Muutokset NT-proBNP:ssä, turvallisuudessa ja siedettävyydessä HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on stabiloitunut ja aloitettu dekompensaation aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen (PARAGLIDE-HF)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Sacubitril/Valsartaanin (LCZ696) ja valsartaanin vaikutuksen arvioimiseksi NT-proBNP:n, turvallisuuden ja siedettävyyden muutoksiin HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on vakautettu ja aloitettu dekompensaation aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen (PARAGLIDE-HF)
Sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutus NT-proBNP:n muutoksiin, turvallisuuteen ja siedettävyyteen HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on stabiloitunut ja aloitettu dekompensaation aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sacubitril/valsartaanin ja valsartaanin vaikutusta NT-proBNP:n muutoksiin, turvallisuuteen ja siedettävyyteen HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on stabiloitunut ja aloitettu hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa korvauksen peruuttamisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4605
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06109
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89201
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novartis Investigative Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1062
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat >=18-vuotiaat, miehet tai naiset
Nykyinen sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan (WHF) vuoksi (HFpEF-dekompensaatio) tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta WHF-tapahtuman jälkeen (määritelty sairaalahoitoon, ensiapukäyntiin (ED) tai sairaalan ulkopuoliseen kiireelliseen sydämen vajaatoimintaan, kaikki vaativat IV-diureetteja) . Potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta, piti olla nesteylikuormituksen oireita ja merkkejä (esim. kaulalaskimon turvotus, turvotus tai kohinat auskultaatiossa tai keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sen jälkeen, kun laskimonsisäistä diureesia on annettu HFpEF:n varalta (ja aikaisintaan 36 tuntia heidän viimeisestä ACEi-annoksestaan, jos mahdollista) ja 30 päivän kuluessa dekompensaation jälkeen akuutin HFpEF-dekompensaation jälkeen ja jotka täyttävät seuraavat hemodynaamisen stabiilisuuden määritelmät:
Satunnaistetut potilaat ovat olleet hemodynaamisesti stabiileja tässä tutkimuksessa seuraavasti:
- SBP >=100 mmHg edellisten 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista; ei oireista hypotensiota
- Suonensisäisen diureetin annoksen lisäystä (tehostumista) ei ole tapahtunut viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Ei IV inotrooppisia lääkkeitä 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Ei suonensisäisesti laajentavia aineita, mukaan lukien nitraatit, viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- HFpEF, viimeisin LVEF > 40 % (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Kohonnut NT-proBNP tai BNP akuutin HFpEF-dekompensaation tai dekompensaation jälkeisen seulonnan aikana (ja 72 tunnin sisällä sairaalan ulkopuolisessa satunnaistuksessa, jos mahdollista):
a. Potilaat, joilla ei ole eteisvärinää (AF) biomarkkerin arvioinnin aikana: NT-proBNP >= 500 pg/ml tai BNP >= 150 pg/ml; AF-potilaat biomarkkerin arvioinnin aikana: NT-proBNP >= 1000 pg/ml tai BNP >= 300 pg/ml b. Sairaalaan rekrytoidut potilaat satunnaistetaan pätevän paikallisen sairaalan NT-proBNP- tai BNP-arvon perusteella. c. Potilaat, jotka on otettu mukaan dekompensaation jälkeen, voidaan satunnaistaa heidän NT-proBNP- tai BNP-arvonsa perusteella seuraavasti: i. Jos kirjaudut dekompensaation jälkeiseen tilaan, sinun on suoritettava kelvollinen seulonta/paikallinen NTproBNP/BNP 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Testiarvo voi olla äskettäisestä sairaalahoidosta, jos 72 tunnin sisällä tai ii. vaatisi NT-proBNP- tai BNP-laboratorioiden (uudelleen) piirtämistä dekompensaation jälkeisessä asetuksessa, jos laboratorioarvoa ei ole jo saatavilla viimeisen 72 tunnin aikana).
6) Ei ole ottanut ACEi:tä 36 tuntiin ennen satunnaistamista
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa kliininen tapahtuma 90 päivän aikana ennen satunnaistamista, joka olisi voinut vähentää LVEF:ää (eli sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ellei kaikumittausta suoritettu tapahtuman jälkeen, joka vahvisti LVEF:n olevan > 40 %
- Entresto™ (sakubitriili/valsartaani) käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) viimeisimmällä arvioinnilla ennen satunnaistamista ja 24 tuntia ennen sairaalassa tapahtuvaa satunnaistamista tai 72 tuntia ennen avohoidon satunnaistamista
- Seerumin kalium > 5,2 meq/l viimeisimmässä arvioinnissa ennen satunnaistamista ja 24 tuntia ennen laitossatunnaistamista tai 72 tuntia ennen avohoitoa
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus; perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Todennäköiset vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan HF-oireet (esim. hengenahdistus, väsymys), kuten merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien primaarinen keuhkosairaus), anemia tai liikalihavuus.
- Eristetty oikea HF ilman vasemmanpuoleista rakenteellista sydänsairautta
- Aiempi yliherkkyys (esim. mukaan lukien angioödeema), tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien ARNI:t (ts. sacubitril/valsartaan) ja/tai ARB:t
- Potilaat, joilla on todettu mistä tahansa etiologiasta johtuva angioödeema
- Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto tai LVAD, tällä hetkellä siirtoluettelossa tai jotka aikovat implantoida LVAD- tai CRT-laitteen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana tutkimuksen aikana.
