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Klinische und radiologische Ergebnisse von TLIF mit 3D-gedrucktem Zellimplantat

14. Januar 2022 aktualisiert von: Farhan Karim

Klinische und radiologische Ergebnisse der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) mit einem neuartigen 3D-gedruckten zellulären Titanimplantat

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse und Wirbelsäulenfusionsraten bei Patienten zu bewerten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unter Verwendung des 3D-gedruckten TLIF-Titankäfigs von CONDUIT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Studie wird als Post-Market-Bewertung des 3D-gedruckten TLIF-Käfigs aus Titan von CONDUIT durchgeführt. Patienten, die sich aufgrund einer Pathologie der Lendenwirbelsäule (d. h. zentrale Foraminastenose, degenerative Bandscheibenerkrankung und/oder lumbale Spondylolisthesis) und bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, werden für diese Studie rekrutiert. Die Patienten werden seriell in 6-Monats-Intervallen für insgesamt 24 Monate nach dem Indexverfahren untersucht, um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, klinischen Ergebnisse und radiologischen Parameter, insbesondere Wirbelsäulenfusionsraten, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sind skelettreife Erwachsene im Alter von 35 bis 80 Jahren, die sich einer ein- oder zweistufigen transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen. Bei diesen Patienten wird eine lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung mit oder ohne neurologisches Defizit und damit verbundener zentraler und/oder unilateraler/bilateraler Foraminastenose diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene im Alter von 35 bis einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose einer lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung mit oder ohne neurologisches Defizit und damit verbundener zentraler und/oder unilateraler/bilateraler Foraminalstenose
  • Subjekt, das sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion auf einer oder zwei Ebenen unterzieht
  • In der Lage sein, alle in dieser Studie verwendeten Dokumente zu lesen und zu verstehen, einschließlich der Fragebögen zur Einverständniserklärung und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre
  • Patienten unter 35 Jahren
  • Aktuelle Raucher
  • BMI>42
  • Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis > 2
  • Patienten mit mehrstufigen >2 Stufen einer symptomatischen Erkrankung
  • Probanden mit erheblicher Wirbelsäulendeformität
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-2 zusammenhängende Ebenen der interkorporellen Fixierung von einem transforaminalen Zugang für die Wirbelsäulensegmente L2-S1
Ein bis zwei zusammenhängende Ebenen der Zwischenkörperfixierung aus einem transforaminalen Ansatz für die Wirbelsäulensegmente L2-S1, deren Zustand die Verwendung einer Zwischenkörperfusion erfordert.
Gerät: CONDUIT™ Interbody Platform bestehend aus Cellular Titanium® von EIT (Emerging Implant Technologies).
Patienten, die sich 1-2 zusammenhängenden Ebenen einer interkorporellen Fixierung aus einem transforaminalen Zugang für die Wirbelsäulensegmente L2-S1 unterziehen
Andere Namen:
  • lumbale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 18 Monate
Fusionserfolg gemessen durch radiologische Beurteilung. Nachweis der Fusion durch Knochenbildung durch den Käfig auf anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen, Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen nach 18 Monaten
18 Monate
Röntgenfusion
Zeitfenster: 24 Monate
Fusionserfolg gemessen durch radiologische Beurteilung. Nachweis der Fusion durch Knochenbildung durch den Cage auf anteroposterioren (AP) und lateralen Röntgenaufnahmen, Flexions- und Extensionsaufnahmen nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
6 Monate
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
12 Monate
Visuelle Analogskala für Rücken und Beine
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte
18 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische Verbesserung wird definiert durch Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
bis zu 24 Monate
Interventionssätze
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Raten von Reoperationen und/oder Revisionseingriffen auf Indexebene(n)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farhan Karim

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2020-0243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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