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Änderungen bei NT-proBNP, Sicherheit und Verträglichkeit bei HFpEF-Patienten mit einem WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation), die zum Zeitpunkt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation stabilisiert und eingeleitet wurden (PARAGLIDE-HF)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan (LCZ696) im Vergleich zu Valsartan auf Veränderungen von NT-proBNP, Sicherheit und Verträglichkeit bei HFpEF-Patienten mit einem WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation), die zum Zeitpunkt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation stabilisiert und initiiert wurden (PARAGLIDE-HF)

Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf Veränderungen von NT-proBNP, Sicherheit und Verträglichkeit bei HFpEF-Patienten mit einem WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation), die zum Zeitpunkt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation stabilisiert und eingeleitet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf Veränderungen von NT-proBNP, Sicherheit und Verträglichkeit bei HFpEF-Patienten mit einem WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation), die zum Zeitpunkt oder stabilisiert und begonnen wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Patienten >=18 Jahre, männlich oder weiblich

  3. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz (WHF) (HFpEF-Dekompensation) oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach einem WHF-Ereignis (definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme (ED) oder dringender Herzinsuffizienz-Besuch außerhalb des Krankenhauses, die alle IV-Diuretika erfordern) . Patienten mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz mussten Symptome und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung (d. h. Jugularvenenstauung, Ödeme oder Rasseln bei der Auskultation oder Lungenstauung beim Röntgen des Brustkorbs). Geeignete Patienten werden randomisiert, nachdem eine IV-Diurese für HFpEF gegeben wurde (und nicht früher als 36 Stunden nach ihrer letzten ACEi-Dosis, falls zutreffend) und innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation nach Präsentation mit akuter HFpEF-Dekompensation und Erfüllung der folgenden Definitionen der hämodynamischen Stabilität:

    Randomisierte Patienten waren hämodynamisch stabil, definiert in dieser Studie als:

    1. SBP >=100 mmHg in den vorangegangenen 6 Stunden vor der Randomisierung; keine symptomatische Hypotonie
    2. Keine Erhöhung (Intensivierung) der IV-Diuretika-Dosis innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung
    3. Keine intravenösen inotropen Medikamente für 24 Stunden vor der Randomisierung
    4. Keine intravenösen Vasodilatatoren einschließlich Nitrate innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung
  4. HFpEF mit aktueller LVEF > 40 % (innerhalb der letzten 3 Monate)

  5. Erhöhtes NT-proBNP oder BNP zum Zeitpunkt der akuten HFpEF-Dekompensation oder des Screenings nach der Dekompensation (und innerhalb von 72 Stunden für eine außerklinische Randomisierung, falls zutreffend):

    a. Patienten ohne Vorhofflimmern (VHF) zum Zeitpunkt der Biomarker-Beurteilung: NT-proBNP >= 500 pg/ml oder BNP >= 150 pg/ml; Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Biomarker-Beurteilung: NT-proBNP >= 1000 pg/ml oder BNP >= 300 pg/ml b. Patienten, die im Krankenhaus rekrutiert werden, werden basierend auf dem qualifizierenden lokalen Laborwert im Krankenhaus NT-proBNP oder BNP-Wert randomisiert. c. Patienten, die nach der Dekompensation aufgenommen werden, können basierend auf ihrem NT-proBNP- oder BNP-Wert wie folgt randomisiert werden: i. wenn Sie sich in eine Einstellung nach der Dekompensation einschreiben, benötigen Sie innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung ein geeignetes Screening / lokales NTproBNP / BNP. Der Testwert könnte von einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt stammen, wenn er innerhalb von 72 Stunden liegt, oder ii. würde eine (Neu-)Entnahme von NT-proBNP- oder BNP-Laboren in der Einstellung nach der Dekompensation erfordern, wenn der Laborwert nicht bereits innerhalb der letzten 72 Stunden verfügbar ist).

6) Hat 36 Stunden vor der Randomisierung kein ACEi eingenommen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Jedes klinische Ereignis innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung, das die LVEF hätte reduzieren können (d. h. Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), es sei denn, eine Echomessung wurde nach dem Ereignis durchgeführt, die die LVEF auf > 40 % bestätigte
  2. Verwendung von Entresto™ (Sacubitril/Valsartan) innerhalb der letzten 60 Tage
  3. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, gemessen anhand der vereinfachten Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) bei der letzten Bewertung vor der Randomisierung und innerhalb von 24 Stunden vor der stationären Randomisierung oder 72 Stunden vor der ambulanten Randomisierung
  4. Serumkalium > 5,2 mEq/l bei der letzten Untersuchung vor der Randomisierung und innerhalb von 24 Stunden vor der stationären Randomisierung oder 72 Stunden vor der ambulanten Randomisierung
  5. akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke; Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen; perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  6. Mögliche alternative Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Herzinsuffizienz-Symptome des Patienten verantwortlich sein könnten (d. h. Dyspnoe, Müdigkeit) wie z. B. eine schwere Lungenerkrankung (einschließlich primärer pulmonaler HTN), Anämie oder Fettleibigkeit.
  7. Isolierte rechte Herzinsuffizienz ohne linksseitige strukturelle Herzerkrankung
  8. Geschichte der Überempfindlichkeit (d. h. einschließlich Angioödem), bekannte oder vermutete Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich ARNIs (d. h. Sacubitril/Valsartan) und/oder ARBs
  9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte eines Angioödems aufgrund jeglicher Ätiologie
  10. Patienten mit einer Herztransplantation oder LVAD in der Vorgeschichte, die derzeit auf der Transplantationsliste stehen, oder mit der geplanten Absicht, ein LVAD- oder CRT-Gerät innerhalb der ersten drei Monate nach der Aufnahme in die Studie zu implantieren
  11. Eine andere kardiale oder nicht-kardiale Erkrankung als Herzinsuffizienz mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 6 Monaten
  12. Bekannte Herzbeutelverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie, einschließlich vermuteter oder bestätigter amyloider Herzkrankheit (Amyloidose)
  13. Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Rhythmusstörungen, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz > 110 bpm
  14. Klinisch signifikante angeborene Herzfehler, die als Ursache für die Symptome und Anzeichen der Herzinsuffizienz des Patienten angesehen wurden
  15. Koronare oder Halsschlagadererkrankung oder Herzklappenerkrankung, die wahrscheinlich einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb der Dauer der Studie erfordert
  16. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen
  17. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder erhöhte Ammoniakspiegel, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweisen auf portale Hypertension wie Varizen
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage
  19. Aktuelle bestätigte COVID19-Infektion
  20. Frühere COVID19-Infektion mit anhaltender Symptomlast, die aufgrund von COVID19 vermutet wird (weiter definiert in Abschnitt 5.2).
  21. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  22. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats und für 7 Tage ohne Studienmedikament hochwirksame Verhütungsmethoden an. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan

