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ケタミン持続注入後の心血管安全性

2019年6月6日 更新者：Universidad de Antioquia

急性疼痛におけるケタミン鎮痛薬注入における心血管および神経精神医学的副作用

急性疼痛に対するケタミン鎮痛薬注入の心臓血管および神経精神医学的副作用を評価する観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の急性疼痛とオピオイド耐性は、手術後の患者にとって重要な症状です。

鎮痛剤注入中のケタミンは、オピオイド耐性患者の急性疼痛を軽減することが記載されています。 ケタミンの使用は、用量に依存する副作用と関連しています。 これらの副作用は、主に心血管系である：高血圧、頻脈、神経精神科：せん妄、幻覚、患者の回復を損なう可能性のある悪夢。

目的：

急性および術後の痛みを治療するために最初の 48 時間にこの薬の投与の前後にケタミン注入を受けた成人患者における頻脈、高血圧、せん妄、幻覚および悪夢の頻度をデータベースで遡及的に決定すること

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Hospital Universitario San Vicente Fundación
    • Antiquia
      • Medellín、Antiquia、コロンビア、050010
        • Adriana Cadavid, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術後の急性疼痛または医学的苦痛を伴う成人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 急性および術後の痛み
  • 0.15 mg/kg/h 以下のケタミン注入

除外基準:

  • 認知機能障害精神疾患
  • 急性心血管疾患
  • Hbが7g/dl未満の貧血
  • 非代償性甲状腺機能亢進症
  • 低心拍出量
  • 不完全な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケタミン注入
ケタミン 0.1 mg/kg/h による補助鎮痛を 48 時間受けたすべてのタイプの手術における成人集団の急性疼痛に対するケタミン注入治療。
薬：ケタミン
薬物: ケタミン 急性疼痛を治療するためのケタミン注入に関連する副作用は、48 時間の曝露後にレビューされ、頻脈、高血圧、幻覚、せん妄、および悪夢の頻度が比較のために登録されました。
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻脈
時間枠：2日
ケタミンの注入が開始されてから最初の 48 時間に心電図データベースで記録された生理学的パラメーターとしての頻脈 (1 分間に 100 回以上の拍動) の有無。
2日
高血圧症
時間枠：2日
ケタミンの注入が開始されてから最初の 48 時間にカルテデータベースに電子腕圧計で記録された生理学的パラメーターとしての高血圧症 (140/90 mm Hg 以上) の有無。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：2日
ケタミンの注入が開始されてから最初の48時間以内に看護師または医師によって臨床記録の電子データベースに報告されたせん妄の有無。
2日
幻覚
時間枠：2日
ケタミンの注入が開始されてから最初の48時間以内に、看護師または医師によって臨床電子データベース記録に報告された不在の幻覚の存在。
2日
悪夢
時間枠：2日
ケタミンの注入が開始されてから最初の48時間以内に、看護師または医師によって臨床電子データベース記録に報告された悪夢の有無。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Antioquia

捜査官

  • 主任研究者：Adriana M Cadavid, MD、Anesthesiology Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UdeA1005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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