Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfovenøs bypassprosedyre før lymfeknutekirurgi under armene for å forebygge lymfødem hos pasienter med inflammatorisk eller lokalt avansert ikke-inflammatorisk brystkreft

14. mai 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktisk lymfovenøs bypass-prosedyre etter aksillær lymfadenektomi hos pasienter med inflammatorisk brystkreft: en prospektiv, randomisert studie

Denne pilotstudien undersøker om en prosedyre kalt lymfovenøs bypass vil forhindre lymfødem (hevelse i armene) hos pasienter med inflammatorisk brystkreft eller ikke-inflammatorisk brystkreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter. Den lymfhovenøse bypassprosedyren skaper en bane for lymfevæske å strømme bort fra armene. Det gjøres vanligvis etter en diagnose av lymfødem. I denne studien kan det å gi lymfovenøs bypass før lymfeknuteoperasjon under armene bidra til å forhindre dannelse av lymfødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den beskyttende fordelen ved å utføre lymfovenøs bypass-kirurgi (LVB) ved tidspunktet for aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) for pasienter som har høy risiko for å utvikle brystkreftrelatert lymfødem (LE) i øvre ekstremitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign de medisinske resultatene for pasienter som får LVB-kirurgi med de som får standard kirurgi uten intervensjon.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får indocyaningrønt intravenøst ​​(IV) og gjennomgår lymfangiografi, og deretter LVB ved ALND.

GRUPPE II: Pasienter får ikke indocyaningrønt, gjennomgår lymfangiografi eller gjennomgår ikke LVB ved ALND.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker, og deretter etter 6, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Schaverien
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta.
  • Pasienter i stand til å fullføre informert samtykke.
  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft, og de med lokalt avansert ikke-inflammatorisk brystkreft som gjennomgår ALND og forventes å få strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antikoagulantia innen 7 dager før operasjonen.
  • Pasienter som er kjent for å være gravide på operasjonstidspunktet.
  • Pasienter er tilgjengelige for oppfølging mindre enn 18 måneder.
  • Pasienter med kjent jodoverfølsomhet.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for indocyaningrønt (ICG).
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 40,0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (LVB)
Pasienter får indocyanin grønn IV og gjennomgår lymfangiografi, deretter gjennomgår LVB på tidspunktet for ALND.
Fremgangsmåte: Lymfangiografi
Gjennomgå lymfangiografi
Andre navn:
  • Lymfografi
Legemiddel: Indocyanin grønn
Gitt IV
Andre navn:
  • ICG
Fremgangsmåte: Lymfovenøs bypass
Gjennomgå LVB
Andre navn:
  • Lymfovenøs anastomose
Ingen inngripen: Gruppe II (ingen intervensjon)
Pasienter får ikke indocyaningrønt, gjennomgår lymfangiografi eller gjennomgår LVB ved ALND.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk diagnose av lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
Hvis lemvolumet endres, oppfyller kriteriene for en diagnose av lymfødem til enhver tid (5 prosent, endring), så får pasienten diagnosen lymfødem.
18 måneder
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
Vil sammenligne forekomst av lymfødem etter mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon mellom to operasjonsteknikker.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0127 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02320 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere