Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Procedimento de derivação linfovenosa antes da cirurgia de linfonodo axilar na prevenção de linfedema em pacientes com câncer de mama não inflamatório inflamatório ou localmente avançado

22 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Procedimento profilático de derivação linfovenosa após linfadenectomia axilar em pacientes com câncer de mama inflamatório: um estudo prospectivo e randomizado

Este estudo piloto estuda se um procedimento chamado bypass linfovenoso preveniria o linfedema (inchaço do braço) em pacientes com câncer de mama inflamatório ou câncer de mama não inflamatório que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos. O procedimento de derivação linfovenosa cria um caminho para o fluido linfático fluir para fora dos braços. Geralmente é feito após um diagnóstico de linfedema. Neste estudo, administrar bypass linfovenoso antes da cirurgia de gânglios linfáticos nas axilas pode ajudar a prevenir a formação de linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o benefício protetor da realização de cirurgia de derivação linfovenosa (LVB) no momento da dissecção de linfonodo axilar (ALND) para pacientes com alto risco de desenvolver linfedema (LE) relacionado ao câncer de mama na extremidade superior.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os resultados médicos de pacientes submetidos à cirurgia de LVB com aqueles submetidos à cirurgia padrão sem a intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem verde de indocianina por via intravenosa (IV) e fazem linfangiografia, depois fazem LVB no momento da ALND.

GRUPO II: Os pacientes não recebem verde de indocianina, não fazem linfangiografia nem fazem LVB no momento da ALND.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois em 6, 12 e 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark Schaverien
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a participar.
  • Pacientes capazes de preencher o consentimento informado.
  • Pacientes com câncer de mama inflamatório e aqueles com câncer de mama não inflamatório localmente avançado que estão passando por ALND e devem receber radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulantes até 7 dias antes da cirurgia.
  • Pacientes que sabidamente estavam grávidas no momento da cirurgia.
  • Os pacientes estão disponíveis para acompanhamento inferior a 18 meses.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iodo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à indocianina verde (ICG).
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 40,0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (LVB)
Os pacientes recebem indocianina verde IV e são submetidos à linfangiografia e, em seguida, submetidos a LVB no momento da ALND.
Procedimento: Linfangiografia
Fazer linfangiografia
Outros nomes:
  • Linfografia
Medicamento: Indocianina Verde
Dado IV
Outros nomes:
  • ICG
Procedimento: Bypass linfovenoso
Passar por LVB
Outros nomes:
  • Anastomose linfovenosa
Sem intervenção: Grupo II (sem intervenção)
Os pacientes não recebem verde de indocianina, fazem linfangiografia, nem fazem LVB no momento da ALND.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico volumétrico do linfedema
Prazo: 18 meses
Se a alteração do volume do membro atender aos critérios para diagnóstico de linfedema a qualquer momento (5 por cento, alteração), o paciente receberá um diagnóstico de linfedema.
18 meses
Incidência de linfedema
Prazo: 18 meses
Irá comparar a incidência de linfedema após mastectomia e cirurgia de dissecção linfonodal axilar entre duas técnicas cirúrgicas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0127 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-02320 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever