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Procédure de pontage lympho-veineux avant la chirurgie des ganglions lymphatiques des aisselles dans la prévention du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire inflammatoire ou localement avancé

15 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Procédure de pontage lympho-veineux prophylactique après une lymphadénectomie axillaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire : une étude prospective randomisée

Cet essai pilote étudie si une procédure appelée pontage lympho-veineux préviendrait le lymphœdème (gonflement du bras) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou d'un cancer du sein non inflammatoire qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins. La procédure de pontage lympho-veineux crée un chemin pour que le liquide lymphatique s'écoule des bras. Elle est généralement pratiquée après un diagnostic de lymphœdème. Dans cette étude, l'administration d'un pontage lympho-veineux avant la chirurgie des ganglions lymphatiques des aisselles peut aider à prévenir la formation d'un lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le bénéfice protecteur de la réalisation d'une chirurgie de pontage lympho-veineux (LVB) au moment de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) pour les patientes présentant un risque élevé de développer un lymphœdème lié au cancer du sein (LE) du membre supérieur.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les résultats médicaux pour les patients subissant une chirurgie LVB avec ceux subissant une chirurgie standard sans intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent du vert d'indocyanine par voie intraveineuse (IV) et subissent une lymphangiographie, puis subissent une LVB au moment de l'ALND.

GROUPE II : Les patients ne reçoivent pas de vert d'indocyanine, ne subissent pas de lymphangiographie ni ne subissent de LVB au moment de l'ALND.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, puis à 6, 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Schaverien, MD
          • Numéro de téléphone: 713-794-1247
        • Chercheur principal:
          • Mark Schaverien, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients désireux de participer.
  • Patients capables de remplir un consentement éclairé.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire et celles atteintes d'un cancer du sein non inflammatoire localement avancé qui subissent une ALND et qui devraient recevoir une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des anticoagulants dans les 7 jours précédant la chirurgie.
  • Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes au moment de la chirurgie.
  • Les patients sont disponibles pour un suivi de moins de 18 mois.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'iode.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au vert d'indocyanine (ICG).
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40,0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (LVB)
Les patients reçoivent du vert d'indocyanine IV et subissent une lymphangiographie, puis subissent une LVB au moment de l'ALND.
Procédure: Lymphangiographie
Subir une lymphangiographie
Autres noms:
  • Lymphographie
Médicament: Vert d'indocyanine
Étant donné IV
Autres noms:
  • GIC
Procédure: Pontage lympho-veineux
Subir LVB
Autres noms:
  • Anastomose lympho-veineuse
Aucune intervention: Groupe II (pas d'intervention)
Les patients ne reçoivent pas de vert d'indocyanine, ne subissent pas de lymphangiographie, ni ne subissent de LVB au moment de l'ALND.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic volumétrique du lymphœdème
Délai: 18 mois
Si le volume du membre change, répond aux critères de diagnostic de lymphœdème à tout moment (5 %, changement), le patient reçoit un diagnostic de lymphœdème.
18 mois
Incidence du lymphœdème
Délai: 18 mois
Comparera l'incidence du lymphœdème après une mastectomie et une chirurgie de dissection des ganglions lymphatiques axillaires entre deux techniques chirurgicales.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0127 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02320 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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