Změny v NT-proBNP, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (dekompenzace HFpEF), kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinku sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) versus valsartanu na změny NT-proBNP, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (HFpEF dekompenzace) kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci (PARAGLIDE-HF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4605
- University Of Southern California .
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4605
- University of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg General W84 Research .
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Sutter Health Network .
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Helping Hands Medical Associates INC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- St Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular .
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06109
- Hartford Healthcare Headache Center
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Cardiology Physicians PA .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health .
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Cardiology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago .
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- AMITA Health
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Midwest Cardiovascular Institute .
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Medical Group .
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- OSF Healthcare
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Unity Point Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Health Services Research Center .
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Indiana University Health
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hosp And Hlth Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The Uni of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- The Franciscan Missionaries
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northern Light Easter Maine Medical Center .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Univeristy Medical Center .
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hs
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health Michigan Heart .
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89201
- Univ Medical Center Las Vegas
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
- Inspira Health Network
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cooper University Health Care
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Cedar Multi-Specialty Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
Johnson, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health .
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital .
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- HealthQuest
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Catholic Hlth Svcs of Long Island
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
- University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
- St John Health System
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Regional Medical Labaratory
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Jefferson Abington .
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Allegheny Valley Hospital .
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Capital Area Research LLC CACZ885M2301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hospital .
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Regional Health Clinic Research .
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- North Central Heart .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Pharma Tex Research .
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center .
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1062
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Centra Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti >=18 let, muži nebo ženy
Současná hospitalizace pro zhoršující se srdeční selhání (WHF) (HFpEF dekompenzace) nebo do 30 dnů po propuštění po události WHF (definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovostního oddělení (ED) nebo urgentní HF návštěva mimo nemocnici, vše vyžadující IV diuretika) . Pacienti s diagnózou akutního srdečního selhání museli mít příznaky a známky přetížení tekutinami (tj. distenze jugulárních žil, edém nebo chroptění při poslechu nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku). Vhodní pacienti budou randomizováni po podání IV diurézy pro HFpEF (a ne dříve než 36 hodin od jejich poslední dávky ACEi, je-li to vhodné) a do 30 dnů po dekompenzaci po projevu akutní dekompenzace HFpEF a splňující následující definice hemodynamické stability:
Randomizovaní pacienti budou hemodynamicky stabilní definovaní v této studii jako:
- SBP >=100 mmHg za předchozích 6 hodin před randomizací; žádná symptomatická hypotenze
- Žádné zvýšení (intenzifikace) v dávce IV diuretika během posledních 6 hodin před randomizací
- Žádná IV inotropní léčiva po dobu 24 hodin před randomizací
- Žádné IV vazodilatátory včetně nitrátů během posledních 6 hodin před randomizací
- HFpEF s nejnovější LVEF > 40 % (během posledních 3 měsíců)
Zvýšené NT-proBNP nebo BNP v době akutní dekompenzace HFpEF nebo postdekompenzačního screeningu (a do 72 hodin pro mimonemocniční randomizaci, pokud je to relevantní):
A. Pacienti bez fibrilace síní (AF) v době hodnocení biomarkerů: NT-proBNP >= 500 pg/ml nebo BNP >= 150 pg/ml; pacienti s FS v době hodnocení biomarkerů: NT-proBNP >= 1000 pg/ml nebo BNP >= 300 pg/ml b. Pacienti přijatí do nemocnice budou randomizováni na základě kvalifikované místní laboratorní hodnoty NT-proBNP nebo BNP v nemocnici. C. Pacienti zařazení po dekompenzaci mohou být randomizováni na základě jejich hodnoty NT-proBNP nebo BNP následujícím způsobem: i. pokud se hlásíte do post-dekompenzačního nastavení, pak potřebujete vhodný screening/lokální NTproBNP/BNP do 72 hodin od randomizace. Hodnota testu by mohla být z nedávné hospitalizace, pokud do 72 hodin nebo ii. by vyžadovalo (pře)kreslení laboratoří NT-proBNP nebo BNP v nastavení po dekompenzaci, pokud laboratorní hodnota již není k dispozici během posledních 72 hodin).
6) Nebral ACEi po dobu 36 hodin před randomizací
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakákoli klinická událost během 90 dnů před randomizací, která mohla snížit LVEF (tj. infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), pokud nebylo provedeno echo měření po události potvrzující, že LVEF je > 40 %
- Entresto™ (sakubitril/valsartan) během posledních 60 dnů
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, měřeno pomocí zjednodušeného vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při posledním hodnocení před randomizací a do 24 hodin před randomizací hospitalizovaných pacientů nebo 72 hodin před randomizací ambulantních pacientů
- Sérový draslík > 5,2 mEq/l při posledním hodnocení před randomizací a do 24 hodin před randomizací hospitalizovaných pacientů nebo 72 hodin před randomizací ambulantních pacientů
- Akutní koronární syndrom, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka; operace srdce, karotidy nebo jiné velké CV; perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika během 30 dnů před randomizací
- Pravděpodobné alternativní diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vysvětlovat pacientovy symptomy srdečního selhání (tj. dušnost, únava), jako je významné plicní onemocnění (včetně primární plicní HTN), anémie nebo obezita.
- Izolované pravé srdeční selhání při absenci levostranného strukturálního srdečního onemocnění
- Anamnéza přecitlivělosti (tj. včetně angioedému), známé nebo předpokládané kontraindikace nebo nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků včetně ARNI (tj. sakubitril/valsartan) a/nebo ARB
- Pacienti se známou anamnézou angioedému z jakékoli etiologie
- Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo LVAD, kteří jsou v současné době na seznamu transplantací, nebo s plánovaným záměrem implantovat zařízení LVAD nebo CRT během prvních tří měsíců od zařazení do studie
- Srdeční nebo nekardiální zdravotní stav jiný než HF s odhadovanou délkou života < 6 měsíců
- Známá perikardiální konstrikce, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie včetně suspektního nebo potvrzeného amyloidního srdečního onemocnění (amyloidóza)
- Život ohrožující nebo nekontrolovaná dysrytmie, včetně symptomatické nebo trvalé ventrikulární tachykardie a fibrilace nebo flutteru síní s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu
- Klinicky významná vrozená srdeční vada byla považována za příčinu pacientových symptomů a známek srdečního selhání
- Onemocnění koronárních tepen nebo karotid nebo onemocnění srdečních chlopní pravděpodobně vyžadují chirurgický nebo perkutánní zákrok během trvání studie
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
- Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny), nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou varixy
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumaná činidla nebo zařízení během posledních 30 dnů
- Aktuálně potvrzená infekce COVID19
- Minulá infekce COVID19 s přetrvávající zátěží symptomů podezřelá z důvodu COVID19 (dále definováno v části 5.2).
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování hodnoceného léku a po dobu 7 dnů bez studovaného léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sakubitril/valsartan (LCZ696)
Studovaná léčba byla titrována na cílovou dávku sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) 97/103 mg dvakrát denně (úroveň dávky 3). Pacienti museli užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního sakubitrilu a valsartanu a jedna tableta valsartanu odpovídající placebu) |
Sacubitril/valsartan (LCZ696) byl dostupný jako 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg ve formě tablet k perorálnímu podávání dvakrát denně
Ostatní jména:
Valsartan odpovídající placebo bylo dostupné ve formě tablet k perorálnímu podávání dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: valsartan
Studovaná léčba byla titrována na cílovou dávku valsartanu 160 mg dvakrát denně (úroveň dávky 3). Pacienti museli užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního valsartanu a jedna tableta sakubitrilu a valsartanu odpovídající placebu). |
Valsartan byl dostupný jako 40 mg, 80 mg a 160 mg ve formě tablet k perorálnímu podávání dvakrát denně
Placebo odpovídající sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) bylo dostupné ve formě tablet k perorálnímu užívání dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT proBNP od výchozího stavu do 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdne 4 a týdne 8
|
Demonstrovat účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na časově zprůměrovanou proporcionální změnu N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) s zhoršující se srdeční selhání (dekompenzace HFpEF), které bylo stabilizováno a zahájeno v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci. Hodnoty NT-proBNP (pg/ml) v plazmě byly zprůměrovány z návštěv v týdnu 4 a v týdnu 8. Změna od výchozí hodnoty k průměru týdne 4 a týdne 8 byla vyjádřena jako geometrický průměr poměru: týden - 8/výchozí hodnota. NT-proBNP je protein produkovaný ve velkém množství srdcem, když nefunguje správně, jako při srdečním selhání. Výchozí hodnota byla posledním nevynechaným hodnocením plazmatického NT-proBNP před prvním podáním studovaného léku. |
Výchozí stav, průměr týdne 4 a týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet párových srovnání s výhrami nebo nerozhodnými výsledky ve složeném hierarchickém výsledku posuzovaném komisí pro posuzování koncových bodů (EAC)
Časové okno: Až 84 týdnů
|
Tento hierarchický složený koncový bod se skládá ze 4 uspořádaných komponent: 1.
Čas do KV úmrtí, 2. Počet a časy hospitalizací pro SS během sledování, 3. Počet a časy urgentních návštěv HF během sledování, 4. Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne.
Tento koncový bod byl analyzován odhadem neporovnaného poměru výher porovnáním každého účastníka v rameni sakubitril/valsartan s každým účastníkem v rameni valsartanu, aby se určil vítěz (metoda nespárovaného párování).
U každého páru je pacient označen jako „vítěz“ (tj.
dosáhnout lepšího klinického výsledku) nebo „poraženého“.
Jinak jsou považováni za svázané.
Vykazovaná jednotka je celkový počet "výher" nebo "remíz" pro každou léčebnou skupinu z provedení takového hierarchického srovnání.
|
Až 84 týdnů
|
|
Opakované složené události určované EAC
Časové okno: Až do týdne 84
|
Tento koncový bod vypočítal kumulativní počet následujících složených událostí v průběhu času:
Míra přizpůsobená expozici na 100 předmětných let (EAR) byla vypočtena ponořením celkového počtu událostí do 100 předmětných let (celková expozice až po událost/cenzuru). Úlohou Endpoint Adjudication Committee (EAC) bylo zajistit, aby všechny výsledky léčby byly posuzovány jednotně za použití standardních kritérií a procesů. Události, ke kterým došlo ve dvojitě zaslepené léčebné fázi, jsou zahrnuty do analýzy. |
Až do týdne 84
|
|
Celkový počet potvrzených výskytů složeného koncového bodu zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Až do týdne 84
|
Tento cílový bod vypočítal výskyt složeného cílového parametru zhoršení renálních funkcí definovaných jako:
AE hlášená zkoušejícím a data centrální laboratoře byla použita k identifikaci události zájmu v tomto sekundárním koncovém bodě. Do analýzy byly zahrnuty události, které se vyskytly v randomizované dvojitě zaslepené léčebné fázi. |
Až do týdne 84
|
|
Proporcionální změna v NT-proBNP od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Tento cílový bod byl určen k posouzení účinku sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změnu N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 8. týdne. NT-proBNP je protein produkovaný ve velkém množství srdcem, když nefunguje správně, jako při srdečním selhání. Změna od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vyjádřena jako geometrický průměr poměru: týden 8/výchozí hodnota. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Proporcionální změna od výchozí hodnoty v Hs-troponinu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Tento cílový bod byl určen k posouzení účinku sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změnu od výchozí hodnoty ve vysoké citlivosti (hs)-troponinu v týdnech 4 a 8. Analýza byla opakována pro obě návštěvy, týden 4 a týden 8 samostatně. Hs-troponin-T je biomarker, který se uvolňuje ze srdce při stresu nebo při poranění. Změna od výchozí hodnoty do týdne 4 a týdne 8 byla vyjádřena jako geometrický průměr poměru: týden 4 nebo týden 8/výchozí hodnota. |
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Úrovně dávkování a přerušení
Časové okno: Randomizace, 8. týden, 24. týden
|
Úroveň dávkování byla shrnuta podle léčené skupiny a stavu randomizace v nemocnici/mimo nemocnici. Použité úrovně dávky byly: Úroveň dávky 1: 40 mg valsartanu nebo 24/26 mg [50 mg] LCZ696, BID; Úroveň dávky 2: 80 mg valsartanu nebo 49/51 mg [100 mg] LCZ696, BID; Úroveň dávky 3: 160 mg valsartanu nebo 97/103 mg [200 mg] LCZ696, BID Pacienti počítaní jako „mimo léčbu“ jsou ti, kteří předčasně trvale ukončili studijní léčbu, ale pokračovali v návštěvách. Pacienti počítaní jako "bez léčby" jsou ti, kteří trvale ukončili jak studijní léčbu, tak studijní návštěvy |
Randomizace, 8. týden, 24. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během léčby
Časové okno: Až do týdne 84
|
Účelem tohoto koncového bodu je vypočítat výskyt následujících nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během léčby: Symptomatická hypotenze, hyperkalémie (draslík > 5,5 mEq/l), angioedém a zhoršení funkce ledvin (definované jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl a zhoršení eGFR alespoň o 25 %) |
Až do týdne 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696DUS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .