Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Procedimiento de derivación linfovenosa antes de la cirugía de ganglios linfáticos axilares para prevenir el linfedema en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o no inflamatorio localmente avanzado

15 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Procedimiento de derivación linfovenoso profiláctico después de linfadenectomía axilar en pacientes con cáncer de mama inflamatorio: un estudio prospectivo y aleatorizado

Este ensayo piloto estudia si un procedimiento llamado derivación linfovenosa podría prevenir el linfedema (inflamación del brazo) en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama no inflamatorio que se diseminó a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos. El procedimiento de derivación linfovenosa crea un camino para que el líquido linfático se aleje de los brazos. Por lo general, se realiza después de un diagnóstico de linfedema. En este estudio, administrar una derivación linfovenosa antes de la cirugía de ganglios linfáticos de la axila puede ayudar a prevenir la formación de linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el beneficio protector de realizar una cirugía de derivación linfovenosa (LVB) en el momento de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) para pacientes con alto riesgo de desarrollar linfedema relacionado con el cáncer de mama (LE) de la extremidad superior.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los resultados médicos de los pacientes que reciben cirugía de LVB con los que reciben cirugía estándar sin la intervención.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben verde de indocianina por vía intravenosa (IV) y se someten a linfangiografía, luego se les realiza LVB en el momento de la ALND.

GRUPO II: Los pacientes no reciben verde de indocianina, no se les realiza linfangiografía ni se les realiza BIV en el momento de la DGLA.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 2 semanas y luego a los 6, 12 y 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Mark Schaverien, MD
          • Número de teléfono: 713-794-1247
        • Investigador principal:
          • Mark Schaverien, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a participar.
  • Pacientes capaces de completar el consentimiento informado.
  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio y aquellas con cáncer de mama no inflamatorio localmente avanzado que se someten a ALND y se espera que reciban radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la cirugía.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas en el momento de la cirugía.
  • Los pacientes están disponibles para un seguimiento de menos de 18 meses.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al yodo.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al verde de indocianina (ICG).
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 40,0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (LVB)
Los pacientes reciben verde de indocianina IV y se someten a linfangiografía, luego se someten a LVB en el momento de la ALND.
Procedimiento: Linfangiografía
Someterse a una linfangiografía
Otros nombres:
  • Linfografía
Droga: Verde indocianina
Dado IV
Otros nombres:
  • ICG
Procedimiento: Bypass linfovenoso
Someterse a LVB
Otros nombres:
  • Anastomosis linfovenosa
Sin intervención: Grupo II (sin intervención)
Los pacientes no reciben verde de indocianina, no se someten a linfangiografía ni a LVB en el momento de la ALND.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico volumétrico de linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
Si el volumen de la extremidad cambia, cumple los criterios para un diagnóstico de linfedema en cualquier momento (5 por ciento, cambio), entonces el paciente recibe un diagnóstico de linfedema.
18 meses
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparará la incidencia de linfedema después de la mastectomía y la cirugía de disección de ganglios linfáticos axilares entre dos técnicas quirúrgicas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0127 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir