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Cambios en NT-proBNP, seguridad y tolerabilidad en pacientes con HFpEF con un evento de WHF (descompensación de HFpEF) que han sido estabilizados e iniciados en el momento de la descompensación o dentro de los 30 días posteriores (PARAGLIDE-HF)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, con control activo para evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) frente a valsartán sobre los cambios en NT-proBNP, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con HFpEF con un evento de WHF (descompensación HFpEF) que han sido estabilizados e iniciados en el momento o dentro de los 30 días posteriores a la descompensación (PARAGLIDE-HF)

El efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán sobre los cambios en NT-proBNP, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con insuficiencia renal aguda (HFpEF, por sus siglas en inglés) que han sido estabilizados e iniciados en el momento de la descompensación o dentro de los 30 días posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán sobre los cambios en el NT-proBNP, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con insuficiencia cardiaca con insuficiencia renal aguda (HFpEF descompensation) que han sido estabilizados e iniciados en el momento de o dentro de los 30 días posteriores a la descompensación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Pacientes >=18 años de edad, hombres o mujeres

  3. Hospitalización actual por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF, por sus siglas en inglés) (descompensación de HFpEF), o dentro de los 30 días posteriores al alta después de un evento de WHF (definido como hospitalización, visita al departamento de emergencias [ED, por sus siglas en inglés] o visita extrahospitalaria urgente por insuficiencia cardíaca, todas las cuales requieren diuréticos IV) . Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda debían tener síntomas y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o estertores en la auscultación o congestión pulmonar en la radiografía de tórax). Los pacientes elegibles serán aleatorizados después de que se administre diuresis IV para HFpEF (y no antes de las 36 horas desde su última dosis de ACEi, si corresponde) y dentro de los 30 días posteriores a la descompensación después de la presentación con descompensación aguda de HFpEF y que cumplan con las siguientes definiciones de estabilidad hemodinámica:

    Los pacientes aleatorizados habrán sido hemodinámicamente estables definidos en este estudio como:

    1. PAS >=100 mmHg durante las 6 horas anteriores a la aleatorización; sin hipotensión sintomática
    2. Sin aumento (intensificación) de la dosis de diurético IV en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
    3. Sin fármacos inotrópicos intravenosos durante las 24 horas previas a la aleatorización
    4. Sin vasodilatadores intravenosos, incluidos nitratos, en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
  4. HFpEF con LVEF más reciente > 40% (en los últimos 3 meses)

  5. Niveles elevados de NT-proBNP o BNP en el momento de la descompensación aguda de la ICFEc o de la detección posterior a la descompensación (y dentro de las 72 horas para la aleatorización extrahospitalaria, si corresponde):

    una. Pacientes que no presenten Fibrilación Auricular (FA) en el momento de la evaluación del biomarcador: NT-proBNP >= 500 pg/mL o BNP >= 150 pg/mL; pacientes con FA en el momento de la evaluación de biomarcadores: NT-proBNP >= 1000pg/mL o BNP >= 300 pg/mL b. Los pacientes reclutados en el hospital serán aleatorizados en función del valor de NT-proBNP o BNP en el laboratorio local calificado. C. Los pacientes inscritos después de la descompensación pueden aleatorizarse en función de su valor de NT-proBNP o BNP de la siguiente manera: i. si se inscribe en un entorno posterior a la descompensación, necesita una prueba de detección elegible/NTproBNP/BNP local dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. El valor de la prueba podría ser de una hospitalización reciente dentro de las 72 horas o ii. requeriría (re)dibujar los laboratorios de NT-proBNP o BNP en la configuración posterior a la descompensación si el valor de laboratorio no está disponible en las últimas 72 horas).

6) No ha tomado un ACEi durante 36 horas antes de la aleatorización

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Cualquier evento clínico dentro de los 90 días previos a la aleatorización que podría haber reducido la FEVI (es decir, infarto de miocardio [IM], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], a menos que se haya realizado una medición de eco después del evento que confirme que la FEVI es > 40 %
  2. Uso de Entresto™ (sacubitril/valsartán) en los últimos 60 días
  3. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 según lo medido por la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la evaluación más reciente antes de la aleatorización y dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización de pacientes hospitalizados o 72 horas antes de la aleatorización de pacientes ambulatorios
  4. Potasio sérico > 5,2 mEq/L en la evaluación más reciente antes de la aleatorización y dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización de pacientes hospitalizados o 72 horas antes de la aleatorización de pacientes ambulatorios
  5. síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio; cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular mayor; intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  6. Diagnósticos alternativos probables que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas de insuficiencia cardíaca del paciente (es decir, disnea, fatiga) como enfermedad pulmonar significativa (incluyendo hipertensión pulmonar primaria), anemia u obesidad.
  7. IC derecha aislada en ausencia de cardiopatía estructural izquierda
  8. Antecedentes de hipersensibilidad (es decir, incluido el angioedema), contraindicaciones conocidas o sospechadas, o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos los ARNI (es decir, sacubitrilo/valsartan) y/o BRA
  9. Pacientes con antecedentes conocidos de angioedema debido a cualquier etiología
  10. Pacientes con antecedentes de trasplante de corazón o LVAD, actualmente en la lista de trasplantes, o con la intención planificada de implantar un dispositivo LVAD o CRT dentro de los primeros tres meses de inscripción durante el ensayo
  11. Una afección médica cardíaca o no cardíaca distinta de la insuficiencia cardíaca con una esperanza de vida estimada de < 6 meses
  12. Constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía infiltrativa, incluida la cardiopatía amiloide sospechada o confirmada (amiloidosis)
  13. Arritmia potencialmente mortal o no controlada, que incluye taquicardia ventricular sostenida o sintomática y fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo > 110 lpm
  14. Se considera que la cardiopatía congénita clínicamente significativa es la causa de los síntomas y signos de IC del paciente.
  15. Enfermedad de la arteria coronaria o carótida o enfermedad valvular del corazón que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro de la duración del ensayo.
  16. Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
  17. Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3 mg/dL, o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal como várices
  18. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre agentes o dispositivos en investigación en los últimos 30 días
  19. Infección actual confirmada por COVID19
  20. Infección anterior por COVID19 con carga persistente de síntomas sospechosa debido a COVID19 (definida con más detalle en la Sección 5.2).
  21. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
  22. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del fármaco en investigación y durante 7 días sin el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sacubitrilo/valsartán

aleatorizado en una proporción de 1:1: sacubitrilo/valsartán a valsartán hasta aproximadamente 20 meses de tratamiento doble ciego.

La dosis inicial en la aleatorización se determinará en función de la dosis anterior o la falta de ACEi/ARB del paciente inmediatamente antes del evento WHF actual (descompensación HFpEF), o en el momento de la aleatorización posterior a la descompensación.

El tratamiento del estudio se ajustará a la dosis objetivo de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) 97/103 mg dos veces al día (Nivel de dosis 3).

Los pacientes deberán tomar un total de dos tabletas dos veces al día (una tableta de sacubitrilo/valsartán activo y una tableta del paquete de placebo equivalente de valsartán).
Droga: sacubitrilo/valsartán

Sacubitrilo/valsartán (LCZ696) está disponible en tabletas de 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg para tomar por vía oral, dos veces al día, durante el período doble ciego.

El placebo equivalente de valsartán está disponible en tabletas de 40 mg, 80 mg y 160 mg para tomar por vía oral, dos veces al día, durante el período doble ciego.

Otros nombres:
  • LCZ696
Comparador activo: valsartán

aleatorizado en una proporción de 1:1: sacubitrilo/valsartán a valsartán hasta aproximadamente 20 meses de tratamiento doble ciego.

La dosis inicial en la aleatorización se determinará en función de la dosis anterior o la falta de ACEi/ARB del paciente inmediatamente antes del evento WHF actual (descompensación HFpEF), o en el momento de la aleatorización posterior a la descompensación.

El tratamiento del estudio se ajustará a la dosis objetivo de 160 mg de valsartán dos veces al día (Nivel de dosis 3).

Los pacientes deberán tomar un total de dos comprimidos dos veces al día (un comprimido de valsartán activo y un comprimido de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) que coincidan con el paquete de placebo).
Droga: valsartán

Valsartan está disponible en tabletas de 40 mg, 80 mg y 160 mg para tomar por vía oral, dos veces al día, durante el período doble ciego.

El placebo equivalente de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) está disponible en tabletas de 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg para tomar por vía oral, dos veces al día, durante el período doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio proporcional en NT-proBNP desde el inicio hasta el promedio de las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4 y 8
Demostrar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en el cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-proBNP desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con un evento WHF (descompensación de la insuficiencia cardíaca congestiva) que se estabilizaron e iniciaron en el momento de la o dentro de los 30 días posteriores a la descompensación
Línea de base a las semanas 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado jerárquico compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, semanas 8 y horas extras hasta 84 semanas
El efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en el resultado jerárquico compuesto que consta de: a) tiempo hasta la muerte CV, b) total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, c) total de visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y d) cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-proBNP (de línea de base hasta las semanas 4 y 8) utilizando la metodología de índice de ganancia
Línea de base, semanas 4, semanas 8 y horas extras hasta 84 semanas
Número acumulado de eventos compuestos recurrentes en el tiempo extra
Periodo de tiempo: Horas extras hasta la semana 84
Evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en el total de eventos combinados en función de la muerte CV, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y las visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
Horas extras hasta la semana 84
Incidencias de un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Horas extras hasta la semana 84
Evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en las incidencias de un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal (muerte renal, llegar a ESRD o disminución de la TFGe >/= 50 %).
Horas extras hasta la semana 84
Cambio proporcional en NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán sobre el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta la Semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio proporcional desde el inicio en hs-Troponin (alta sensibilidad) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán frente a valsartán en el cambio desde el inicio en la troponina hs (alta sensibilidad) en las semanas 4 y 8
Línea de base, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696DUS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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