腋下淋巴结手术前淋巴静脉旁路手术预防炎症性或局部晚期非炎症性乳腺癌患者的淋巴水肿
2024年4月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
炎性乳腺癌患者腋窝淋巴结清扫术后预防性淋巴静脉旁路手术：一项前瞻性随机研究
该试点试验研究了一种称为淋巴静脉旁路术的手术是否可以预防炎症性乳腺癌或已扩散到附近组织或淋巴结的非炎症性乳腺癌患者的淋巴水肿（手臂肿胀）。
淋巴静脉旁路手术为淋巴液从手臂流出创造了一条路径。
通常在淋巴水肿诊断后进行。
在这项研究中，在腋下淋巴结手术前进行淋巴静脉旁路手术可能有助于防止淋巴水肿的形成。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估在腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 时对上肢发生乳腺癌相关淋巴水肿 (LE) 的高风险患者进行淋巴静脉旁路 (LVB) 手术的保护作用。
次要目标：
I. 比较接受 LVB 手术的患者与接受标准手术但未进行干预的患者的医疗结果。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受静脉注射吲哚菁绿 (IV) 并进行淋巴管造影，然后在 ALND 时进行 LVB。
第 II 组：患者不接受吲哚菁绿，不接受淋巴管造影，也不在 ALND 时接受 LVB。
研究完成后，患者在 2 周时接受随访，然后在 6、12 和 18 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Schaverien
- 电话号码：713-794-1247
- 邮箱：mvschaverien@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Mark Schaverien, MD
- 电话号码：713-794-1247
-
首席研究员：
- Mark Schaverien, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意参加。
- 患者能够完成知情同意。
- 正在接受 ALND 并预计将接受放射治疗的炎性乳腺癌患者和局部晚期非炎性乳腺癌患者。
排除标准：
- 术前7天内服用抗凝剂的患者。
- 手术时已知怀孕的患者。
- 患者可进行少于 18 个月的随访。
- 已知对碘过敏的患者。
- 已知对吲哚菁绿 (ICG) 过敏的患者。
- 体重指数 (BMI) 大于 40.0 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组 (LVB)
患者接受吲哚菁绿静脉注射并进行淋巴管造影，然后在进行 ALND 时进行 LVB。
|
进行淋巴造影
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受直播
其他名称：
|
|
无干预：第二组（无干预）
患者不接受吲哚菁绿，不接受淋巴管造影，也不在 ALND 时接受 LVB。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴水肿的容积诊断
大体时间：18个月
|
如果肢体体积发生变化，在任何时候都符合淋巴水肿的诊断标准（5%，变化），则患者会被诊断为淋巴水肿。
|
18个月
|
|
淋巴水肿的发生率
大体时间：18个月
|
将比较两种手术技术在乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿的发生率。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Schaverien、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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