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Procedura di bypass linfovenoso prima della chirurgia dei linfonodi ascellari nella prevenzione del linfedema in pazienti con carcinoma mammario non infiammatorio infiammatorio o localmente avanzato

22 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Procedura di bypass linfovenoso profilattico dopo linfoadenectomia ascellare in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio pilota studia se una procedura chiamata bypass linfovenoso possa prevenire il linfedema (gonfiore del braccio) in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario non infiammatorio che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini. La procedura di bypass linfovenoso crea un percorso per far defluire il fluido linfatico dalle braccia. Di solito viene eseguito dopo una diagnosi di linfedema. In questo studio, il bypass linfovenoso prima della chirurgia dei linfonodi ascellari può aiutare a prevenire la formazione di linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il vantaggio protettivo dell'esecuzione di un intervento chirurgico di bypass linfovenoso (LVB) al momento della dissezione linfonodale ascellare (ALND) per i pazienti ad alto rischio di sviluppare linfedema correlato al cancro al seno (LE) dell'arto superiore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i risultati medici per i pazienti sottoposti a chirurgia LVB con quelli sottoposti a chirurgia standard senza l'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono verde indocianina per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a linfangiografia, quindi sottoposti a LVB al momento dell'ALND.

GRUPPO II: i pazienti non ricevono verde indocianina, sottoposti a linfangiografia, né sottoposti a LVB al momento dell'ALND.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi a 6, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Schaverien
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare.
  • Pazienti in grado di completare il consenso informato.
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio e quelli con carcinoma mammario non infiammatorio localmente avanzato che sono sottoposti ad ALND e si prevede che ricevano radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono anticoagulanti entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che sono note per essere gravide al momento dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti sono disponibili per un follow-up inferiore a 18 mesi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità allo iodio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al verde indocianina (ICG).
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (LVB)
I pazienti ricevono verde indocianina IV e vengono sottoposti a linfangiografia, quindi sottoposti a LVB al momento dell'ALND.
Procedura: Linfangiografia
Sottoponiti a linfangiografia
Altri nomi:
  • Linfografia
Droga: Verde indocianina
Dato IV
Altri nomi:
  • ICG
Procedura: Bypass linfovenoso
Sottoponiti a LVB
Altri nomi:
  • Anastomosi linfovenosa
Nessun intervento: Gruppo II (nessun intervento)
I pazienti non ricevono verde indocianina, sottoposti a linfangiografia, né sottoposti a LVB al momento dell'ALND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi volumetrica del linfedema
Lasso di tempo: 18 mesi
Se il cambiamento di volume dell'arto soddisfa i criteri per una diagnosi di linfedema in qualsiasi momento (5%, cambiamento), allora il paziente riceve una diagnosi di linfedema.
18 mesi
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronterà l'incidenza di linfedema dopo mastectomia e chirurgia di dissezione linfonodale ascellare tra due tecniche chirurgiche.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0127 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02320 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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