Cambios en NT-proBNP, seguridad y tolerabilidad en pacientes con HFpEF con un evento de WHF (descompensación de HFpEF) que han sido estabilizados e iniciados en el momento de la descompensación o dentro de los 30 días posteriores (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, con control activo para evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) frente a valsartán sobre los cambios en NT-proBNP, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con HFpEF con un evento de WHF (descompensación HFpEF) que han sido estabilizados e iniciados en el momento o dentro de los 30 días posteriores a la descompensación (PARAGLIDE-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4605
- University Of Southern California .
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4605
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg General W84 Research .
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Sutter Health Network .
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Helping Hands Medical Associates INC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular .
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06109
- Hartford Healthcare Headache Center
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Cardiology Physicians PA .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health .
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Cardiology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago .
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Cardiovascular Institute .
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group .
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF Healthcare
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Unity Point Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Services Research Center .
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Indiana University Health
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hosp And Hlth Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The Uni of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- The Franciscan Missionaries
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Easter Maine Medical Center .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Univeristy Medical Center .
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hs
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart .
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89201
- Univ Medical Center Las Vegas
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Inspira Health Network
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper University Health Care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Cedar Multi-Specialty Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
Johnson, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health .
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital .
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- HealthQuest
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Catholic Hlth Svcs of Long Island
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- St John Health System
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Regional Medical Labaratory
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Jefferson Abington .
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Allegheny Valley Hospital .
-
Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
- Capital Area Research LLC CACZ885M2301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hospital .
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Health Clinic Research .
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- North Central Heart .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Pharma Tex Research .
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center .
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1062
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Health
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Pacientes >=18 años de edad, hombres o mujeres
Hospitalización actual por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF, por sus siglas en inglés) (descompensación de HFpEF), o dentro de los 30 días posteriores al alta después de un evento de WHF (definido como hospitalización, visita al departamento de emergencias [ED, por sus siglas en inglés] o visita extrahospitalaria urgente por insuficiencia cardíaca, todas las cuales requieren diuréticos IV) . Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda debían tener síntomas y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o estertores en la auscultación o congestión pulmonar en la radiografía de tórax). Los pacientes elegibles serán aleatorizados después de que se administre diuresis IV para HFpEF (y no antes de las 36 horas desde su última dosis de ACEi, si corresponde) y dentro de los 30 días posteriores a la descompensación después de la presentación con descompensación aguda de HFpEF y que cumplan con las siguientes definiciones de estabilidad hemodinámica:
Los pacientes aleatorizados habrán sido hemodinámicamente estables definidos en este estudio como:
- PAS >=100 mmHg durante las 6 horas anteriores a la aleatorización; sin hipotensión sintomática
- Sin aumento (intensificación) de la dosis de diurético IV en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
- Sin fármacos inotrópicos intravenosos durante las 24 horas previas a la aleatorización
- Sin vasodilatadores intravenosos, incluidos nitratos, en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
- HFpEF con LVEF más reciente > 40% (en los últimos 3 meses)
Niveles elevados de NT-proBNP o BNP en el momento de la descompensación aguda de la ICFEc o de la detección posterior a la descompensación (y dentro de las 72 horas para la aleatorización extrahospitalaria, si corresponde):
una. Pacientes que no presenten Fibrilación Auricular (FA) en el momento de la evaluación del biomarcador: NT-proBNP >= 500 pg/mL o BNP >= 150 pg/mL; pacientes con FA en el momento de la evaluación de biomarcadores: NT-proBNP >= 1000pg/mL o BNP >= 300 pg/mL b. Los pacientes reclutados en el hospital serán aleatorizados en función del valor de NT-proBNP o BNP en el laboratorio local calificado. C. Los pacientes inscritos después de la descompensación pueden aleatorizarse en función de su valor de NT-proBNP o BNP de la siguiente manera: i. si se inscribe en un entorno posterior a la descompensación, necesita una prueba de detección elegible/NTproBNP/BNP local dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. El valor de la prueba podría ser de una hospitalización reciente dentro de las 72 horas o ii. requeriría (re)dibujar los laboratorios de NT-proBNP o BNP en la configuración posterior a la descompensación si el valor de laboratorio no está disponible en las últimas 72 horas).
