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Kohortenbeobachtungsstudie eines nationalen extrakorporalen Membranoxygenierungsdienstes für Erwachsene mit Atemstillstand: die NHS-ECMO-Studie. (NHS ECMO)

15. August 2019 aktualisiert von: Alex Warren, University of Cambridge

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen des vom NHS England in Auftrag gegebenen nationalen ECMO-Dienstes für Atemwege, der seit Dezember 2011 an sechs Zentren aktiv ist.

Das primäre interessierende Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation im ECMO-Zentrum überleben. Die Studie zielt auch darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die das Ergebnis vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste randomisierte und Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bei Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz, die auf herkömmliche Maßnahmen nicht angesprochen haben, eine Rolle spielen könnte.

Im Jahr 2011 beauftragte NHS England einen nationalen Dienst mit der Bereitstellung von ECMO für schwere Ateminsuffizienz an sechs Zentren im ganzen Land. Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz werden bei erfolglosen konventionellen Maßnahmen an das Netzwerk überwiesen und bei Akzeptanz in ein ECMO-Zentrum zur fachärztlichen Versorgung verlegt. Die Zulassungskriterien liegen im Ermessen der Kliniker in jedem Zentrum.

Das NHS-ECMO-Register wurde durch Querverweise auf Daten erstellt, die bei der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) in Ann Arbor, Michigan, eingereicht wurden, mit einem Tracker-Dokument, das Patienten identifiziert, die innerhalb des Netzwerks behandelt wurden. Die Analyse wurde von Dezember 2018 bis März 2019 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Dezember 2011 und dem 31. Dezember 2017 eine ECMO im Rahmen des vom NHS England in Auftrag gegebenen nationalen respiratorischen ECMO-Service erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Letztendlich liegt es im Ermessen des Arztes des entsprechenden ECMO-Zentrums
  • Alter ≥16 Jahre
  • Schwere akute respiratorische Insuffizienz, die auf herkömmliches Management nicht anspricht
  • Keine Kontraindikation für eine laufende ECMO-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine laufende ECMO-Therapie
  • Notwendigkeit einer ECMO aufgrund einer anderen Ätiologie als akuter respiratorischer Insuffizienz (z. Brücke zur Transplantation, extrakorporale HLW, isolierte akute Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei ECMO-Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Der Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation des behandelnden ECMO-Zentrums am Leben sind.
Bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ECMO-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Die Zeit (Stunden), in der der Patient aktiv vom ECMO-Kreislauf unterstützt wird.
Bis zu 90 Tage.
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Der Anteil der Patienten, bei denen anerkannte Komplikationen der ECMO-Behandlung auftreten.
Bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Royal Papworth Hospital Clinical Trials Unit
Bioscience Statistics Unit, Institute of Public Health, University of Cambridge
Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
Royal Brompton & Harefield Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
NHS England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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