- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942536
Die MOMENTUM-Studie (Monitoring Maternal Emergency Navigation and Triage on Mfangano (MOMENTUM)
Die MOMENTUM-Studie (Monitoring Maternal Emergency Navigation and Triage on Mfangano): Eine 12-monatige gemeinschaftsbasierte Kohortenstudie zur Bewertung von Verzögerungen beim Zugang zur Notfallversorgung von Müttern und Neugeborenen in Westkenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Studienberechtigung ≥ 18 Jahre alt sein oder sich als emanzipierter Minderjähriger qualifizieren (dh: Person im Alter von weniger als 18 Jahren, die verheiratet, schwanger oder ein Elternteil war, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Regierung von Kenia und früheren Forschungen wie z als Kenya AIDS Indicator Survey-KAIS)
- Muss mit einer der im Studiengebiet gebräuchlichen Sprachen vertraut sein (z. DhoLuo, Suaheli oder Englisch; frühere Erfahrungen zeigen, dass dies > 99 % der erwachsenen Bevölkerung ausmacht)
- Muss bereit sein, vertrauliche Informationen über vorgeburtliche Vorgeschichte, Schwangerschaftsverlauf, geburtshilfliche Komplikationen, klinischen Verlauf und Erfahrungen im Umgang mit dem Gesundheitssystem weiterzugeben.
- Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Notfallkohortenspezifische Kriterien:
- Teilnehmer sind entweder Patientinnen, die einen kritischen schwangerschaftsbedingten, geburtshilflichen oder neonatalen Gesundheitsnotfall erlebt haben, oder geeignete Familienmitglieder, falls der Patient aufgrund von Tod oder Krankheit oder anderen Umständen nicht in der Lage ist, an der Befragung teilzunehmen.
Kohortenspezifische Kriterien für die Geburtsplanung:
- Alle schwangeren Frauen, die einen Geburtsplan über den Geburtsplanungsdienst von Health Navigation registrieren, sind berechtigt, sich in die Geburtsplanungskohorte einzuschreiben
Kohortenspezifische Kriterien der Fokusgruppe:
- Alle Teilnehmer aus der Notfallkohorte und der Geburtsplanungskohorte sind teilnahmeberechtigt, ebenso wie CHW-Freiwillige und Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtungen von OHR-EKC und MoH
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, die nicht als emanzipierte Minderjährige gelten
- Personen, die weder Englisch, Dholuo noch Suaheli sprechen
- Personen, denen es unangenehm ist, vertrauliche Informationen über vorgeburtliche Vorgeschichte, Schwangerschaftsverlauf, geburtshilfliche Komplikationen, klinischen Verlauf und Erfahrungen im Umgang mit dem Gesundheitssystem auszutauschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Postfrisch Notfallkohorte
Die Teilnehmer sind entweder Patientinnen, die einen kritischen schwangerschaftsbedingten, geburtshilflichen oder neonatologischen Notfall erlebt haben.
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Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird eine gezielte Stichprobe von Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten, zu Gesundheitsnavigatoren ausgebildeten Gesundheitshelfern der Gemeinde und lokalen Programmmitarbeitern von Forschungsmitarbeitern eingeladen, an Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen, um qualitative Daten zu sammeln zur Schwangerschaftsvorsorge, Erfahrung im Umgang mit geburtshilflichen Notfällen, finanziellen Schwierigkeiten und Durchführbarkeit/Akzeptanz des Gesundheitsnavigationsprogramms. Besonderes Augenmerk wird auf die Rekrutierung von Studienteilnehmern gelegt, die an komplexen geburtshilflichen Notfällen, Fällen mit erheblichen Verzögerungen bei der Übergabe der Versorgung, Fällen mit erheblicher Morbidität / Mortalität sowie Fällen mit effizienter / erfolgreicher Koordinierung der Versorgung, Überweisung und Transport beteiligt waren.
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Geburtsplanungskohorte
Schwangere Frauen, die einen anfänglichen Geburtsplan durch das HN-Programm innerhalb der Unterstandorte Mfangano Island East und South abschließen.
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Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird eine gezielte Stichprobe von Studienteilnehmern und ihren Lebensgefährten, zu Gesundheitsnavigatoren ausgebildeten Gesundheitshelfern der Gemeinde und lokalen Programmmitarbeitern von Forschungsmitarbeitern eingeladen, an Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen, um qualitative Daten zu sammeln zur Schwangerschaftsvorsorge, Erfahrung im Umgang mit geburtshilflichen Notfällen, finanziellen Schwierigkeiten und Durchführbarkeit/Akzeptanz des Gesundheitsnavigationsprogramms. Besonderes Augenmerk wird auf die Rekrutierung von Studienteilnehmern gelegt, die an komplexen geburtshilflichen Notfällen, Fällen mit erheblichen Verzögerungen bei der Übergabe der Versorgung, Fällen mit erheblicher Morbidität / Mortalität sowie Fällen mit effizienter / erfolgreicher Koordinierung der Versorgung, Überweisung und Transport beteiligt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Zeitintervallverzögerungen beim Zugang zur Notfallversorgung bei Frauen und Neugeborenen, die einen kritischen Gesundheitsnotfall erleiden
Zeitfenster: Von der Facheinschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
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Quantifizierung der zeitlichen Verzögerungen beim Zugang zu MNH-Notfallversorgung bei Frauen und Neugeborenen, die einen kritischen schwangerschaftsbedingten, geburtshilflichen oder neonatalen Gesundheitsnotfall auf der Mfangano Island Division erleben.
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Von der Facheinschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chas Salmen, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMCH-2018-27289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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