6) No ha tomado un ACEi durante 36 horas antes de la aleatorización
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier evento clínico dentro de los 90 días previos a la aleatorización que podría haber reducido la FEVI (es decir, infarto de miocardio [IM], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], a menos que se haya realizado una medición de eco después del evento que confirme que la FEVI es > 40 %
- Uso de Entresto™ (sacubitril/valsartán) en los últimos 60 días
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 según lo medido por la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la evaluación más reciente antes de la aleatorización y dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización de pacientes hospitalizados o 72 horas antes de la aleatorización de pacientes ambulatorios
- Potasio sérico > 5,2 mEq/L en la evaluación más reciente antes de la aleatorización y dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización de pacientes hospitalizados o 72 horas antes de la aleatorización de pacientes ambulatorios
- síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio; cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular mayor; intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Diagnósticos alternativos probables que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas de insuficiencia cardíaca del paciente (es decir, disnea, fatiga) como enfermedad pulmonar significativa (incluyendo hipertensión pulmonar primaria), anemia u obesidad.
- IC derecha aislada en ausencia de cardiopatía estructural izquierda
- Antecedentes de hipersensibilidad (es decir, incluido el angioedema), contraindicaciones conocidas o sospechadas, o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos los ARNI (es decir, sacubitrilo/valsartan) y/o BRA
- Pacientes con antecedentes conocidos de angioedema debido a cualquier etiología
- Pacientes con antecedentes de trasplante de corazón o LVAD, actualmente en la lista de trasplantes, o con la intención planificada de implantar un dispositivo LVAD o CRT dentro de los primeros tres meses de inscripción durante el ensayo
- Una afección médica cardíaca o no cardíaca distinta de la insuficiencia cardíaca con una esperanza de vida estimada de < 6 meses
- Constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía infiltrativa, incluida la cardiopatía amiloide sospechada o confirmada (amiloidosis)
- Arritmia potencialmente mortal o no controlada, que incluye taquicardia ventricular sostenida o sintomática y fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo > 110 lpm
- Se considera que la cardiopatía congénita clínicamente significativa es la causa de los síntomas y signos de IC del paciente.
- Enfermedad de la arteria coronaria o carótida o enfermedad valvular del corazón que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro de la duración del ensayo.
- Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
- Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3 mg/dL, o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal como várices
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre agentes o dispositivos en investigación en los últimos 30 días
- Infección actual confirmada por COVID19
- Infección anterior por COVID19 con carga persistente de síntomas sospechosa debido a COVID19 (definida con más detalle en la Sección 5.2).
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del fármaco en investigación y durante 7 días sin el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
El tratamiento del estudio se ajustó a la dosis objetivo de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) 97/103 mg dos veces al día (Nivel de dosis 3). Los pacientes debían tomar un total de dos comprimidos dos veces al día (un comprimido de sacubitril activo y valsartán, y un comprimido de placebo equivalente a valsartán). |
Sacubitril/valsartán (LCZ696) estaba disponible en tabletas de 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg para tomar por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
El placebo equivalente a valsartán estaba disponible en forma de tabletas para tomar por vía oral, dos veces al día.
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|
Comparador activo: valsartán
El tratamiento del estudio se ajustó a la dosis objetivo de valsartán 160 mg dos veces al día (Nivel de dosis 3). Los pacientes debían tomar un total de dos comprimidos dos veces al día (un comprimido de valsartán activo y un comprimido de sacubitril y placebo equivalente a valsartán). |
Valsartán estaba disponible en tabletas de 40 mg, 80 mg y 160 mg para tomar por vía oral, dos veces al día.
El placebo equivalente a sacubitril/valsartán (LCZ696) estaba disponible en forma de comprimidos para tomar por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio proporcional promediado en el tiempo en NT proBNP desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de la semana 4 y la semana 8
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Demostrar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán sobre el cambio proporcional promediado en el tiempo en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) con un evento de insuficiencia cardíaca que empeora (descompensación de HFpEF) que han sido estabilizados e iniciados en el momento de la descompensación o dentro de los 30 días posteriores a ella. Los valores plasmáticos de NT-proBNP (pg/mL) se promediaron de las visitas de la Semana 4 y la Semana 8. El cambio desde el valor inicial al promedio de la Semana 4 y la Semana 8 se expresó como la media geométrica de la relación: Semana - 8/Valor inicial. El NT-proBNP es una proteína que el corazón produce en grandes cantidades cuando no funciona correctamente, como en la insuficiencia cardíaca. El valor inicial fue la última evaluación no faltante de NT-proBNP en plasma antes de la primera administración del fármaco del estudio. |
Línea de base, promedio de la semana 4 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de comparaciones por pares con victorias o empates en el resultado jerárquico compuesto adjudicado por el Comité de adjudicación de parámetros (EAC)
Periodo de tiempo: Hasta 84 semanas
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Este criterio de valoración compuesto jerárquico consta de 4 componentes ordenados: 1.
Tiempo hasta la muerte CV, 2. Número y tiempos de hospitalizaciones por IC durante el seguimiento, 3. Número y tiempos de visitas urgentes por IC durante el seguimiento, 4. Cambio proporcional promediado del tiempo en NT-proBNP desde el inicio hasta las semanas 4 y 8.
Este criterio de valoración se analizó estimando la proporción de victorias incomparables comparando cada participante en el grupo de sacubitrilo/valsartán con cada participante en el grupo de valsartán para determinar un ganador (método de emparejamiento incomparable).
Para cada par, un paciente es etiquetado como "ganador" (es decir,
lograr un mejor resultado clínico) o un "perdedor".
En caso contrario se considerarán empatados.
La unidad informada es el total de "victorias" o "empates" para cada grupo de tratamiento al realizar dicha comparación jerárquica.
|
Hasta 84 semanas
|
|
Eventos compuestos recurrentes adjudicados por la EAC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
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Este criterio de valoración calculó el número acumulado de los siguientes eventos compuestos a lo largo del tiempo:
La tasa ajustada por exposición por 100 años-sujeto (EAR) se calculó dividiendo el número total de eventos en 100 años-sujeto (exposición total hasta el evento/censura). La función del Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC) era garantizar que todos los resultados del tratamiento se juzgaran de manera uniforme, utilizando criterios y procesos estándar. Los eventos que ocurrieron en la fase de tratamiento doble ciego se incluyen en el análisis. |
Hasta la semana 84
|
|
Número total de incidencias confirmadas de un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
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Este criterio de valoración calculó las incidencias de un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal definido como:
Los EA informados por el investigador y los datos del laboratorio central se utilizaron para identificar eventos de interés en este criterio de valoración secundario. Se incluyeron en el análisis los eventos que ocurrieron en la fase de tratamiento aleatorio doble ciego. |
Hasta la semana 84
|
|
Cambio proporcional en NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Este criterio de valoración pretendía evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán sobre el cambio en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 8. El NT-proBNP es una proteína que el corazón produce en grandes cantidades cuando no funciona correctamente, como en la insuficiencia cardíaca. El cambio desde el inicio hasta la Semana 8 se expresó como la media geométrica de la relación: Semana 8/Inicio. |
Línea de base y semana 8
|
|
Cambio proporcional desde el inicio en la troponina Hs en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
Este criterio de valoración pretendía evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán versus valsartán sobre el cambio desde el inicio en la troponina de alta sensibilidad (hs) en las semanas 4 y 8. El análisis se repitió para ambas visitas, la semana 4 y la semana 8 por separado. Hs-Troponin-T es un biomarcador que se libera desde el corazón en condiciones de estrés o lesión. El cambio desde el inicio hasta la Semana 4 y la Semana 8 se expresó como la media geométrica de la relación: Semana 4 o Semana 8/Valor inicial. |
Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
|
Niveles de dosificación y discontinuaciones
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semana 8, Semana 24
|
El nivel de dosificación se ha resumido por grupo de tratamiento y estado de aleatorización dentro y fuera del hospital. Los niveles de dosis utilizados fueron: Nivel de dosis 1: 40 mg de valsartán o 24/26 mg [50 mg] LCZ696, dos veces al día; Nivel de dosis 2: 80 mg de valsartán o 49/51 mg [100 mg] LCZ696, dos veces al día; Nivel de dosis 3: 160 mg de valsartán o 97/103 mg [200 mg] LCZ696, dos veces al día Los pacientes que se cuentan como "sin tratamiento" son aquellos que interrumpieron prematuramente y de forma permanente el tratamiento del estudio pero continuaron con las visitas. Los pacientes que se cuentan como "Sin tratamiento" son aquellos que interrumpieron permanentemente tanto el tratamiento como las visitas del estudio. |
Aleatorización, Semana 8, Semana 24
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
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Este criterio de valoración pretendía calcular la incidencia de los siguientes eventos adversos de especial interés (AESI) durante el tratamiento: Hipotensión sintomática, hiperpotasemia (potasio > 5,5 mEq/L), angioedema y empeoramiento de la función renal (definido como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dL y empeoramiento de la TFGe en al menos un 25%) |
Hasta la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696DUS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .