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Ultraschallbeurteilung des Magens in zwei verschiedenen Fastenrichtlinien

3. März 2020 aktualisiert von: Eunah Cho, MD

Ultraschallbeurteilung des Magens zum Vergleich der antralen Querschnittsfläche in zwei verschiedenen Fastenrichtlinien

Es ist bekannt, dass eine orale Kohlenhydratzufuhr bis 2 Stunden vor der Operation die postoperative Genesung erleichtert und Komplikationen reduziert, indem die Homöostase aufrechterhalten wird. Allerdings gibt es wegen der Aspirationsgefahr noch Bedenken, diese als universelle Fastenrichtlinie umzusetzen. Daher haben wir diese Studie entworfen, um die beiden präoperativen Fastenleitlinien zu vergleichen: (1) von Mitternacht bis zur Operation nüchtern bleiben und (2) orales Kohlenhydratgetränk 800 ml von Mitternacht bis 2 Stunden vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ausbleiben einer Schwangerschaft
  • zum Zeitpunkt der Operation nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • verzögerte Magenentleerung (GERD, Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes)
  • kontraindiziert für NSAID oder Opioid
  • psychische Störungen
  • Alkoholismus
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
von Mitternacht bis zur Operation nüchtern gehalten
Experimental: NO-NPO-Gruppe
kohlenhydrathaltiges Getränk bis 2 h vor der Operation trinken
Nahrungsergänzungsmittel: präoperative orale Kohlenhydratbelastung
Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg) 800 ml wird der NO-NPO-Gruppe bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche der Magenhöhle
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Querschnittsfläche des Magenantrums, beurteilt durch Ultraschall
1 Stunde vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hungerpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Der Hungerwert wird von 0 (nie) bis 10 (sehr stark) bewertet.
1 Stunde vor der Operation
Durstnote
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Der Durstwert wird von 0 (nie) bis 10 (sehr stark) bewertet.
1 Stunde vor der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Die präoperative Angst wird von 0 (nie) bis 10 (sehr stark) bewertet.
1 Stunde vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunah Cho, M.D., Kangbuksamsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC IRB 2019-04-025-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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