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Plättchenreiches Plasma und Supraspinatusriss

14. April 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zur Physiotherapie zur Behandlung chronischer partieller Supraspinatusrisse

Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation, Universitätskrankenhaus Mansoura. In die Studie werden 40 Patienten mit chronischen Teilrissen des Supraspinatus eingeschlossen. Die Diagnose des Supraspinatusrisses wird durch eine Ultraschalluntersuchung gestellt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Aufnahme in die Studie werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Dauer der Beschwerden und Body-Mass-Index) erfasst.

Randomisierung

Die Patienten werden in zwei passende Gruppen randomisiert:

A) PRP-Injektionsgruppe – Patienten in dieser Gruppe erhalten drei ultraschallgesteuerte PRP-Injektionen in die Supraspinatussehne im Abstand von einer Woche (Ilhanli et al., 2015). Nach der Injektion werden die Patienten angewiesen, die Nutzung der Schulter für mindestens 24 Stunden einzuschränken und bei Schmerzen eine Kältetherapie anzuwenden. Nach der dritten Injektion sind ROM- und Dehnübungen erlaubt und einen Monat nach Ende der Injektionen wird den Patienten empfohlen, mit dem Kräftigungsprogramm zu beginnen, sofern dies vertragen wird. Die Übung wird mit 10 Wiederholungen in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt.

B) Physiotherapie-Gruppe – Patienten dieser Gruppe werden 15 Minuten lang mit einer Wärmepackung, Ultraschall im kontinuierlichen Modus (1,5 Watt/cm2 für fünf Minuten) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation im kurz-intensiven Modus für 15 Minuten behandelt der Bewegung (ROM), gefolgt von Dehn- und Kräftigungsübungen mit 10 Wiederholungen und 15 Sitzungen (fünf Sitzungen pro Woche über drei Wochen). Nach der Physiotherapie wird das Übungsprogramm in der Nachbeobachtungszeit als Hausaufgabe weitergeführt.

Patienten in t

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Ägypten, 050
        • Reham Magdy Shaat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische partielle Supraspinatusrisse werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

Alter > 80 Jahre, Schwangerschaft, Supraspinatusriss in voller Dicke, andere Läsionen der Rotatorenmanschette mit/ohne Supraspinatusriss, systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PRPinjection-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten im Abstand von einer Woche drei ultraschallgesteuerte PRP-Injektionen in die Supraspinatussehne (Ilhanli et al., 201).
Sonstiges: PRP
Patienten dieser Gruppe erhalten im Abstand von einer Woche drei ultraschallgesteuerte PRP-Injektionen in die Supraspinatussehne (Ilhanli et al., 2015). Nach der Injektion werden die Patienten angewiesen, die Nutzung der Schulter für mindestens 24 Stunden einzuschränken und bei Schmerzen eine Kältetherapie anzuwenden. Nach der dritten Injektion sind ROM- und Dehnübungen erlaubt und einen Monat nach Ende der Injektionen wird den Patienten empfohlen, mit dem Kräftigungsprogramm zu beginnen, sofern dies vertragen wird. Die Übung wird mit 10 Wiederholungen in fünf Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Physiotherapiegruppe
Patienten dieser Gruppe werden 15 Minuten lang mit einer Wärmepackung, Ultraschall im kontinuierlichen Modus (1,5 Watt/cm2 für fünf Minuten), transkutaner elektrischer Nervenstimulation im kurzzeitigen Intensitätsmodus für 15 Minuten, Bewegungsbereich (ROM) behandelt. gefolgt von Dehn- und Kräftigungsübungen mit 10 Wiederholungen 15 Sitzungen (fünf Sitzungen pro Woche über drei Wochen).
Sonstiges: Physiotherapie
Patienten dieser Gruppe werden 15 Minuten lang mit einer Wärmepackung, Ultraschall im kontinuierlichen Modus (1,5 Watt/cm2 für fünf Minuten), transkutaner elektrischer Nervenstimulation im kurzzeitigen Intensitätsmodus für 15 Minuten, Bewegungsbereich (ROM) behandelt. gefolgt von Dehn- und Kräftigungsübungen mit 10 Wiederholungen 15 Sitzungen (fünf Sitzungen pro Woche für drei Wochen). Nach der Physiotherapie wird das Übungsprogramm in der Nachbeobachtungszeit als Hausaufgabe weitergeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Der VAS-Schmerz-Score besteht aus einer durchgehenden horizontalen Linie. Diese Linie ist 100 mm lang. Um die Intensität des Schmerzes zu messen, wird der Score an einem Ende durch (0 Score = kein Schmerz) und am anderen Ende durch (100 Score = schlimmster vorstellbarer Schmerz) verankert. Der Patient markiert die VAS-Linie an der Stelle, die die Intensität seines Schmerzes darstellt
unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs von der Grundlinie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion

III. Untersuchung des passiven und aktiven Bewegungsbereichs mittels Goniometer basierend auf der Beschreibung von Norkin und White wie folgt

  • Entführung ;170
  • Adduktion: 50
  • Flexion: 165
  • Erweiterung:60
  • Innenrotation bei 90° Abduktion :70
  • Außenrotation bei 90° Abduktion: 100
unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterindexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
•Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden anhand der DASH-Schulterbewertungsskala gemessen.
unmittelbar vor der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Ultraschallpathologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
•Die in den USA dokumentierte Pathologie wird bei der Diagnose und nach 12 Wochen beurteilt.
unmittelbar vor der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/17.08.79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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