Seguridad cardiovascular tras la infusión continua de ketamina
6 de junio de 2019 actualizado por: Universidad de Antioquia
Efectos secundarios cardiovasculares y neuropsiquiátricos de las infusiones analgésicas de ketamina en el dolor agudo
Estudio observacional que evalúa los efectos secundarios cardiovasculares y neuropsiquiátricos de las infusiones analgésicas de ketamina para el dolor agudo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor agudo intenso y la tolerancia a los opioides es un síntoma importante en los pacientes después de la cirugía.
Se ha descrito que la ketamina en infusión analgésica disminuye el dolor agudo en pacientes con tolerancia a los opioides. El uso de ketamina se ha asociado con efectos secundarios, que dependen de la dosis. Esos efectos secundarios son principalmente cardiovasculares: Hipertensión, taquicardia, y neuropsiquiátricos: delirios, alucinaciones, pesadillas que potencialmente comprometen la recuperación de los pacientes.
Objetivo:
Determinar retrospectivamente en bases de datos la frecuencia de taquicardia, hipertensión, delirio, alucinaciones y pesadillas, en pacientes adultos que recibieron infusiones de ketamina antes y después de la administración de este fármaco en las primeras 48 horas para el tratamiento del dolor agudo y postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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Antiquia
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Medellín, Antiquia, Colombia, 050010
- Adriana Cadavid, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con dolor agudo después de una cirugía o una afección médica dolorosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Dolor agudo y postoperatorio
- Infusión de ketamina a 0,15 mg/kg/h o menos
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad cardiovascular aguda
- Anemia con Hb menor de 7 g/dl
- Hipertiroidismo descompensado
- Gasto cardíaco bajo
- Historial médico incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infusión de ketamina
Tratamiento de infusión de ketamina para el dolor agudo en población adulta en todo tipo de cirugía que recibió analgesia adyuvante con ketamina 0,1 mg/kg/h durante 48 horas.
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Fármaco: Ketamina Se revisaron los efectos secundarios asociados a la infusión de ketamina para tratar el dolor agudo, después de 48 horas de exposición y se registró la frecuencia de taquicardia, hipertensión, alucinaciones, delirio y pesadillas para comparar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Taquicardia
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de taquicardia (100 o más latidos por minuto) como parámetro fisiológico registrado con cardioscopio en las primeras 48 horas en la base de datos de historias clínicas después de iniciada la infusión de ketamina.
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2 días
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de hipertensión (140/90 mm Hg o superior) como parámetro fisiológico registrado con manómetro electrónico de brazo en las primeras 48 horas en la base de datos de historias clínicas después de iniciada la infusión de ketamina.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de delirio reportada en base de datos de historias clínicas electrónicas por enfermera o médico en las primeras 48 horas de iniciada la infusión de ketamina.
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2 días
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia de alucinaciones de ausencia reportadas en registros clínicos electrónicos de bases de datos por enfermera o médico en las primeras 48 horas después de iniciada la infusión de ketamina.
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2 días
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Pesadillas
Periodo de tiempo: 2 días
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Presencia o ausencia de pesadillas reportadas en registros clínicos electrónicos de bases de datos por enfermera o médico, en las primeras 48 horas de iniciada la infusión de ketamina.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana M Cadavid, MD, Anesthesiology Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Kase D, Imoto K. The Role of HCN Channels on Membrane Excitability in the Nervous System. J Signal Transduct. 2012;2012:619747. doi: 10.1155/2012/619747. Epub 2012 Aug 13.
- Pomeroy JL, Marmura MJ, Nahas SJ, Viscusi ER. Ketamine Infusions for Treatment Refractory Headache. Headache. 2017 Feb;57(2):276-282. doi: 10.1111/head.13013. Epub 2016 Dec 27.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Garg N, Panda NB, Gandhi KA, Bhagat H, Batra YK, Grover VK, Chhabra R. Comparison of Small Dose Ketamine and Dexmedetomidine Infusion for Postoperative Analgesia in Spine Surgery--A Prospective Randomized Double-blind Placebo Controlled Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):27-31. doi: 10.1097/ANA.0000000000000193.
- Assouline B, Tramer MR, Kreienbuhl L, Elia N. Benefit and harm of adding ketamine to an opioid in a patient-controlled analgesia device for the control of postoperative pain: systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials with trial sequential analyses. Pain. 2016 Dec;157(12):2854-2864. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- UdeA1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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