Modifications du NT-proBNP, de l'innocuité et de la tolérabilité chez les patients HFpEF présentant un événement WHF (décompensation HFpEF) qui ont été stabilisés et initiés au moment ou dans les 30 jours suivant la décompensation (PARAGLIDE-HF)
17 février 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'effet du sacubitril/valsartan (LCZ696) par rapport au valsartan sur les modifications du NT-proBNP, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'HFpEF avec un événement WHF (Décompensation HFpEF) Qui ont été stabilisés et initiés au moment ou dans les 30 jours suivant la décompensation (PARAGLIDE-HF)
L'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur les modifications du NT-proBNP, la sécurité et la tolérabilité chez les patients atteints d'HFpEF avec un événement WHF (décompensation HFpEF) qui ont été stabilisés et initiés au moment ou dans les 30 jours suivant la décompensation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur les changements du NT-proBNP, la sécurité et la tolérabilité chez les patients HFpEF avec un événement WHF (décompensation HFpEF) qui ont été stabilisés et initiés au moment de ou dans les 30 jours post-décompensation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
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Saguenay, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4605
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06109
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Novartis Investigative Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Novartis Investigative Site
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Novartis Investigative Site
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Novartis Investigative Site
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Novartis Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89201
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
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Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Novartis Investigative Site
-
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Novartis Investigative Site
-
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novartis Investigative Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novartis Investigative Site
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1062
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Novartis Investigative Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
- Patients >=18 ans, homme ou femme
Hospitalisation actuelle pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF) (décompensation HFpEF), ou dans les 30 jours suivant la sortie suite à un événement WHF (défini comme une hospitalisation, une visite au service des urgences (ED) ou une visite urgente HF hors de l'hôpital, toutes nécessitant des diurétiques IV) . Les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë devaient présenter des symptômes et des signes de surcharge hydrique (c.-à-d. distension veineuse jugulaire, œdème ou râles à l'auscultation ou congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire). Les patients éligibles seront randomisés après l'administration d'une diurèse IV pour HFpEF (et au plus tôt 36 heures après leur dernière dose d'ECAi, le cas échéant) et dans les 30 jours suivant la décompensation après présentation d'une décompensation aiguë HFpEF et répondant aux définitions suivantes de la stabilité hémodynamique :
Les patients randomisés auront été hémodynamiquement stables définis dans cette étude comme :
- PAS > = 100 mmHg pendant les 6 heures précédant la randomisation ; pas d'hypotension symptomatique
- Aucune augmentation (intensification) de la dose de diurétique IV au cours des 6 dernières heures précédant la randomisation
- Aucun médicament inotrope IV pendant 24 heures avant la randomisation
- Pas de vasodilatateurs IV, y compris les nitrates, dans les 6 dernières heures avant la randomisation
- HFpEF avec la FEVG la plus récente > 40 % (au cours des 3 derniers mois)
NT-proBNP ou BNP élevé au moment de la décompensation aiguë HFpEF ou du dépistage post-décompensation (et dans les 72 heures pour la randomisation hors hôpital, le cas échéant) :
une. Patients non en fibrillation auriculaire (FA) au moment de l'évaluation des biomarqueurs : NT-proBNP > 500 pg/mL ou BNP >= 150 pg/mL ; patients en FA au moment de l'évaluation des biomarqueurs : NT-proBNP >= 1000pg/mL ou BNP >= 300 pg/mL b. Les patients recrutés à l'hôpital seront randomisés en fonction de la valeur de laboratoire local admissible à l'hôpital NT-proBNP ou de la valeur BNP. c. Les patients recrutés après la décompensation peuvent être randomisés en fonction de leur valeur NT-proBNP ou BNP de la manière suivante : i. si vous vous inscrivez dans un contexte de post-décompensation, vous avez besoin d'un dépistage éligible/NTproBNP/BNP local dans les 72 heures suivant la randomisation. La valeur du test pourrait provenir d'une hospitalisation récente si dans les 72 heures ou ii. nécessiterait un (re)tirage des laboratoires NT-proBNP ou BNP dans le cadre de la post-décompensation si la valeur de laboratoire n'est pas déjà disponible dans les dernières 72 heures).
6) N'a pas pris d'ACEi pendant 36 heures avant la randomisation
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Tout événement clinique dans les 90 jours précédant la randomisation qui aurait pu réduire la FEVG (c.-à-d. infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (CABG), à moins qu'une mesure d'écho n'ait été effectuée après l'événement confirmant que la FEVG est > 40 %
- Utilisation d'Entresto™ (sacubitril/valsartan) au cours des 60 derniers jours
- DFGe < 20 ml/min/1,73 m2, mesuré par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors de l'évaluation la plus récente avant la randomisation et dans les 24 heures précédant la randomisation en hospitalisation ou 72 heures avant la randomisation en ambulatoire
- Potassium sérique > 5,2 mEq/L lors de l'évaluation la plus récente avant la randomisation et dans les 24 heures précédant la randomisation en milieu hospitalier ou 72 heures avant la randomisation en ambulatoire
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ; chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure ; intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, dans les 30 jours précédant la randomisation
- Les diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes d'IC du patient (c'est-à-dire dyspnée, fatigue) comme une maladie pulmonaire importante (y compris l'HTN pulmonaire primitive), l'anémie ou l'obésité.
- IC droite isolée en l'absence de cardiopathie structurelle gauche
- Antécédents d'hypersensibilité (c.-à-d. y compris l'œdème de Quincke), les contre-indications connues ou suspectées, ou l'intolérance à l'un des médicaments à l'étude, y compris les ARNI (c'est-à-dire sacubitril/valsartan), et/ou ARA
- Patients ayant des antécédents connus d'œdème de Quincke quelle qu'en soit l'étiologie
- Patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou de LVAD, actuellement sur la liste de transplantation, ou avec l'intention prévue d'implanter un dispositif LVAD ou CRT dans les trois premiers mois de l'inscription au cours de l'essai
- Une condition médicale cardiaque ou non cardiaque autre que l'IC avec une espérance de vie estimée à < 6 mois
- Constriction péricardique connue, cardiomyopathie hypertrophique génétique ou cardiomyopathie infiltrante, y compris suspicion ou confirmation de cardiopathie amyloïde (amylose)
- Dysrythmie menaçant le pronostic vital ou incontrôlée, y compris tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos > 110 bpm
- Cardiopathie congénitale cliniquement significative considérée comme la cause des symptômes et des signes d'IC du patient
- Maladie coronarienne ou carotidienne ou valvulopathie susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée pendant la durée de l'essai
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude
- Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne une bilirubine totale > 3 mg/dL, ou une augmentation des taux d'ammoniac, le cas échéant), ou des antécédents de cirrhose avec des signes d'hypertension portale tels que des varices
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Infection COVID19 confirmée actuelle
- Infection antérieure à la COVID19 avec une charge de symptômes persistante suspectée d'être due à la COVID19 (définie plus en détail à la section 5.2).
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du médicament expérimental et pendant 7 jours sans médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sacubitril/valsartan
randomisés selon un rapport 1:1 : sacubitril/valsartan contre valsartan pendant environ 20 mois de traitement en double aveugle. La dose initiale lors de la randomisation sera déterminée en fonction de la dose précédente ou de l'absence d'ECAi/ARA du patient immédiatement avant l'événement WHF actuel (décompensation HFpEF), ou au moment de la randomisation post-décompensation. Le traitement de l'étude sera titré à la dose cible de sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg deux fois par jour (niveau de dose 3). Les patients devront prendre un total de deux comprimés deux fois par jour (un comprimé de sacubitril/valsartan actif et un comprimé de valsartan correspondant au placebo). |
Le sacubitril/valsartan (LCZ696) est disponible en 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg sous forme de comprimés à prendre par voie orale, deux fois par jour, pendant la période en double aveugle. Le placebo correspondant au valsartan est disponible sous forme de comprimés de 40 mg, 80 mg et 160 mg à prendre par voie orale, deux fois par jour, pendant la période en double aveugle.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: valsartan
randomisés selon un rapport 1:1 : sacubitril/valsartan contre valsartan pendant environ 20 mois de traitement en double aveugle. La dose initiale lors de la randomisation sera déterminée en fonction de la dose précédente ou de l'absence d'ECAi/ARA du patient immédiatement avant l'événement WHF actuel (décompensation HFpEF), ou au moment de la randomisation post-décompensation. Le traitement de l'étude sera titré à la dose cible de 160 mg de valsartan deux fois par jour (niveau de dose 3). Les patients devront prendre un total de deux comprimés deux fois par jour (un comprimé de valsartan actif et un comprimé de sacubitril/valsartan (LCZ696) correspondant au placebo). |
Le valsartan est disponible sous forme de comprimés à 40 mg, 80 mg et 160 mg à prendre par voie orale, deux fois par jour, pendant la période en double aveugle. Le placebo correspondant au sacubitril/valsartan (LCZ696) est disponible en 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg sous forme de comprimés à prendre par voie orale, deux fois par jour, pendant la période en double aveugle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement proportionnel du NT-proBNP entre le départ et la moyenne des semaines 4 et 8
Délai: Baseline aux semaines 4 et 8
|
Démontrer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur le changement proportionnel moyen dans le temps du NT-proBNP entre le départ et les semaines 4 et 8 chez les patients HFpEF avec un événement WHF (décompensation HFpEF) qui ont été stabilisés et initiés au moment de ou dans les 30 jours post-décompensation
|
Baseline aux semaines 4 et 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat hiérarchique composite
Délai: Ligne de base, semaines 4, semaines 8 et heures supplémentaires jusqu'à 84 semaines
|
L'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur les résultats hiérarchiques composites consistant en : a) le délai avant le décès d'origine cardiovasculaire, b) le nombre total d'hospitalisations pour IC, c) le nombre total de visites urgentes pour IC, et d) le changement proportionnel moyen dans le temps du NT-proBNP (de de référence aux semaines 4 et 8) en utilisant la méthodologie du ratio de réussite
|
Ligne de base, semaines 4, semaines 8 et heures supplémentaires jusqu'à 84 semaines
|
|
Nombre cumulé d'événements composites récurrents dans le temps
Délai: Heures supplémentaires jusqu'à la semaine 84
|
Évaluer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur le nombre total d'événements composites en fonction des décès CV, des hospitalisations pour IC et des visites urgentes pour IC
|
Heures supplémentaires jusqu'à la semaine 84
|
|
Incidences d'un critère composite d'aggravation de la fonction rénale
Délai: Heures supplémentaires jusqu'à la semaine 84
|
Évaluer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur les incidences d'un critère composite d'aggravation de la fonction rénale (mort rénale, atteinte de l'IRT ou diminution du DFGe >/= 50 %)
|
Heures supplémentaires jusqu'à la semaine 84
|
|
Changement proportionnel du NT-proBNP entre le départ et la semaine 8
Délai: De base à la semaine 8
|
Évaluer l'effet de sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur la variation du NT-proBNP entre le départ et la semaine 8
|
De base à la semaine 8
|
|
Changement proportionnel par rapport au départ de la hs-troponine (haute sensibilité) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Évaluer l'effet de sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur le changement par rapport au départ de la hs-troponine (haute sensibilité) aux semaines 4 et 8
|
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696DUS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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