Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura pomostowania limfatycznego przed operacją węzłów chłonnych pod pachami w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z zapalnym lub miejscowo zaawansowanym niezapalnym rakiem piersi

22 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Profilaktyczny zabieg pomostowania limfatycznego po limfadenektomii pachowej u pacjentów z zapalnym rakiem piersi: prospektywne, randomizowane badanie

Ta pilotażowa próba bada, czy procedura zwana pomostem limfatycznym zapobiegnie obrzękowi limfatycznemu (obrzęk ramienia) u pacjentów z zapalnym rakiem piersi lub niezapalnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych. Procedura pomostowania limfatycznego tworzy ścieżkę dla płynu limfatycznego odpływającego z ramion. Zwykle wykonuje się go po rozpoznaniu obrzęku limfatycznego. W tym badaniu pomostowanie limfatyczne przed operacją węzłów chłonnych pod pachami może pomóc w zapobieganiu powstawaniu obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena korzyści ochronnych wynikających z wykonania operacji pomostowania limfatycznego (LVB) w czasie preparowania węzłów chłonnych pachowych (ALND) u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (LE) kończyny górnej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj wyniki medyczne pacjentów poddanych operacji LVB z pacjentami poddanymi standardowej operacji bez interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują dożylnie zieleń indocyjaninową (IV) i poddawani limfangiografii, a następnie przechodzą LVB w czasie ALND.

GRUPA II: Pacjenci nie otrzymują zieleni indocyjaninowej, nie są poddawani limfangiografii ani LVB w czasie ALND.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 2 tygodniach, a następnie po 6, 12 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Schaverien
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do udziału.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi oraz z miejscowo zaawansowanym niezapalnym rakiem piersi, którzy przechodzą ALND i mają otrzymać radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży w czasie operacji.
  • Pacjenci są dostępni do obserwacji krócej niż 18 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jod.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową (ICG).
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40,0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (LVB)
Pacjenci otrzymują dożylnie zieleń indocyjaninową i poddawani są limfangiografii, a następnie przechodzą LVB w czasie ALND.
Procedura: Limfangiografia
Poddaj się limfangiografii
Inne nazwy:
  • Limfografia
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ICG
Procedura: Bypass limfatyczny
Poddaj się LVB
Inne nazwy:
  • Zespolenie limfożylne
Brak interwencji: Grupa II (bez interwencji)
Pacjenci nie otrzymują zieleni indocyjaninowej, nie są poddawani limfangiografii ani LVB w czasie ALND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka wolumetryczna obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jeśli zmiana objętości kończyny spełnia kryteria rozpoznania obrzęku limfatycznego w dowolnym momencie (5 proc., zmiana), wówczas pacjent otrzymuje rozpoznanie obrzęku limfatycznego.
18 miesięcy
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porówna częstość występowania obrzęku limfatycznego po mastektomii i operacji usunięcia węzłów chłonnych pachowych pomiędzy dwiema technikami chirurgicznymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0127 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02320 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj