Cambiamenti di NT-proBNP, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con HFpEF con un evento WHF (scompenso HFpEF) che sono stati stabilizzati e iniziati al momento o entro 30 giorni dopo lo scompenso (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'effetto di sacubitril/valsartan (LCZ696) rispetto a valsartan sui cambiamenti di NT-proBNP, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con HFpEF con un evento WHF (HFpEF Decompensation) Che sono stati stabilizzati e avviati al momento o entro 30 giorni dopo lo scompenso (PARAGLIDE-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4605
- University Of Southern California .
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4605
- University of Southern California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg General W84 Research .
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- Sutter Health Network .
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Helping Hands Medical Associates INC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- St Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular .
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06109
- Hartford Healthcare Headache Center
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Cardiology Physicians PA .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health .
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- University Cardiology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago .
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- AMITA Health
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Midwest Cardiovascular Institute .
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Medical Group .
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- OSF Healthcare
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
- Unity Point Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health Services Research Center .
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Indiana University Health
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hosp And Hlth Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The Uni of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- The Franciscan Missionaries
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northern Light Easter Maine Medical Center .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Univeristy Medical Center .
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hs
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Trinity Health Michigan Heart .
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89201
- Univ Medical Center Las Vegas
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
- Inspira Health Network
-
Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
- Cooper University Health Care
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michael Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Cedar Multi-Specialty Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
Johnson, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health .
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital .
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- HealthQuest
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Catholic Hlth Svcs of Long Island
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
- University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
- St John Health System
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Regional Medical Labaratory
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Jefferson Abington .
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
- Allegheny Valley Hospital .
-
Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
- Capital Area Research LLC CACZ885M2301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hospital .
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Regional Health Clinic Research .
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- North Central Heart .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Pharma Tex Research .
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center .
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1062
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Centra Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Pazienti >=18 anni di età, maschi o femmine
Attuale ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento (WHF) (scompenso HFpEF) o entro 30 giorni dalla dimissione a seguito di un evento WHF (definito come ricovero, visita al pronto soccorso (DE) o visita urgente per scompenso cardiaco extraospedaliero, tutti che richiedono diuretici EV) . I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca acuta dovevano presentare sintomi e segni di sovraccarico di liquidi (es. distensione venosa giugulare, edema o rantoli all'auscultazione o congestione polmonare alla radiografia del torace). I pazienti idonei saranno randomizzati dopo la somministrazione della diuresi endovenosa per HFpEF (e non prima di 36 ore dall'ultima dose di ACEi, se applicabile) ed entro 30 giorni dopo lo scompenso dopo la presentazione con scompenso acuto di HFpEF e che soddisfano le seguenti definizioni di stabilità emodinamica:
I pazienti randomizzati saranno stati emodinamicamente stabili definiti in questo studio come:
- SBP >=100mmHg nelle 6 ore precedenti la randomizzazione; nessuna ipotensione sintomatica
- Nessun aumento (intensificazione) della dose di diuretico EV nelle ultime 6 ore prima della randomizzazione
- Nessun farmaco inotropo EV per 24 ore prima della randomizzazione
- Nessun vasodilatatore EV inclusi i nitrati nelle ultime 6 ore prima della randomizzazione
- HFpEF con LVEF più recente > 40% (negli ultimi 3 mesi)
NT-proBNP o BNP elevati al momento dello scompenso HFpEF acuto o dello screening post-scompenso (ed entro 72 ore per la randomizzazione extraospedaliera, se applicabile):
un. Pazienti non in fibrillazione atriale (FA) al momento della valutazione del biomarcatore: NT-proBNP >= 500 pg/mL o BNP >= 150 pg/mL; pazienti con FA al momento della valutazione del biomarcatore: NT-proBNP >= 1000 pg/mL o BNP >= 300 pg/mL b. I pazienti reclutati in ospedale saranno randomizzati in base al valore di laboratorio locale qualificato in ospedale NT-proBNP o valore BNP. c. I pazienti arruolati dopo lo scompenso possono essere randomizzati in base al loro valore NT-proBNP o BNP nel modo seguente: i. se ci si iscrive a un contesto post-scompenso, è necessario uno screening idoneo/NTproBNP/BNP locale entro 72 ore dalla randomizzazione. Il valore del test potrebbe provenire da un recente ricovero se entro 72 ore o ii. richiederebbe il (ri)disegno dei laboratori NT-proBNP o BNP nell'impostazione post-scompenso se il valore di laboratorio non è già disponibile nelle ultime 72 ore).
6) Non ha preso un ACEi per 36 ore prima della randomizzazione
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi evento clinico nei 90 giorni precedenti la randomizzazione che avrebbe potuto ridurre la LVEF (ad es. infarto miocardico (MI), innesto di bypass coronarico (CABG), a meno che non sia stata eseguita una misurazione ecografica dopo l'evento che confermasse che la LVEF fosse > 40%
- Utilizzo di Entresto™ (sacubitril/valsartan) negli ultimi 60 giorni
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 misurato mediante la formula semplificata di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) alla valutazione più recente prima della randomizzazione ed entro 24 ore prima della randomizzazione ospedaliera o 72 ore prima della randomizzazione ambulatoriale
- Potassio sierico > 5,2 mEq/L alla valutazione più recente prima della randomizzazione ed entro 24 ore prima della randomizzazione ospedaliera o 72 ore prima della randomizzazione ambulatoriale
- Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio; cardiochirurgia, carotidea o altra chirurgia cardiovascolare maggiore; intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea, entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Probabili diagnosi alternative che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero spiegare i sintomi di insufficienza cardiaca del paziente (es. dispnea, affaticamento) come malattia polmonare significativa (incluso HTN polmonare primario), anemia o obesità.
- Scompenso cardiaco destro isolato in assenza di cardiopatia strutturale del lato sinistro
- Storia di ipersensibilità (es. incluso angioedema), controindicazioni note o sospette o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi gli ARNI (ad es. sacubitril/valsartan) e/o ARB
- Pazienti con una storia nota di angioedema dovuto a qualsiasi eziologia
- Pazienti con una storia di trapianto di cuore o LVAD, attualmente nell'elenco dei trapianti o con intenzione pianificata di impiantare un dispositivo LVAD o CRT entro i primi tre mesi dall'arruolamento durante lo studio
- Una condizione medica cardiaca o non cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca con un'aspettativa di vita stimata di <6 mesi
- Costrizione pericardica nota, cardiomiopatia ipertrofica genetica o cardiomiopatia infiltrativa inclusa cardiopatia amiloide sospetta o confermata (amiloidosi)
- Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata, inclusa tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta e fibrillazione atriale o flutter con una frequenza ventricolare a riposo > 110 bpm
- Una cardiopatia congenita clinicamente significativa ritenuta essere la causa dei sintomi e dei segni di scompenso cardiaco del paziente
- Malattia coronarica o carotidea o cardiopatia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o percutaneo durante la durata dello studio
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato per la sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio
- Compromissione epatica nota (come evidenziato da bilirubina totale > 3 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca, se eseguito) o anamnesi di cirrosi con evidenza di ipertensione portale come varici
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga agenti o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Infezione attuale confermata da COVID19
- Pregressa infezione da COVID19 con carico sintomatologico persistente sospettato a causa di COVID19 (ulteriormente definito nella Sezione 5.2).
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del farmaco sperimentale e per 7 giorni senza il farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Il trattamento in studio è stato titolato alla dose target di sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg due volte al giorno (livello di dose 3). I pazienti dovevano assumere un totale di due compresse due volte al giorno (una compressa di sacubitril attivo e valsartan e una compressa di valsartan corrispondente al placebo) |
Sacubitril/valsartan (LCZ696) era disponibile in compresse da 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg da assumere per via orale, due volte al giorno
Altri nomi:
Valsartan corrispondente al placebo era disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale, due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: valsartan
Il trattamento in studio è stato titolato alla dose target di valsartan 160 mg due volte al giorno (livello di dose 3). I pazienti dovevano assumere un totale di due compresse due volte al giorno (una compressa di valsartan attivo e una compressa di sacubitril e valsartan corrispondente al placebo) |
Valsartan era disponibile sotto forma di compresse da 40 mg, 80 mg e 160 mg da assumere per via orale, due volte al giorno
Sacubitril/valsartan (LCZ696) corrispondente al placebo era disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale, due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione proporzionale media nel tempo di NT proBNP dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, media della settimana 4 e della settimana 8
|
Dimostrare l’effetto di sacubitril/valsartan rispetto a valsartan sulla variazione proporzionale media nel tempo del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) dal basale alle settimane 4 e 8 nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) con un evento di peggioramento dell’insufficienza cardiaca (scompenso HFpEF) che è stato stabilizzato e iniziato al momento o entro 30 giorni dallo scompenso. È stata calcolata la media dei valori plasmatici di NT-proBNP (pg/mL) dalle visite della Settimana 4 e della Settimana 8. La variazione dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 è stata espressa come media geometrica del rapporto: Settimana - 8/Basale. NT-proBNP è una proteina prodotta in grandi quantità dal cuore quando non funziona correttamente, come nell'insufficienza cardiaca. Il valore basale era l’ultima valutazione non mancante dell’NT-proBNP plasmatico prima della prima somministrazione del farmaco in studio. |
Basale, media della settimana 4 e della settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di confronti a coppie con vittorie o pareggi nel risultato gerarchico composito aggiudicato dall'Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
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Questo endpoint composito gerarchico è costituito da 4 componenti ordinati: 1.
Tempo alla morte CV, 2. Numero e tempi di ricoveri per HF durante il follow-up, 3. Numero e tempi di visite urgenti per HF durante il follow-up, 4. Variazione proporzionale media nel tempo di NT-proBNP dal basale alle settimane 4 e 8.
Questo endpoint è stato analizzato stimando il rapporto di vittorie senza eguali confrontando ogni partecipante nel braccio sacubitril/valsartan con ogni partecipante nel braccio valsartan per determinare un vincitore (metodo di abbinamento senza eguali).
Per ogni coppia, un paziente viene etichettato come "vincitore" (vale a dire
ottenere un risultato clinico migliore) o un "perdente".
Altrimenti sono considerati pari.
L'unità riportata è il totale delle "vittorie" o dei "pareggi" per ciascun gruppo di trattamento derivanti dall'esecuzione di tale confronto gerarchico.
|
Fino a 84 settimane
|
|
Eventi compositi ricorrenti aggiudicati dall'EAC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Questo endpoint ha calcolato il numero cumulativo dei seguenti eventi compositi nel tempo:
Il tasso corretto per l'esposizione per 100 anni-soggetto (EAR) è stato calcolato dividendo il numero totale di eventi per 100 anni-soggetto (esposizione totale fino all'evento/censura). Il ruolo dell'Endpoint Adjudication Committee (EAC) era quello di garantire che tutti i risultati del trattamento fossero giudicati in modo uniforme, utilizzando criteri e processi standard. Gli eventi che si sono verificati nella fase di trattamento in doppio cieco sono inclusi nell'analisi. |
Fino alla settimana 84
|
|
Numero totale di incidenze confermate di un endpoint composito di peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Questo endpoint ha calcolato l’incidenza di un endpoint composito di peggioramento della funzionalità renale definito come:
Gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore e i dati del laboratorio centrale sono stati utilizzati per identificare l'evento di interesse in questo endpoint secondario. Sono stati inclusi nell'analisi gli eventi che si sono verificati nella fase di trattamento randomizzato in doppio cieco. |
Fino alla settimana 84
|
|
Variazione proporzionale di NT-proBNP dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
|
Questo endpoint intendeva valutare l'effetto di sacubitril/valsartan rispetto a valsartan sulla variazione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 8. NT-proBNP è una proteina prodotta in grandi quantità dal cuore quando non funziona correttamente, come nell'insufficienza cardiaca. La variazione dal basale alla settimana 8 è stata espressa come media geometrica del rapporto: settimana 8/basale. |
Riferimento e settimana 8
|
|
Variazione proporzionale rispetto al basale della troponina Hs alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8
|
Questo endpoint intendeva valutare l'effetto di sacubitril/valsartan rispetto a valsartan sulla variazione rispetto al basale della troponina ad alta sensibilità (hs) alle settimane 4 e 8. L'analisi è stata ripetuta per entrambe le visite, alla Settimana 4 e alla Settimana 8 separatamente. L'Hs-Troponina-T è un biomarcatore rilasciato dal cuore in condizioni di stress o lesioni. La variazione dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8 è stata espressa come media geometrica del rapporto: Settimana 4 o Settimana 8/Basale. |
Riferimento, settimana 4 e settimana 8
|
|
Livelli di dosaggio e interruzioni
Lasso di tempo: Randomizzazione, Settimana 8, Settimana 24
|
Il livello di dosaggio è stato riepilogato per gruppo di trattamento e stato di randomizzazione intra/extra ospedaliera. I livelli di dose utilizzati erano: Livello di dose 1: 40 mg di valsartan o 24/26 mg [50 mg] LCZ696, BID; Livello di dose 2: 80 mg di valsartan o 49/51 mg [100 mg] LCZ696, BID; Livello di dose 3: 160 mg di valsartan o 97/103 mg [200 mg] LCZ696, BID I pazienti conteggiati come "fuori trattamento" sono quelli che hanno interrotto prematuramente in modo permanente il trattamento in studio ma hanno continuato con le visite. I pazienti conteggiati come "Nessun trattamento" sono quelli che hanno interrotto definitivamente sia il trattamento in studio che le visite dello studio |
Randomizzazione, Settimana 8, Settimana 24
|
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Questo endpoint intendeva calcolare l'incidenza dei seguenti eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante il trattamento: Ipotensione sintomatica, iperkaliemia (potassio > 5,5 mEq/L), angioedema e peggioramento della funzionalità renale (definito come aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL e peggioramento dell'eGFR di almeno il 25%) |
Fino alla settimana 84
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696DUS01
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