- Muu sydänsairaus kuin sydämen vajaatoiminta, jonka arvioitu elinajanodote on < 6 kuukautta
- Tunnettu sydänpussin ahtauma, geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia mukaan lukien epäilty tai vahvistettu amyloidinen sydänsairaus (amyloidoosi)
- Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ja eteisvärinä tai lepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 bpm
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus koettiin potilaan HF-oireiden ja merkkien syyksi
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti tai läppäsydänsairaus, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai ihon kautta tapahtuvaa toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (josta näkyy kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl tai kohonneet ammoniakkipitoisuudet, jos se on tehty) tai aiempi kirroosi, johon liittyy merkkejä portaaliverenpaineesta, kuten suonikohjut
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia aineita tai laitteita viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen vahvistettu COVID19-tartunta
- Aiempi COVID19-infektio, jonka epäillään aiheuttavan jatkuvaa oireita COVID19:stä (määritelty tarkemmin kohdassa 5.2).
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja tutkimuslääkkeen 7 päivän tauon aikana. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani
satunnaistettiin suhteessa 1:1: sacubitril/valsartaani valsartaaniin noin 20 kuukauden kaksoissokkohoitoon asti. Satunnaistamisen aloitusannos määritetään potilaan aiemman ACEi/ARB-annoksen tai sen puutteen perusteella välittömästi ennen nykyistä WHF-tapahtumaa (HFpEF-dekompensaatio) tai dekompensaation jälkeisen satunnaistamisen ajankohtana. Tutkimushoito titrataan sakubitriilin/valsartaanin (LCZ696) tavoiteannokseen 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 3). Potilaiden tulee ottaa yhteensä kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa (yksi tabletti aktiivista sacubitril/valsartaania ja yksi tabletti valsartaania vastaava lumepakkaus). |
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) on saatavilla 24/26 mg, 49/51 mg ja 97/103 mg tabletteina, jotka otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kaksoissokkojakson aikana. Valsartaania vastaavaa lumelääkettä on saatavana 40 mg, 80 mg ja 160 mg tabletteina, jotka otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kaksoissokkojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: valsartaani
satunnaistettiin suhteessa 1:1: sacubitril/valsartaani valsartaaniin noin 20 kuukauden kaksoissokkohoitoon asti. Satunnaistamisen aloitusannos määritetään potilaan aiemman ACEi/ARB-annoksen tai sen puutteen perusteella välittömästi ennen nykyistä WHF-tapahtumaa (HFpEF-dekompensaatio) tai dekompensaation jälkeisen satunnaistamisen ajankohtana. Tutkimushoito titrataan valsartaanin tavoiteannokseen 160 mg kahdesti vuorokaudessa (annostaso 3). Potilaiden on otettava yhteensä kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa (yksi tabletti aktiivista valsartaania ja yksi tabletti sacubitril/valsartaania (LCZ696) vastaava lumepakkaus). |
Valsartaania on saatavana 40 mg, 80 mg ja 160 mg tabletteina, jotka otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kaksoissokkojakson aikana. Sacubitril/valsartan (LCZ696) -yhteensopiva lumelääke on saatavilla 24/26 mg, 49/51 mg ja 97/103 mg tabletteina, jotka otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kaksoissokkojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Osoittaa sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutus NT-proBNP:n aikakeskiarvoiseen suhteelliseen muutokseen lähtötilanteesta viikkoon 4 ja 8 HFpEF-potilailla, joilla on WHF-tapahtuma (HFpEF-dekompensaatio), jotka on stabiloitu ja aloitettu hoidon aikana. tai 30 päivän kuluessa korvauksen peruuttamisesta
|
Lähtötilanne viikoille 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähierarkkinen tulos
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, viikot 8 ja ylityöt 84 viikkoon asti
|
Sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutus yhdistettyyn hierarkkiseen lopputulokseen, joka koostuu seuraavista: a) aika sydän- ja verisuonitautikuolemaan, b) HF-sairaalahoitojen kokonaismäärä, c) kiireelliset sydänsairauskäynnit yhteensä ja d) NT-proBNP:n aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos (alkaen lähtötilanne viikoille 4 ja 8) käyttämällä voittosuhdemenetelmää
|
Perustaso, viikot 4, viikot 8 ja ylityöt 84 viikkoon asti
|
|
Toistuvien yhdistettyjen tapahtumien kumulatiivinen määrä ylitöitä
Aikaikkuna: Ylityöt viikkoon 84 asti
|
Arvioida sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutusta yhdistelmätapahtumiin CV-kuolemien, HF-sairaalahoitojen ja kiireellisten HF-käyntien perusteella
|
Ylityöt viikkoon 84 asti
|
|
Munuaisten toiminnan huononemisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ylityöt viikkoon 84 asti
|
Arvioida sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutusta munuaisten toiminnan huononemisen (munuaiskuolema, ESRD:n saavuttaminen tai eGFR:n lasku >/= 50 %) esiintyvyyteen.
|
Ylityöt viikkoon 84 asti
|
|
Suhteellinen muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Arvioida sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutusta NT-proBNP:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Hs-troponiinin suhteellinen muutos lähtötilanteesta (korkea herkkyys) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioida sakubitriilin/valsartaanin vs. valsartaanin vaikutusta hs-troponiinin (korkea herkkyys) muutokseen lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 8
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696DUS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sakubitriili/valsartaani
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaBioekvivalenssitutkimusThaimaa
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioBelgia, Viro, Tanska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Liettua, Espanja, Alankomaat, Bulgaria, Suomi, Puola, Tšekki, Islanti, Ruotsi, Ranska, Irlanti, Norja
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus | Insuliiniherkkyys/resistenssi | Metabolinen sairaus | Energiankulutus | Aineenvaihdunta | Natriureettiset peptiditYhdysvallat
-
Flinders UniversityPeruutettuSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...TuntematonSydämen vajaatoimintaEspanja
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TuntematonEteisvärinä | Sydämen uudelleenmuotoilu, eteinen | Sakubitriili/valsartaani
-
Centro Cardiologico MonzinoValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis