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염증성 또는 국소 진행성 비염증성 유방암 환자의 림프부종 예방을 위한 겨드랑이 림프절 수술 전 림프정맥 우회술

2024년 4월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

염증성 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 절제술 후 예방적 림프정맥 우회술: 전향적 무작위 연구

이 예비 시험은 림프정맥 우회술이라는 절차가 염증성 유방암 또는 인근 조직이나 림프절로 퍼진 비염증성 유방암 환자의 림프부종(팔 부종)을 예방하는지 여부를 연구합니다. 림프정맥 우회술은 림프액이 팔에서 흘러나가는 경로를 만듭니다. 일반적으로 림프부종 진단 후에 실시합니다. 이 연구에서 겨드랑이 림프절 수술 전에 림프정맥 우회술을 시행하면 림프부종 형성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 상지의 유방암 관련 림프부종(LE) 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 시 림프정맥 우회로(LVB) 수술을 수행하는 것의 보호 이점을 평가합니다.

2차 목표:

I. 중재 없이 표준 수술을 받는 환자와 LVB 수술을 받는 환자의 의학적 결과를 비교합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 정맥 주사(IV)로 인도시아닌 그린을 받고 림프관 조영술을 받은 다음 ALND 시 LVB를 받습니다.

그룹 II: 환자는 인도시아닌 그린을 받지 않고, 림프관조영술을 받지 않으며, ALND 시 LVB를 받지 않습니다.

연구 완료 후, 환자는 2주 후, 6개월, 12개월 및 18개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mark Schaverien, MD
          • 전화번호: 713-794-1247
        • 수석 연구원:
          • Mark Schaverien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여할 의향이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있는 환자.
  • 염증성 유방암 환자 및 ALND를 진행 중이고 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 국소 진행성 비염증성 유방암 환자.

제외 기준:

  • 수술 전 7일 이내에 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 수술 당시 임신한 것으로 알려진 환자.
  • 환자는 18개월 미만의 후속 조치가 가능합니다.
  • 알려진 요오드 과민증이 있는 환자.
  • 인도시아닌그린(ICG)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 체질량 지수(BMI)가 40.0 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(LVB)
환자는 인도시아닌 그린 IV를 받고 림프관 조영술을 받은 다음 ALND 시 LVB를 받습니다.
절차: 림프관 조영술
림프관 조영술을 받다
다른 이름들:
  • 림프조영술
의약품: 인도시아닌 그린
주어진 IV
다른 이름들:
  • ICG
절차: 림프정맥 우회
LVB 받기
다른 이름들:
  • 림프정맥 문합
간섭 없음: 그룹 II(개입 없음)
환자는 인도시아닌 그린을 받지 않고, 림프관 조영술을 받지 않으며, ALND 시 LVB를 겪지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종의 체적 진단
기간: 18개월
사지 용적의 변화가 어느 때라도 림프부종 진단 기준에 부합하면(5%, 변화) 환자는 림프부종 진단을 받는다.
18개월
림프부종의 발생
기간: 18개월
유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 후 림프부종의 발생률을 두 수술 기법 사이에서 비교할 것입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0127 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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