randomisiert im Verhältnis 1:1: Sacubitril/Valsartan zu Valsartan für bis zu etwa 20 Monate doppelblinde Behandlung.

Die Anfangsdosis bei der Randomisierung wird basierend auf der vorherigen Dosis von ACEi/ARB des Patienten oder dem Fehlen von ACEi/ARB unmittelbar vor dem aktuellen WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation) oder zum Zeitpunkt der Randomisierung nach der Dekompensation bestimmt.

Die Studienbehandlung wird auf die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan (LCZ696) 97/103 mg zweimal täglich (Dosisstufe 3) titriert.

Die Patienten müssen zweimal täglich insgesamt zwei Tabletten einnehmen (eine Tablette mit aktivem Sacubitril/Valsartan und eine Tablette mit Valsartan, passend zur Placebo-Packung).
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) ist als 24/26 mg, 49/51 mg und 97/103 mg in Tablettenform zur oralen Einnahme zweimal täglich für die doppelblinde Phase erhältlich.

Valsartan-passendes Placebo ist als 40 mg, 80 mg und 160 mg in Tablettenform erhältlich, die während der doppelblinden Phase zweimal täglich oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • LCZ696
Aktiver Komparator: Valsartan

randomisiert im Verhältnis 1:1: Sacubitril/Valsartan zu Valsartan für bis zu etwa 20 Monate doppelblinde Behandlung.

Die Anfangsdosis bei der Randomisierung wird basierend auf der vorherigen Dosis von ACEi/ARB des Patienten oder dem Fehlen von ACEi/ARB unmittelbar vor dem aktuellen WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation) oder zum Zeitpunkt der Randomisierung nach der Dekompensation bestimmt.

Das Studienmedikament wird auf die Zieldosis von 160 mg Valsartan zweimal täglich (Dosisstufe 3) titriert.

Die Patienten müssen zweimal täglich insgesamt zwei Tabletten einnehmen (eine Tablette aktives Valsartan und eine Tablette Sacubitril/Valsartan (LCZ696), passende Placebopackung).
Arzneimittel: Valsartan

Valsartan ist als 40 mg, 80 mg und 160 mg in Tablettenform zur oralen Einnahme zweimal täglich für die doppelblinde Phase erhältlich.

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) passendes Placebo ist als 24/26 mg, 49/51 mg und 97/103 mg in Tablettenform zur oralen Einnahme zweimal täglich für die doppelblinde Phase erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Demonstration der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf die zeitgemittelte proportionale Änderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8 bei HFpEF-Patienten mit einem WHF-Ereignis (HFpEF-Dekompensation), die zum Zeitpunkt der Behandlung stabilisiert und eingeleitet wurden oder innerhalb von 30 Tagen nach der Dekompensation
Baseline bis Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes hierarchisches Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, Wochen 8 und Überstunden bis zu 84 Wochen
Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf das zusammengesetzte hierarchische Ergebnis, bestehend aus: a) Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, b) Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, c) Gesamtzahl der dringenden Besuche aufgrund der Herzinsuffizienz und d) zeitgemittelte proportionale Veränderung von NT-proBNP (von Baseline bis Woche 4 und 8) unter Verwendung der Win-Ratio-Methodik
Grundlinie, Wochen 4, Wochen 8 und Überstunden bis zu 84 Wochen
Kumulative Anzahl wiederkehrender zusammengesetzter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Überstunden bis Woche 84
Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf die Summe der kombinierten Ereignisse basierend auf kardiovaskulärem Tod, HF-Krankenhauseinweisungen und dringenden HF-Besuchen
Überstunden bis Woche 84
Vorkommen eines kombinierten Endpunkts einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Überstunden bis Woche 84
Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf die Inzidenz eines kombinierten Endpunkts einer Verschlechterung der Nierenfunktion (Nierentod, Erreichen von ESRD oder Abnahme der eGFR >/= 50 %)
Überstunden bis Woche 84
Proportionale Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf die Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Proportionale Veränderung von hs-Troponin (hohe Empfindlichkeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan auf die Veränderung von hs-Troponin (hohe Sensitivität) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696DUS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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