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Lymphovenöses Bypass-Verfahren vor Achsellymphknotenoperation zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Patientinnen mit entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem nicht-entzündlichem Brustkrebs

22. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prophylaktisches lymphovenöses Bypass-Verfahren nach axillärer Lymphadenektomie bei Patienten mit entzündlichem Brustkrebs: Eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Pilotstudie untersucht, ob ein Verfahren namens lymphovenöser Bypass ein Lymphödem (Schwellung des Arms) bei Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder nicht entzündlichem Brustkrebs, der sich auf benachbarte Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat, verhindern würde. Das lymphovenöse Bypass-Verfahren schafft einen Weg, durch den Lymphflüssigkeit von den Armen abfließen kann. Es wird normalerweise nach der Diagnose eines Lymphödems durchgeführt. In dieser Studie kann die Gabe eines lymphovenösen Bypasses vor einer Achsellymphknotenoperation dazu beitragen, die Bildung eines Lymphödems zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des schützenden Nutzens der Durchführung einer lymphovenösen Bypassoperation (LVB) zum Zeitpunkt der axillären Lymphknotendissektion (ALND) für Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines brustkrebsbedingten Lymphödems (LE) der oberen Extremität.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die medizinischen Ergebnisse für Patienten, die eine LVB-Operation erhalten, mit denen, die eine Standardoperation ohne den Eingriff erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Indocyaningrün intravenös (IV) und werden einer Lymphangiographie unterzogen, dann einer LVB zum Zeitpunkt der ALND.

GRUPPE II: Patienten erhalten zum Zeitpunkt der ALND kein Indocyaningrün, unterziehen sich keiner Lymphangiographie und unterziehen sich keiner LVB.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und dann nach 6, 12 und 18 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Schaverien
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, mitzumachen.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht entzündlichem Brustkrebs, die sich einer ALND unterziehen und voraussichtlich eine Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation Antikoagulanzien einnehmen.
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind.
  • Die Patienten stehen weniger als 18 Monate für die Nachsorge zur Verfügung.
  • Patienten mit bekannter Jodüberempfindlichkeit.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG).
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (LVB)
Die Patienten erhalten Indocyaningrün intravenös und werden einer Lymphangiographie unterzogen. Zum Zeitpunkt der ALND wird dann eine LVB durchgeführt.
Verfahren: Lymphangiographie
Unterziehe dich einer Lymphangiographie
Andere Namen:
  • Lymphographie
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IKG
Verfahren: Lymphovenöser Bypass
LVB durchlaufen
Andere Namen:
  • Lymphovenöse Anastomose
Kein Eingriff: Gruppe II (keine Intervention)
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der ALND kein Indocyaningrün, werden keiner Lymphangiographie unterzogen und unterliegen auch keiner LVB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Diagnostik des Lymphödems
Zeitfenster: 18 Monate
Erfüllt die Volumenänderung der Extremität zu irgendeinem Zeitpunkt die Kriterien für die Diagnose eines Lymphödems (5 Prozent Veränderung), dann erhält der Patient die Diagnose Lymphödem.
18 Monate
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleicht die Inzidenz von Lymphödemen nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion zwischen zwei chirurgischen Techniken.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0127 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02320 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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