Muutokset NT-proBNP:ssä, turvallisuudessa ja siedettävyydessä HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on stabiloitunut ja aloitettu dekompensaation aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Sacubitril/Valsartaanin (LCZ696) ja valsartaanin vaikutuksen arvioimiseksi NT-proBNP:n, turvallisuuden ja siedettävyyden muutoksiin HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on vakautettu ja aloitettu dekompensaation aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen (PARAGLIDE-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4605
- University Of Southern California .
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4605
- University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg General W84 Research .
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Sutter Health Network .
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Helping Hands Medical Associates INC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- St Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular .
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06109
- Hartford Healthcare Headache Center
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Cardiology Physicians PA .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health .
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- University Cardiology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago .
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Midwest Cardiovascular Institute .
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group .
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- OSF Healthcare
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Unity Point Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Services Research Center .
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Indiana University Health
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hosp And Hlth Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The Uni of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- The Franciscan Missionaries
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Easter Maine Medical Center .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Univeristy Medical Center .
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hs
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart .
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89201
- Univ Medical Center Las Vegas
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Inspira Health Network
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cooper University Health Care
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Cedar Multi-Specialty Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
Johnson, New York, Yhdysvallat, 13790
- United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health .
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital .
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- HealthQuest
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Catholic Hlth Svcs of Long Island
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- St John Health System
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Regional Medical Labaratory
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Jefferson Abington .
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Allegheny Valley Hospital .
-
Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
- Capital Area Research LLC CACZ885M2301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hospital .
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Regional Health Clinic Research .
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- North Central Heart .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Pharma Tex Research .
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center .
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1062
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat >=18-vuotiaat, miehet tai naiset
Nykyinen sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan (WHF) vuoksi (HFpEF-dekompensaatio) tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta WHF-tapahtuman jälkeen (määritelty sairaalahoitoon, ensiapukäyntiin (ED) tai sairaalan ulkopuoliseen kiireelliseen sydämen vajaatoimintaan, kaikki vaativat IV-diureetteja) . Potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta, piti olla nesteylikuormituksen oireita ja merkkejä (esim. kaulalaskimon turvotus, turvotus tai kohinat auskultaatiossa tai keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sen jälkeen, kun laskimonsisäistä diureesia on annettu HFpEF:n varalta (ja aikaisintaan 36 tuntia heidän viimeisestä ACEi-annoksestaan, jos mahdollista) ja 30 päivän kuluessa dekompensaation jälkeen akuutin HFpEF-dekompensaation jälkeen ja jotka täyttävät seuraavat hemodynaamisen stabiilisuuden määritelmät:
Satunnaistetut potilaat ovat olleet hemodynaamisesti stabiileja tässä tutkimuksessa seuraavasti:
- SBP >=100 mmHg edellisten 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista; ei oireista hypotensiota
- Suonensisäisen diureetin annoksen lisäystä (tehostumista) ei ole tapahtunut viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Ei IV inotrooppisia lääkkeitä 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Ei suonensisäisesti laajentavia aineita, mukaan lukien nitraatit, viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- HFpEF, viimeisin LVEF > 40 % (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Kohonnut NT-proBNP tai BNP akuutin HFpEF-dekompensaation tai dekompensaation jälkeisen seulonnan aikana (ja 72 tunnin sisällä sairaalan ulkopuolisessa satunnaistuksessa, jos mahdollista):
a. Potilaat, joilla ei ole eteisvärinää (AF) biomarkkerin arvioinnin aikana: NT-proBNP >= 500 pg/ml tai BNP >= 150 pg/ml; AF-potilaat biomarkkerin arvioinnin aikana: NT-proBNP >= 1000 pg/ml tai BNP >= 300 pg/ml b. Sairaalaan rekrytoidut potilaat satunnaistetaan pätevän paikallisen sairaalan NT-proBNP- tai BNP-arvon perusteella. c. Potilaat, jotka on otettu mukaan dekompensaation jälkeen, voidaan satunnaistaa heidän NT-proBNP- tai BNP-arvonsa perusteella seuraavasti: i. Jos kirjaudut dekompensaation jälkeiseen tilaan, sinun on suoritettava kelvollinen seulonta/paikallinen NTproBNP/BNP 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Testiarvo voi olla äskettäisestä sairaalahoidosta, jos 72 tunnin sisällä tai ii. vaatisi NT-proBNP- tai BNP-laboratorioiden (uudelleen) piirtämistä dekompensaation jälkeisessä asetuksessa, jos laboratorioarvoa ei ole jo saatavilla viimeisen 72 tunnin aikana).
6) Ei ole ottanut ACEi:tä 36 tuntiin ennen satunnaistamista
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa kliininen tapahtuma 90 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka olisi voinut vähentää LVEF:ää (eli sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ellei kaikumittausta suoritettu tapahtuman jälkeen, joka vahvisti LVEF:n olevan > 40 %
- Entresto™ (sakubitriili/valsartaani) käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) viimeisimmällä arvioinnilla ennen satunnaistamista ja 24 tuntia ennen sairaalassa tapahtuvaa satunnaistamista tai 72 tuntia ennen avohoidon satunnaistamista
- Seerumin kalium > 5,2 meq/l viimeisimmässä arvioinnissa ennen satunnaistamista ja 24 tuntia ennen laitossatunnaistamista tai 72 tuntia ennen avohoitoa
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus; perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Todennäköiset vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan HF-oireet (esim. hengenahdistus, väsymys), kuten merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien primaarinen keuhkosairaus), anemia tai liikalihavuus.
- Eristetty oikea HF ilman vasemmanpuoleista rakenteellista sydänsairautta
- Aiempi yliherkkyys (esim. mukaan lukien angioödeema), tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien ARNI:t (ts. sacubitril/valsartaan) ja/tai ARB:t
- Potilaat, joilla on todettu mistä tahansa etiologiasta johtuva angioödeema
- Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto tai LVAD, tällä hetkellä siirtoluettelossa tai jotka aikovat implantoida LVAD- tai CRT-laitteen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana tutkimuksen aikana.
- Muu sydänsairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka arvioitu elinajanodote on < 6 kuukautta
- Tunnettu sydänpussin ahtauma, geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia mukaan lukien epäilty tai vahvistettu amyloidinen sydänsairaus (amyloidoosi)
- Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ja eteisvärinä tai lepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 bpm
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus koettiin potilaan HF-oireiden ja merkkien syyksi
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti tai läppäsydänsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (josta näkyy kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl tai kohonneet ammoniakkipitoisuudet, jos se on tehty) tai aiempi kirroosi, johon liittyy merkkejä portaaliverenpaineesta, kuten suonikohjut
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia aineita tai laitteita viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen vahvistettu COVID19-tartunta
- Aiempi COVID19-infektio, jonka epäillään aiheuttavan jatkuvaa oireita COVID19:stä (määritelty tarkemmin kohdassa 5.2).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja tutkimuslääkkeen 7 päivän tauon aikana. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani (LCZ696)
Tutkimushoito titrattiin sakubitriilin/valsartaanin (LCZ696) tavoiteannokseen 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 3). Potilaiden piti ottaa yhteensä kaksi tablettia kahdesti päivässä (yksi tabletti aktiivista sacubitriilia ja valsartaania ja yksi tabletti valsartaania, joka vastaa lumelääkettä) |
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) oli saatavilla annoksina 24/26 mg, 49/51 mg ja 97/103 mg tabletteina suun kautta otettavaksi kahdesti päivässä
Muut nimet:
Valsartaania vastaava lumelääke oli saatavilla tablettimuodossa suun kautta otettavaksi kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: valsartaani
Tutkimushoito titrattiin valsartaanin tavoiteannokseen 160 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 3). Potilaiden piti ottaa yhteensä kaksi tablettia kahdesti päivässä (yksi tabletti aktiivista valsartaania ja yksi tabletti sakubitriilia ja valsartaania, jotka vastaavat lumelääkettä). |
Valsartaania oli saatavilla 40 mg, 80 mg ja 160 mg tabletteina suun kautta kahdesti päivässä
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) vastaava lumelääke oli saatavilla tablettimuodossa, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos NT proBNP:ssä lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikon 4 ja 8 keskiarvo
|
Osoittaa sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutus N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) aikakeskiarvoiseen muutokseen lähtötasosta viikoille 4 ja 8 sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio (HFpEF) on säilynyt. sydämen vajaatoiminnan paheneminen (HFpEF-dekompensaatio), joka on stabiloitunut ja aloitettu dekompensaation hetkellä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Plasman NT-proBNP-arvot (pg/ml) laskettiin keskiarvoisiksi viikon 4 ja viikon 8 käynneistä. Muutos lähtötilanteesta viikon 4 ja viikon 8 keskiarvoon ilmaistiin suhteen geometrisena keskiarvona: Viikko - 8/Perustilanne. NT-proBNP on proteiini, jota sydän tuottaa suuria määriä, kun se ei toimi kunnolla, kuten sydämen vajaatoiminnassa. Perusarvo oli viimeinen ei-puuttuva plasman NT-proBNP-arviointi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. |
Perustaso, viikon 4 ja 8 keskiarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pareittain tehtyjen vertailujen määrä voittojen tai tasojen kanssa Endpoint Adjudication Committeen (EAC) arvioimassa yhdistelmähierarkkisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
|
Tämä hierarkkinen yhdistetty päätepiste koostuu neljästä järjestetystä komponentista: 1.
Aika CV-kuolemaan, 2. HF-sairaalahoitojen lukumäärä ja ajat seurannan aikana, 3. Kiireellisten sydänsairauksien käyntien lukumäärä ja ajat seurannan aikana, 4. Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8.
Tämä päätepiste analysoitiin arvioimalla vertaansa vailla oleva voittosuhde vertaamalla jokaista sakubitriili/valsartaanihaaran osallistujaa jokaiseen valsartaanihaaran osallistujaan voittajan määrittämiseksi (pariliitosmenetelmä).
Jokaisen parin kohdalla potilas on merkitty "voittajaksi" (ts.
saavuttaa parempi kliininen tulos) tai "häviäjä".
Muuten ne katsotaan sidottuiksi.
Raportoitu yksikkö on kunkin hoitoryhmän "voittojen" tai "tasojen" kokonaismäärä tällaisen hierarkkisen vertailun suorittamisesta.
|
Jopa 84 viikkoa
|
|
EAC:n arvioimat toistuvat yhdistelmätapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
|
Tämä päätepiste laski seuraavien yhdistettyjen tapahtumien kumulatiivisen määrän ajan kuluessa:
Altistumiskorjattu määrä 100 kohdevuotta kohden (EAR) laskettiin jakamalla tapahtumien kokonaismäärä 100 kohdevuodella (kokonaisaltistuminen tapahtumaan/sensurointiin asti). Endpoint Adjudication Committeen (EAC) tehtävänä oli varmistaa, että kaikki hoitotulokset arvioitiin yhdenmukaisesti vakiokriteereitä ja prosesseja käyttäen. Tapahtumat, jotka tapahtuivat kaksoissokkohoitovaiheessa, sisältyvät analyysiin. |
Viikolle 84 asti
|
|
Munuaisten toiminnan huononevan yhdistetyn päätepisteen vahvistettujen ilmaantumisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
|
Tässä päätepisteessä laskettiin munuaisten toiminnan huononemisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavasti:
Tutkijan ilmoittamia haittavaikutuksia ja keskuslaboratoriotietoja käytettiin kiinnostavan tapahtuman tunnistamiseen tässä toissijaisessa päätetapahtumassa. Satunnaistetun kaksoissokkohoitovaiheen tapahtumat otettiin mukaan analyysiin. |
Viikolle 84 asti
|
|
Suhteellinen muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Tämän päätepisteen tarkoituksena oli arvioida sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutusta N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutokseen lähtötasosta viikkoon 8. NT-proBNP on proteiini, jota sydän tuottaa suuria määriä, kun se ei toimi kunnolla, kuten sydämen vajaatoiminnassa. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ilmaistiin suhteen geometrisena keskiarvona: viikko 8/perustilanne. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Hs-troponiinin suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Tämän päätepisteen tarkoituksena oli arvioida sakubitriilin/valsartaanin ja valsartaanin vaikutusta korkean herkkyyden (hs)-troponiinin muutokseen lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8. Analyysi toistettiin molemmilla käynneillä, viikolla 4 ja viikolla 8 erikseen. Hs-Troponin-T on biomarkkeri, joka vapautuu sydämestä stressi- tai vammaolosuhteissa. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8 ilmaistiin suhteen geometrisena keskiarvona: viikko 4 tai viikko 8/perustilanne. |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Annostustasot ja keskeytykset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 8, viikko 24
|
Annostustasosta on tehty yhteenveto hoitoryhmän ja sairaalassa/sairaalan ulkopuolisen satunnaistuksen tilan mukaan. Käytetyt annostasot olivat: Annostaso 1: 40 mg valsartaania tai 24/26 mg [50 mg] LCZ696, BID; Annostaso 2: 80 mg valsartaania tai 49/51 mg [100 mg] LCZ696, BID; Annostaso 3: 160 mg valsartaania tai 97/103 mg [200 mg] LCZ696, BID Potilaat, jotka lasketaan "poishoidoksi", ovat niitä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti pysyvästi, mutta jatkoivat käyntejä. Potilaat, jotka lasketaan "ei hoitoon" ovat niitä, jotka lopettivat pysyvästi sekä tutkimushoidon että opintokäyntien |
Satunnaistaminen, viikko 8, viikko 24
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
|
Tämän päätepisteen tarkoituksena on laskea seuraavien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys hoidon aikana: Oireinen hypotensio, hyperkalemia (kalium > 5,5 mekvivalentti/l), angioödeema ja munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,5 mg/dl ja eGFR:n heikkenemiseksi vähintään 25 %) |
Viikolle 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696DUS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .