Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfovenös bypassprocedur före lymfkörtelkirurgi i armhålan för att förebygga lymfödem hos patienter med inflammatorisk eller lokalt avancerad icke-inflammatorisk bröstcancer

15 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktisk lymfovenös bypassprocedur efter axillär lymfadenektomi hos patienter med inflammatorisk bröstcancer: en prospektiv, randomiserad studie

Denna pilotstudie studerar huruvida en procedur som kallas lymfovenös bypass skulle förhindra lymfödem (armsvullnad) hos patienter med inflammatorisk bröstcancer eller icke-inflammatorisk bröstcancer som har spridit sig till närliggande vävnader eller lymfkörtlar. Den lymfovenösa bypass-proceduren skapar en väg för lymfvätska att flöda bort från armarna. Det görs vanligtvis efter diagnosen lymfödem. I den här studien kan det att ge lymfödem före lymfkörteloperation i armhålan hjälpa till att förhindra att lymfödem bildas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den skyddande fördelen med att utföra lymfovenös bypass-operation (LVB) vid tidpunkten för axillär lymfkörteldissektion (ALND) för patienter som har hög risk för att utveckla bröstcancerrelaterat lymfödem (LE) i den övre extremiteten.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför de medicinska resultaten för patienter som får LVB-operation med de som får standardkirurgi utan ingreppet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får indocyaningrönt intravenöst (IV) och genomgår lymfangiografi och genomgår sedan LVB vid tidpunkten för ALND.

GRUPP II: Patienter får inte indocyanin grönt, genomgår lymfangiografi eller genomgår inte LVB vid tidpunkten för ALND.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 veckor och sedan efter 6, 12 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Schaverien, MD
          • Telefonnummer: 713-794-1247
        • Huvudutredare:
          • Mark Schaverien, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att delta.
  • Patienter kan fullfölja informerat samtycke.
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer och de med lokalt avancerad icke-inflammatorisk bröstcancer som genomgår ALND och förväntas få strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar antikoagulantia inom 7 dagar före operationen.
  • Patienter som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för operationen.
  • Patienter är tillgängliga för uppföljning mindre än 18 månader.
  • Patienter med känd jodöverkänslighet.
  • Patienter med känd överkänslighet mot indocyaningrönt (ICG).
  • Patienter med body mass index (BMI) högre än 40,0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (LVB)
Patienter får indocyanin grön IV och genomgår lymfangiografi och genomgår sedan LVB vid tidpunkten för ALND.
Procedur: Lymfangiografi
Genomgå lymfangiografi
Andra namn:
  • Lymfografi
Läkemedel: Indocyanin grön
Givet IV
Andra namn:
  • ICG
Procedur: Lymfovenös bypass
Genomgå LVB
Andra namn:
  • Lymfovenös anastomos
Inget ingripande: Grupp II (ingen intervention)
Patienter får inte indocyanin grönt, genomgår lymfangiografi eller genomgår inte LVB vid tidpunkten för ALND.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk diagnos av lymfödem
Tidsram: 18 månader
Om extremitetsvolymen förändras, uppfyller kriterierna för diagnos av lymfödem när som helst (5 procent, förändring), då får patienten diagnosen lymfödem.
18 månader
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 18 månader
Kommer att jämföra förekomsten av lymfödem efter mastektomi och axillär lymfkörteldissektion mellan två kirurgiska tekniker.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0127 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02320 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera