Bloedplaatjesrijk plasma en supraspinatusscheur
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie in vergelijking met fysiotherapie voor de behandeling van chronische partiële supraspinatustranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij opname in het onderzoek worden demografische gegevens (leeftijd, geslacht, duur van de klachten en body mass index) geregistreerd.
Randomisatie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee overeenkomende groepen:
A) PRP-injectiegroep - Patiënten in deze groep krijgen drie echogeleide PRP-injecties in de supraspinatuspees met een interval van een week (Ilhanli et al., 2015). Na de injectie zullen patiënten worden geïnstrueerd om het gebruik van de schouder gedurende ten minste 24 uur te beperken en koudetherapie voor pijn te gebruiken. Na de derde injectie zijn ROM-oefeningen en rekoefeningen toegestaan en een maand na het einde van de injecties wordt patiënten aangeraden om met het versterkingsprogramma te beginnen, zoals wordt verdragen. Oefening wordt uitgevoerd met 10 herhalingen vijf sessies per week.
B) Fysiotherapiegroep - Patiënten in deze groep worden gedurende 15 minuten behandeld met een hotpack, continu ultrageluid (1,5 watt/cm2 gedurende vijf minuten), transcutane elektrische zenuwstimulatie in kort-intensieve modus gedurende 15 minuten, bereik of motion (ROM), gevolgd door rek- en krachtoefeningen met 10 herhalingen 15 sessies (vijf sessies per week gedurende drie weken). Na de fysiotherapie wordt het beweegprogramma in de nazorgperiode als huiswerk voortgezet.
Patiënten in t
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypte, 050
- Reham Magdy Shaat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
chronische gedeeltelijke supraspinatusscheuren zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
leeftijd > 80 jaar, zwangerschap, supraspinatusscheuren van volledige dikte, andere laesies van de rotatorcuff met/zonder supraspinatusscheuren, systemische aandoeningen zoals diabetes reumatoïde artritis, hematologische aandoeningen (co-agulopathie),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PRInjectie groep
Patiënten in deze groep krijgen drie echogeleide PRP-injecties in de supraspinatuspees met een interval van een week (Ilhanli et al., 201
|
Patiënten in deze groep krijgen drie echogeleide PRP-injecties in de supraspinatuspees met een interval van een week (Ilhanli et al., 2015).
Na de injectie zullen patiënten worden geïnstrueerd om het gebruik van de schouder gedurende ten minste 24 uur te beperken en koudetherapie voor pijn te gebruiken.
Na de derde injectie zijn ROM-oefeningen en rekoefeningen toegestaan en een maand na het einde van de injecties wordt patiënten aangeraden om met het versterkingsprogramma te beginnen, zoals wordt verdragen.
Oefening wordt uitgevoerd met 10 herhalingen vijf sessies per week.
|
|
Ander: fysiotherapie groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met een hotpack gedurende 15 minuten, ultrageluid in continue modus (1,5 watt/cm2 gedurende vijf minuten), transcutane elektrische zenuwstimulatie in kort-intensieve modus gedurende 15 minuten, bewegingsbereik (ROM), gevolgd door rek- en krachtoefeningen met 10 herhalingen 15 sessies (vijf sessies per week gedurende drie weken
|
Patiënten in deze groep worden behandeld met een hotpack gedurende 15 minuten, ultrageluid in continue modus (1,5 watt/cm2 gedurende vijf minuten), transcutane elektrische zenuwstimulatie in kort-intensieve modus gedurende 15 minuten, bewegingsbereik (ROM), gevolgd door rek- en krachtoefeningen met 10 herhalingen 15 sessies (vijf sessies per week gedurende drie weken).
Na de fysiotherapie wordt het beweegprogramma in de nazorgperiode als huiswerk voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
De VAS-pijnscore bestaat uit een doorlopende horizontale lijn.
Deze lijn is 100 mm lang.
Om de intensiteit van pijn te meten, wordt de score verankerd door (0 score = geen pijn) aan de ene kant en (100 score = ergst denkbare pijn) aan de andere kant.
De patiënt plaatst een markering op de VAS-lijn op het punt dat de intensiteit van zijn pijn weergeeft
|
onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
|
verandering van het bewegingsbereik vanaf de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
III. Onderzoek van het passieve en actieve bewegingsbereik met behulp van een goniometer op basis van de volgende beschrijving van Norkin en White
|
onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de schouderindexscore ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
• Handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de DASH-schaal voor schouderbeoordeling.
|
onmiddellijk voor injectie, 6 weken na injectie, 12 weken na injectie
|
|
verandering van echografische pathologie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor injectie, 12 weken na injectie
|
• In de VS gedocumenteerde pathologie zal worden beoordeeld bij diagnose en na 12 weken.
|
onmiddellijk voor injectie, 12 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS/17.08.79
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .