung im Einklang mit venösen thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen (d. h. Venenschwellung, Vorhandensein von Akkord, Synenose)
• Erhöhtes Ödem der unteren Extremitäten
• Neu auftretende oder sich verschlechternde Kurzatmigkeit
• Neuauftreten von pleuritischen Brustschmerzen

Blutungen oder vaskuläre Komplikationen:

• Gefäßschaden, der chirurgisch repariert werden muss
• Blutungen an der Zugangsstelle, die eine Transfusion erfordern
• Nervenverletzung an der Zugangsstelle
• Generalisierte Infektion
• Pseudoaneurysmen, die eine invasive Behandlung erfordern Für den Fall, dass das Mynx Grip-Studienteam der Ansicht ist, dass eine weitere Untersuchung auf eine Venenthrombose der Ziel-Femoralvene erforderlich ist, wird ein Duplex-Ultraschall der Ziel-Femoralvene angeordnet.

Das Vorhandensein einer Venenthrombose der Zielvene wird anhand einer Kombination aus klinischen Symptomen und/oder Ergebnissen der Duplex-Ultraschalluntersuchungen beurteilt. Duplex-Ultraschall wird dem Duplex Ultrasound Core Lab vorgelegt und von diesem bewertet, um eine systematische und objektive Überprüfung des Vorhandenseins einer Venenthrombose durchzuführen