Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfovenoosin ohitustoimenpiteet ennen kainalon imusolmukkeiden leikkausta lymfaödeeman ehkäisyssä potilailla, joilla on tulehduksellinen tai paikallisesti edennyt ei-inflammatorinen rintasyöpä

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ennaltaehkäisevä lymfovenoosinen ohitustoimenpide kainalolymfadenektomian jälkeen potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tässä pilottikokeessa tutkitaan, estäisikö lymfovenoosinen ohitusmenetelmä lymfaödeema (käsivarren turvotus) potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai ei-tulehduksellinen rintasyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin. Lymfovenoosinen ohitusmenettely luo polun lymfaattiselle nesteelle virtaamaan pois käsivarsista. Se tehdään yleensä lymfedeeman diagnoosin jälkeen. Tässä tutkimuksessa lymfovenoosisen ohituksen antaminen ennen kainaloiden imusolmukeleikkausta voi auttaa estämään lymfedeeman muodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suojaava hyöty lymfovenoosisen ohitusleikkauksen (LVB) suorittamisesta kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) aikana potilailla, joilla on suuri riski saada yläraajojen rintasyöpään liittyvä lymfedeema (LE).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa LVB-leikkauksen saaneiden potilaiden lääketieteellisiä tuloksia potilaisiin, jotka saavat normaalia leikkausta ilman interventiota.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat indosyaniinivihreää suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan lymfangiografia, jonka jälkeen suoritetaan LVB ALND:n aikana.

RYHMÄ II: Potilaat eivät saa indosyaniinivihreää, lymfangiografiaa eivätkä LVB:tä ALND:n aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluttua ja sitten 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mark Schaverien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat osallistua.
  • Potilaat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-inflammatorinen rintasyöpä, joille tehdään ALND ja joiden odotetaan saavan sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja 7 päivän aikana ennen leikkausta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana leikkauksen aikana.
  • Potilaat ovat käytettävissä seurantaan alle 18 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodille.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä indosyaniinivihreälle (ICG).
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40,0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (LVB)
Potilaat saavat indosyaniinivihreää IV, ja heille tehdään lymfangiografia, minkä jälkeen suoritetaan LVB ALND:n aikana.
Menettely: Lymfangiografia
Tee lymfangiografia
Muut nimet:
  • Lymfografia
Lääke: Indocyanine Green
Koska IV
Muut nimet:
  • ICG
Menettely: Lymfovenous Bypass
Suorita LVB
Muut nimet:
  • Lymfovenoottinen anastomoosi
Ei väliintuloa: Ryhmä II (ei interventiota)
Potilaat eivät saa indosyaniinivihreää, lymfangiografiaa eivätkä LVB:tä ALND:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman volyymidiagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jos raajan tilavuus muuttuu, täyttää lymfedeema-diagnoosin kriteerit milloin tahansa (5 prosenttia, muutos), potilas saa lymfedeema-diagnoosin.
18 kuukautta
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa lymfaödeeman ilmaantuvuutta mastektomian ja kainaloimusolmukkeiden dissektioleikkauksen jälkeen kahden kirurgisen tekniikan välillä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0127 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-02320 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfangiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa