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炎症性または局所進行性非炎症性乳がん患者のリンパ浮腫予防における脇の下リンパ節手術前のリンパ静脈バイパス術

2024年4月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

炎症性乳癌患者における腋窩リンパ節郭清後の予防的リンパ静脈バイパス術:前向きランダム化研究

このパイロット試験では、リンパ静脈バイパスと呼ばれる処置が、炎症性乳がんまたは近くの組織やリンパ節に転移した非炎症性乳がん患者のリンパ浮腫 (腕の腫れ) を予防するかどうかを研究します。 リンパ静脈バイパス術は、リンパ液が腕から流れ出る経路を作ります。 通常、リンパ浮腫の診断後に行われます。 この研究では、脇の下のリンパ節手術の前にリンパ静脈バイパスを行うと、リンパ浮腫の形成を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 上肢の乳癌関連リンパ浮腫 (LE) を発症するリスクが高い患者の腋窩リンパ節郭清 (ALND) 時にリンパ管バイパス (LVB) 手術を実施することによる保護効果を評価すること。

副次的な目的:

I. LVB 手術を受けた患者の医学的転帰を、介入なしで標準的な手術を受けた患者と比較します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者はインドシアニン グリーンを静脈内 (IV) に投与され、リンパ管造影を受け、ALND 時に LVB を受けます。

グループ II: 患者はインドシアニングリーンを受けておらず、リンパ管造影を受けておらず、ALND 時に LVB を受けていません。

研究の完了後、患者は 2 週間でフォローアップされ、その後 6、12、および 18 ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Mark Schaverien, MD
          • 電話番号:713-794-1247
        • 主任研究者:
          • Mark Schaverien, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加希望の患者様。
  • -インフォームドコンセントを完了することができる患者。
  • 炎症性乳癌の患者、およびALNDを受けており、放射線療法を受けることが予想される局所進行性非炎症性乳癌の患者。

除外基準:

  • -手術前7日以内に抗凝固薬を服用している患者。
  • 手術時に妊娠が判明している患者。
  • -患者は18か月未満のフォローアップに利用できます。
  • -既知のヨウ素過敏症の患者。
  • -インドシアニングリーン(ICG)に対する既知の過敏症のある患者。
  • -ボディマス指数(BMI)が40.0を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (LVB)
患者はインドシアニン グリーン IV を受け、リンパ管造影を受け、その後 ALND 時に LVB を受けます。
リンパ管造影を受ける
他の名前:
  • リンパ造影
与えられた IV
他の名前:
  • ICG
LVBを受ける
他の名前:
  • リンパ静脈吻合
介入なし:グループ II (介入なし)
ALND の際、患者はインドシアニン グリーンの投与を受けず、リンパ管造影も受けず、LVB も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の体積診断
時間枠:18ヶ月
四肢の容積の変化がいつでもリンパ浮腫の診断基準を満たしている場合 (5%、変化)、患者はリンパ浮腫の診断を受けます。
18ヶ月
リンパ浮腫の発生率
時間枠:18ヶ月
乳房切除術と腋窩リンパ節郭清手術後のリンパ浮腫の発生率を 2 つの手術法で比較します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Schaverien、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0127 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02320 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    積極的、募集していない
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
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