Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Sicherheit nach kontinuierlicher Ketamininfusion

6. Juni 2019 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Kardiovaskuläre und neuropsychiatrische Nebenwirkungen von Ketamin-Analgetika-Infusionen bei akuten Schmerzen

Beobachtungsstudie zur Bewertung der kardiovaskulären und neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von analgetischen Ketamin-Infusionen bei akuten Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke akute Schmerzen und Opioidtoleranz sind ein wichtiges Symptom bei Patienten nach einer Operation.

Es wurde beschrieben, dass Ketamin in analgetischer Infusion akute Schmerzen bei Patienten mit Opioidtoleranz lindert. Die Einnahme von Ketamin wurde mit dosisabhängigen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind hauptsächlich kardiovaskulärer Natur: Bluthochdruck, Tachykardie und neuropsychiatrische: Delirium, Halluzinationen, Alpträume, die möglicherweise die Genesung der Patienten beeinträchtigen.

Zielsetzung:

Retrospektive Bestimmung der Häufigkeit von Tachykardie, Bluthochdruck, Delirium, Halluzinationen und Albträumen in Datenbanken bei erwachsenen Patienten, die vor und nach der Verabreichung dieses Arzneimittels in den ersten 48 Stunden Ketamin-Infusionen zur Behandlung akuter und postoperativer Schmerzen erhielten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación
    • Antiquia
      • Medellín, Antiquia, Kolumbien, 050010
        • Adriana Cadavid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuten Schmerzen nach Operationen oder medizinischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Akute und postoperative Schmerzen
  • Ketamin-Infusion mit 0,15 mg/kg/h oder darunter

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion psychiatrische Erkrankung
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anämie mit einem Hb von weniger als 7 g/dl
  • Dekompensierte Hyperthyreose
  • Niedriges Herzzeitvolumen
  • Unvollständige Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamin-Infusion
Ketamin-Infusionsbehandlung für akute Schmerzen bei Erwachsenen bei allen Arten von Operationen, die eine adjuvante Analgesie mit 0,1 mg/kg/h Ketamin über 48 Stunden erhielten.
Arzneimittel: Ketamin
Medikament: Ketamin Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketamin-Infusionen zur Behandlung akuter Schmerzen wurden nach 48-stündiger Exposition überprüft, und die Häufigkeit von Tachykardie, Bluthochdruck, Halluzinationen, Delirium und Albträumen wurde zum Vergleich registriert
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tachykardie
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Tachykardie (100 oder mehr Schläge pro Minute) als physiologischer Parameter, der mit einem Kardioskop in den ersten 48 Stunden in der Datenbank für klinische Diagramme nach Beginn der Infusion von Ketamin aufgezeichnet wurde.
2 Tage
Hypertonie
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Bluthochdruck (140/90 mm Hg oder höher) als physiologischer Parameter, aufgezeichnet mit einem elektronischen Armmanometer in den ersten 48 Stunden in der klinischen Datenbank nach Beginn der Infusion von Ketamin.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Delirs, das in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion in der elektronischen Datenbank der klinischen Aufzeichnungen von der Krankenschwester oder dem Arzt gemeldet wurde.
2 Tage
Halluzinationen
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein von Abwesenheitshalluzinationen, die in den Aufzeichnungen der klinischen elektronischen Datenbank von der Krankenschwester oder dem Arzt in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion gemeldet wurden.
2 Tage
Alpträume
Zeitfenster: 2 Tage
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Albträumen, die in den Aufzeichnungen der klinischen elektronischen Datenbank von Pflegekräften oder Ärzten in den ersten 48 Stunden nach Beginn der Ketamininfusion gemeldet wurden.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana M Cadavid, MD, Anesthesiology Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdeA1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren