Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v NT-proBNP, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (dekompenzace HFpEF), kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci (PARAGLIDE-HF)

17. února 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinku sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) versus valsartanu na změny NT-proBNP, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (HFpEF dekompenzace) kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci (PARAGLIDE-HF)

Účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změny NT-proBNP, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (dekompenzace HFpEF), kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změny NT-proBNP, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (dekompenzace HFpEF), kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti >=18 let, muži nebo ženy

  3. Současná hospitalizace pro zhoršující se srdeční selhání (WHF) (HFpEF dekompenzace) nebo do 30 dnů po propuštění po události WHF (definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovostního oddělení (ED) nebo urgentní HF návštěva mimo nemocnici, vše vyžadující IV diuretika) . Pacienti s diagnózou akutního srdečního selhání museli mít příznaky a známky přetížení tekutinami (tj. distenze jugulárních žil, edém nebo chroptění při poslechu nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku). Vhodní pacienti budou randomizováni po podání IV diurézy pro HFpEF (a ne dříve než 36 hodin od jejich poslední dávky ACEi, je-li to vhodné) a do 30 dnů po dekompenzaci po projevu akutní dekompenzace HFpEF a splňující následující definice hemodynamické stability:

    Randomizovaní pacienti budou hemodynamicky stabilní definovaní v této studii jako:

    1. SBP >=100 mmHg za předchozích 6 hodin před randomizací; žádná symptomatická hypotenze
    2. Žádné zvýšení (intenzifikace) v dávce IV diuretika během posledních 6 hodin před randomizací
    3. Žádná IV inotropní léčiva po dobu 24 hodin před randomizací
    4. Žádné IV vazodilatátory včetně nitrátů během posledních 6 hodin před randomizací
  4. HFpEF s nejnovější LVEF > 40 % (během posledních 3 měsíců)

  5. Zvýšené NT-proBNP nebo BNP v době akutní dekompenzace HFpEF nebo postdekompenzačního screeningu (a do 72 hodin pro mimonemocniční randomizaci, pokud je to relevantní):

    A. Pacienti bez fibrilace síní (AF) v době hodnocení biomarkerů: NT-proBNP >= 500 pg/ml nebo BNP >= 150 pg/ml; pacienti s FS v době hodnocení biomarkerů: NT-proBNP >= 1000 pg/ml nebo BNP >= 300 pg/ml b. Pacienti přijatí do nemocnice budou randomizováni na základě kvalifikované místní laboratorní hodnoty NT-proBNP nebo BNP v nemocnici. C. Pacienti zařazení po dekompenzaci mohou být randomizováni na základě jejich hodnoty NT-proBNP nebo BNP následujícím způsobem: i. pokud se hlásíte do post-dekompenzačního nastavení, pak potřebujete vhodný screening/lokální NTproBNP/BNP do 72 hodin od randomizace. Hodnota testu by mohla být z nedávné hospitalizace, pokud do 72 hodin nebo ii. by vyžadovalo (pře)kreslení laboratoří NT-proBNP nebo BNP v nastavení po dekompenzaci, pokud laboratorní hodnota již není k dispozici během posledních 72 hodin).

6) Nebral ACEi po dobu 36 hodin před randomizací

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakákoli klinická událost během 90 dnů před randomizací, která mohla snížit LVEF (tj. infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), pokud nebylo provedeno echo měření po události potvrzující, že LVEF je > 40 %
  2. Entresto™ (sakubitril/valsartan) během posledních 60 dnů
  3. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2, měřeno pomocí zjednodušeného vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) při posledním hodnocení před randomizací a do 24 hodin před randomizací hospitalizovaných pacientů nebo 72 hodin před randomizací ambulantních pacientů
  4. Sérový draslík > 5,2 mEq/l při posledním hodnocení před randomizací a do 24 hodin před randomizací hospitalizovaných pacientů nebo 72 hodin před randomizací ambulantních pacientů
  5. Akutní koronární syndrom, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka; operace srdce, karotidy nebo jiné velké CV; perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika během 30 dnů před randomizací
  6. Pravděpodobné alternativní diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vysvětlovat pacientovy symptomy srdečního selhání (tj. dušnost, únava), jako je významné plicní onemocnění (včetně primární plicní HTN), anémie nebo obezita.
  7. Izolované pravé srdeční selhání při absenci levostranného strukturálního srdečního onemocnění
  8. Anamnéza přecitlivělosti (tj. včetně angioedému), známé nebo předpokládané kontraindikace nebo nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků včetně ARNI (tj. sakubitril/valsartan) a/nebo ARB
  9. Pacienti se známou anamnézou angioedému z jakékoli etiologie
  10. Pacienti s anamnézou transplantace srdce nebo LVAD, kteří jsou v současné době na seznamu transplantací, nebo s plánovaným záměrem implantovat zařízení LVAD nebo CRT během prvních tří měsíců od zařazení do studie
  11. Srdeční nebo nekardiální zdravotní stav jiný než HF s odhadovanou délkou života < 6 měsíců
  12. Známá perikardiální konstrikce, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie včetně suspektního nebo potvrzeného amyloidního srdečního onemocnění (amyloidóza)
  13. Život ohrožující nebo nekontrolovaná dysrytmie, včetně symptomatické nebo trvalé ventrikulární tachykardie a fibrilace nebo flutteru síní s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu
  14. Klinicky významná vrozená srdeční vada byla považována za příčinu pacientových symptomů a známek srdečního selhání
  15. Onemocnění koronárních tepen nebo karotid nebo onemocnění srdečních chlopní pravděpodobně vyžadují chirurgický nebo perkutánní zákrok během trvání studie
  16. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  17. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny), nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou varixy
  18. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumaná činidla nebo zařízení během posledních 30 dnů
  19. Aktuálně potvrzená infekce COVID19
  20. Minulá infekce COVID19 s přetrvávající zátěží symptomů podezřelá z důvodu COVID19 (dále definováno v části 5.2).
  21. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  22. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování hodnoceného léku a po dobu 7 dnů bez studovaného léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sakubitril/valsartan

randomizováni v poměru 1:1: sakubitril/valsartan k valsartanu po dobu přibližně 20 měsíců dvojitě zaslepené léčby.

Počáteční dávka při randomizaci bude stanovena na základě pacientovy předchozí dávky nebo nedostatku ACEi/ARB bezprostředně před aktuální příhodou WHF (dekompenzace HFpEF) nebo v době randomizace po dekompenzaci.

Studovaná léčba bude titrována na cílovou dávku sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) 97/103 mg dvakrát denně (úroveň dávky 3).

Pacienti budou muset užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního sakubitrilu/valsartanu a jedna tableta valsartanu odpovídající balení placeba).
Lék: sakubitril/valsartan

Sacubitril/valsartan (LCZ696) je dostupný jako 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg ve formě tablet k perorálnímu podávání dvakrát denně po dobu dvojitě zaslepeného období.

Valsartan odpovídající placebo je dostupné jako 40 mg, 80 mg a 160 mg ve formě tablet, které se užívají perorálně, dvakrát denně, během dvojitě zaslepeného období.

Ostatní jména:
  • 696 LCZ
Aktivní komparátor: valsartan

randomizováni v poměru 1:1: sakubitril/valsartan k valsartanu po dobu přibližně 20 měsíců dvojitě zaslepené léčby.

Počáteční dávka při randomizaci bude stanovena na základě pacientovy předchozí dávky nebo nedostatku ACEi/ARB bezprostředně před aktuální příhodou WHF (dekompenzace HFpEF) nebo v době randomizace po dekompenzaci.

Studovaná léčba bude titrována na cílovou dávku valsartanu 160 mg dvakrát denně (úroveň dávky 3).

Pacienti budou muset užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního valsartanu a jedna tableta sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) odpovídající placebo balení).
Lék: valsartan

Valsartan je dostupný jako 40 mg, 80 mg a 160 mg ve formě tablet, které se užívají perorálně, dvakrát denně, během dvojitě zaslepeného období.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) odpovídající placebo je dostupné jako 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg ve formě tablet, které se užívají perorálně, dvakrát denně, během dvojitě zaslepeného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna NT-proBNP od výchozí hodnoty k průměru 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
Demonstrovat účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na časově zprůměrovanou proporcionální změnu NT-proBNP od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne u pacientů s HFpEF s příhodou WHF (dekompenzace HFpEF), kteří byli stabilizováni a zahájeni v době nebo do 30 dnů po dekompenzaci
Výchozí stav do 4. a 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hierarchický výsledek
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden a přesčasy až 84 týdnů
Vliv sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na složený hierarchický výsledek skládající se z: a) doby do KV úmrtí, b) celkového počtu hospitalizací pro srdeční selhání, c) celkového počtu urgentních návštěv se srdečním selháním a d) časově zprůměrované proporcionální změny NT-proBNP (od základní linii do týdnů 4 a 8) pomocí metodologie poměru výher
Základní, 4. týden, 8. týden a přesčasy až 84 týdnů
Kumulativní počet opakujících se složených událostí přesčas
Časové okno: Přesčasy do 84. týdne
Posoudit účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na celkové kombinované příhody na základě KV úmrtí, hospitalizací se srdečním selháním a urgentních návštěv se srdečním selháním
Přesčasy do 84. týdne
Incidence složeného koncového bodu zhoršení renálních funkcí
Časové okno: Přesčasy do 84. týdne
Zhodnotit účinek sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na incidenci složeného cílového ukazatele zhoršení renálních funkcí (renální smrt, dosažení ESRD nebo pokles eGFR >/= 50 %)
Přesčasy do 84. týdne
Proporcionální změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
K posouzení účinku sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změnu NT-proBNP od výchozí hodnoty do 8. týdne
Výchozí stav do týdne 8
Proporcionální změna od výchozí hodnoty v hs-troponinu (vysoká citlivost) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
K posouzení účinku sakubitrilu/valsartanu vs. valsartanu na změnu hs-troponinu (vysoká citlivost) od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696DUS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit