Lymfovenøs bypass-procedure før underarms lymfeknudekirurgi til forebyggelse af lymfødem hos patienter med inflammatorisk eller lokalt fremskreden ikke-inflammatorisk brystkræft
15. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Profylaktisk lymfovenøs bypass-procedure efter aksillær lymfadenektomi hos patienter med inflammatorisk brystkræft: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Dette pilotforsøg undersøger, om en procedure kaldet lymfovenøs bypass ville forhindre lymfødem (armhævelse) hos patienter med inflammatorisk brystkræft eller ikke-inflammatorisk brystkræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder.
Den lymfhovenøse bypass-procedure skaber en vej for lymfevæske til at strømme væk fra armene.
Det sker normalt efter en diagnose af lymfødem.
I denne undersøgelse kan det at give lymfe-bypass før lymfeknudeoperation under armene hjælpe med at forhindre dannelse af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Inflammatorisk brystkarcinom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den beskyttende fordel ved at udføre lymfhovenøs bypass-kirurgi (LVB) på tidspunktet for aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for patienter med høj risiko for at udvikle brystkræftrelateret lymfødem (LE) i den øvre ekstremitet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign de medicinske resultater for patienter, der modtager LVB-operation, med dem, der modtager standardkirurgi uden indgrebet.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter modtager indocyaningrøn intravenøst (IV) og gennemgår lymfangiografi, og gennemgår derefter LVB på tidspunktet for ALND.
GRUPPE II: Patienter modtager ikke indocyaningrøn, gennemgår lymfangiografi eller gennemgår LVB på tidspunktet for ALND.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger og derefter efter 6, 12 og 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Schaverien
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-mail: mvschaverien@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Mark Schaverien, MD
- Telefonnummer: 713-794-1247
-
Ledende efterforsker:
- Mark Schaverien, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at deltage.
- Patienter i stand til at udfylde informeret samtykke.
- Patienter med inflammatorisk brystkræft og dem med lokalt fremskreden ikke-inflammatorisk brystkræft, som gennemgår ALND og forventes at modtage strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antikoagulantia inden for 7 dage før operationen.
- Patienter, der vides at være gravide på operationstidspunktet.
- Patienter er tilgængelige for opfølgning mindre end 18 måneder.
- Patienter med kendt jodoverfølsomhed.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for indocyaningrøn (ICG).
- Patienter med body mass index (BMI) større end 40,0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (LVB)
Patienter modtager indocyanin grøn IV og gennemgår lymfangiografi og gennemgår derefter LVB på tidspunktet for ALND.
|
Gennemgå lymfangiografi
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå LVB
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II (ingen intervention)
Patienter får ikke indocyaningrøn, gennemgår lymfangiografi eller gennemgår LVB på tidspunktet for ALND.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk diagnose af lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis lemmervolumen ændring, opfylder kriterierne for en diagnose af lymfødem til enhver tid (5 procent, ændring), så modtager patienten en diagnose af lymfødem.
|
18 måneder
|
|
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
|
Vil sammenligne forekomsten af lymfødem efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion mellem to kirurgiske teknikker.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0127 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02320 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .