Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup lymfovenózního bypassu před operací lymfatických uzlin v podpaží v prevenci lymfedému u pacientek se zánětlivým nebo lokálně pokročilým nezánětlivým karcinomem prsu

14. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktický lymfatický bypass po axilární lymfadenektomii u pacientů se zánětlivým karcinomem prsu: prospektivní, randomizovaná studie

Tato pilotní studie zkoumá, zda by postup zvaný lymfovenózní bypass mohl zabránit lymfedému (otoku paže) u pacientů se zánětlivým karcinomem prsu nebo nezánětlivým karcinomem prsu, který se rozšířil do blízkých tkání nebo lymfatických uzlin. Procedura lymfovenózního bypassu vytváří cestu pro odtok lymfatické tekutiny z paží. Obvykle se provádí po diagnóze lymfedému. V této studii může poskytnutí lymfovenózního bypassu před operací lymfatických uzlin v podpaží pomoci zabránit vzniku lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit protektivní přínos provedení lymfovenózního bypassu (LVB) v době disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) u pacientek s vysokým rizikem rozvoje lymfedému (LE) horní končetiny související s karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte lékařské výsledky u pacientů podstupujících operaci LVB s těmi, kteří podstoupili standardní operaci bez intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají indocyaninovou zeleň intravenózně (IV) a podstoupí lymfangiografii, poté podstoupí LVB v době ALND.

SKUPINA II: Pacienti nedostávají indocyaninovou zeleň, nepodstupují lymfangiografii ani nepodstupují LVB v době ALND.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a poté po 6, 12 a 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Schaverien
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni se zúčastnit.
  • Pacienti schopni vyplnit informovaný souhlas.
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu a pacientky s lokálně pokročilým nezánětlivým karcinomem prsu, které podstupují ALND a u nichž se předpokládá, že podstoupí radiační terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antikoagulancia do 7 dnů před operací.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou v době operace těhotné.
  • Pacienti jsou k dispozici pro sledování méně než 18 měsíců.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jód.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň (ICG).
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (LVB)
Pacienti dostanou indocyaninovou zeleň IV a podstoupí lymfangiografii, poté podstoupí LVB v době ALND.
Postup: Lymfangiografie
Podstoupit lymfangiografii
Ostatní jména:
  • Lymfografie
Lék: Indocyaninová zelená
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ICG
Postup: Lymfovenózní bypass
Podstoupit LVB
Ostatní jména:
  • Lymfovenózní anastomóza
Žádný zásah: Skupina II (bez zásahu)
Pacienti v době ALND nedostávají indocyaninovou zeleň, nepodstupují lymfangiografii ani LVB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volumetrická diagnostika lymfedému
Časové okno: 18 měsíců
Pokud se objem končetiny kdykoli změní, splňuje kritéria pro diagnózu lymfedému (5 procent, změna), pak pacient dostane diagnózu lymfedém.
18 měsíců
Výskyt lymfedému
Časové okno: 18 měsíců
Porovná incidenci lymfedému po mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin mezi dvěma operačními technikami.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Schaverien, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0127 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-02320 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit