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비대상화(PARAGLIDE-HF) 시점 또는 30일 이내에 안정화되고 시작된 WHF 사건(HFpEF 비대상화)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성의 변화 (PARAGLIDE-HF)

2025년 3월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

WHF 사건이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성 변화에 대한 Sacubitril/Valsartan(LCZ696) 대 Valsartan의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 활성 대조 연구 (HFpEF 보상 해제) 보상 해제 시점 또는 보상 후 30일 이내에 안정화 및 시작된 사람(PARAGLIDE-HF)

보상 해제 시점 또는 보상 후 30일 이내에 안정화되고 시작된 WHF 사건(HFpEF 대상 부전)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성 변화에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 WHF 사건(HFpEF 대상부전)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP 변화, 안전성 및 내약성에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과를 평가하는 것입니다. 보상 해제 후 30일 이내

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-4605
        • University Of Southern California .
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-4605
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg General W84 Research .
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Sutter Health Network .
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Helping Hands Medical Associates INC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • St Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Heart and Vascular .
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, 미국, 06109
        • Hartford Healthcare Headache Center
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Cardiology Physicians PA .
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health .
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Cardiology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago .
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • AMITA Health
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Midwest Cardiovascular Institute .
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Medical Group .
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • OSF Healthcare
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Unity Point Health Methodist
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center .
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University Health
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hosp And Hlth Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The Uni of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • The Franciscan Missionaries
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northern Light Easter Maine Medical Center .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Med
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Univeristy Medical Center .
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hs
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart .
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89201
        • Univ Medical Center Las Vegas
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • Inspira Health Network
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cooper University Health Care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Cedar Multi-Specialty Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center .
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens .
      • Johnson, New York, 미국, 13790
        • United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health .
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital .
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • HealthQuest
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Catholic Hlth Svcs of Long Island
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
        • University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • St John Health System
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Regional Medical Labaratory
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington .
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • Allegheny Valley Hospital .
      • Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Capital Area Research LLC CACZ885M2301
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ Hospital .
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Health Clinic Research .
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • North Central Heart .
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Pharma Tex Research .
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center .
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1062
        • The University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 환자 >=18세, 남성 또는 여성

  3. 심부전 악화(WHF)(HFpEF 비대상)로 현재 입원 중이거나 WHF 사건 후 퇴원 후 30일 이내(입원, 응급실(ED) 방문 또는 병원 외 긴급 HF 방문으로 정의되며 모두 IV 이뇨제가 필요함) . 급성 심부전 진단을 받은 환자는 체액 과부하(즉, 경정맥 확장, 청진 시 부종 또는 울혈 또는 흉부 X-레이 상의 폐 울혈). 자격이 있는 환자는 HFpEF에 대한 IV 이뇨제를 투여한 후(해당되는 경우 마지막 ACEi 용량으로부터 36시간 이내) 급성 HFpEF 대상부전으로 내원한 후 보상해제 후 30일 이내에 무작위 배정되며 다음 정의의 혈역학적 안정성을 충족합니다.

    무작위 환자는 이 연구에서 다음과 같이 정의된 혈역학적으로 안정적일 것입니다.

    1. 무작위화 이전 6시간 동안 SBP >=100mmHg; 증상이 없는 저혈압
    2. 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 IV 이뇨제 용량의 증가(강화) 없음
    3. 무작위화 전 24시간 동안 IV 강직성 약물 없음
    4. 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 질산염을 포함한 IV 혈관확장제가 없음
  4. 가장 최근 LVEF가 40%를 초과하는 HFpEF(지난 3개월 이내)

  5. 급성 HFpEF 보상불능 또는 보상불능 선별검사 시 NT-proBNP 또는 BNP 상승(해당되는 경우 병원 외 무작위 배정의 경우 72시간 이내):

    ㅏ. 바이오마커 평가 시 심방세동(AF) 상태가 아닌 환자: NT-proBNP >= 500pg/mL 또는 BNP >= 150pg/mL; 바이오마커 평가 시 AF 환자: NT-proBNP >= 1000pg/mL 또는 BNP >= 300pg/mL b. 병원 내에서 모집된 환자는 적격한 병원 내 NT-proBNP 또는 BNP 값에 따라 적격한 지역 실험실 값을 기준으로 무작위 배정됩니다. 씨. 보상 해제 후 등록된 환자는 NT-proBNP 또는 BNP 값을 기준으로 다음과 같은 방식으로 무작위 배정될 수 있습니다. i. 사후 보상 설정에 등록하는 경우 무작위 배정 후 72시간 이내에 적격 선별/지역 NTproBNP/BNP가 필요합니다. 테스트 값은 72시간 이내인 경우 최근 입원에서 나온 것일 수 있습니다. 또는 ii. 랩 값이 지난 72시간 이내에 아직 사용 가능하지 않은 경우 보정 후 설정에서 NT-proBNP 또는 BNP 랩을 (재)도면해야 합니다.

6) 무작위 배정 전 36시간 동안 ACEi를 복용하지 않은 경우

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 90일 이내에 LVEF를 감소시킬 수 있었던 모든 임상 사건(즉, 심근경색증(MI), 관상동맥 우회로 이식편(CABG), LVEF가 > 40%임을 확인한 사건 후에 에코 측정을 수행하지 않은 경우)
  2. 지난 60일 이내 Entresto™(사쿠비트릴/발살탄) 사용량
  3. eGFR < 20ml/min/1.73m2, 무작위 배정 전 가장 최근 평가에서 그리고 입원 환자 무작위 배정 전 24시간 이내 또는 외래 환자 무작위 배정 전 72시간 이내에 단순화된 신장 질환 식단 수정(MDRD) 공식으로 측정
  4. 무작위 배정 전 가장 최근 평가에서 그리고 입원환자 무작위 배정 전 24시간 이내 또는 외래 환자 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 칼륨 > 5.2 mEq/L
  5. 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작; 심장, 경동맥 또는 기타 주요 CV 수술; 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술, 무작위화 전 30일 이내
  6. 연구자의 의견에 따라 환자의 HF 증상을 설명할 수 있는 가능한 대체 진단(즉, 호흡곤란, 피로), 예를 들어 심각한 폐질환(원발성 폐 HTN 포함), 빈혈 또는 비만.
  7. 좌측 구조적 심장 질환이 없는 고립된 우측 HF
  8. 과민증(즉, 혈관부종 포함), 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 ARNI를 포함한 모든 연구 약물에 대한 내약성(즉, sacubitril/valsartan) 및/또는 ARB
  9. 병인으로 인해 혈관 부종의 알려진 병력이 있는 환자
  10. 심장 이식 또는 LVAD 병력이 있거나 현재 이식 목록에 있거나 시험 기간 등록 초기 3개월 이내에 LVAD 또는 CRT 장치를 이식할 계획이 있는 환자
  11. 예상 수명이 6개월 미만인 HF 이외의 심장 또는 비심장 질환
  12. 아밀로이드 심장 질환(아밀로이드증)이 의심되거나 확인된 알려진 심낭 수축, 유전성 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증
  13. 증상이 있거나 지속되는 심실 빈맥 및 안정시 심실 박동수 > 110 bpm의 심방 세동 또는 조동을 포함하여 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥
  14. 임상적으로 중요한 선천성 심장병이 환자의 심부전 증상 및 징후의 원인이라고 생각됨
  15. 시험 기간 내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환 또는 판막 심장 질환
  16. 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
  17. 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨) 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력
  18. 지난 30일 이내에 연구용 물질 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여
  19. 현재 확인된 COVID19 감염
  20. COVID19로 인해 지속적인 증상 부담이 의심되는 과거 COVID19 감염(자세한 내용은 섹션 5.2 참조).
  21. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  22. 가임 여성, 임상시험용 약물을 투여하는 동안 및 연구용 약물을 중단하는 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)

연구 치료제는 목표 용량인 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696) 97/103mg을 1일 2회(용량 수준 3)로 적정했습니다.

환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 했습니다(활성 사쿠비트릴과 발사르탄 1정, 위약과 일치하는 발사르탄 1정).
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)은 24/26mg, 49/51mg, 97/103mg의 정제 형태로 하루 2회 경구 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LCZ696
의약품: 발사르탄 매칭 위약
발사르탄 매칭 위약은 하루 2회 경구 복용할 수 있는 정제 형태로 제공되었습니다.
활성 비교기: 발사르탄

연구 치료제는 목표 용량인 발사르탄 160mg을 1일 2회(용량 수준 3)로 적정되었습니다.

환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 했습니다(활성 발사르탄 1정, 위약과 일치하는 사쿠비트릴 및 발사르탄 1정).
의약품: 발사르탄
발사르탄은 40mg, 80mg, 160mg의 정제 형태로 하루 2회 경구 복용할 수 있습니다.
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄 일치 위약
사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)과 일치하는 위약은 하루 2회 경구 복용할 수 있는 정제 형태로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주차 및 8주차까지 NT proBNP의 시간 평균 비례 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차 평균

박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 기준선부터 4주차 및 8주차까지 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 시간 평균 비례 변화에 대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 입증하기 위해 보상부전이 발생한 시점 또는 사후 30일 이내에 안정화되고 시작된 악화되는 심부전 사건(HFpEF 보상부전).

혈장 NT-proBNP(pg/mL) 값은 4주차 및 8주차 방문에서 평균을 냈습니다. 4주차와 8주차의 기준선에서 평균까지의 변화는 비율의 기하 평균으로 표현되었습니다: 주 - 8주/기준선.

NT-proBNP는 심부전과 같이 심장이 제대로 작동하지 않을 때 심장에서 대량으로 생성되는 단백질입니다.

기준값은 연구 약물을 처음 투여하기 전 혈장 NT-proBNP에 대한 누락되지 않은 마지막 평가였습니다.
기준선, 4주차 및 8주차 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EAC(Endpoint Adjudication Committee)에서 판정한 복합 계층적 결과의 승 또는 동점과의 쌍별 비교 수
기간: 최대 84주
이 계층적 복합 끝점은 4개의 정렬된 구성 요소로 구성됩니다. CV 사망까지의 시간, 2. 추적 관찰 중 HF 입원 횟수 및 횟수, 3. 추적 관찰 중 긴급 HF 방문 횟수 및 횟수, 4. 기준선에서 4주차 및 8주차까지 NT-proBNP의 시간 평균 비례 변화. 이 종료점은 승자를 결정하기 위해 사쿠비트릴/발사르탄 부문의 모든 참가자를 발사르탄 부문의 모든 참가자와 비교하여 비교할 수 없는 승률을 추정하는 분석되었습니다(비일치 페어링 방법). 모든 쌍에 대해 환자는 '승자'로 분류됩니다(즉, 더 나은 임상 결과 달성) 또는 '패배자'. 그렇지 않으면 동점으로 간주됩니다. 보고된 단위는 이러한 계층적 비교를 수행하여 각 처리 그룹에 대한 총 "승리" 또는 "동점"입니다.
최대 84주
EAC에서 심사한 반복 복합 사건
기간: 84주차까지

이 엔드포인트는 시간 경과에 따른 다음 복합 이벤트의 누적 수를 계산했습니다.

  • 이력서 사망
  • 반복적인 HF 입원
  • 재발성 긴급 HF 방문 이러한 재발성 사건이 발생한 시간은 반모수 비례 비율 모델(LWYY 모델로 약칭)을 사용하여 분석되었습니다.

100년 대상 연도당 노출 조정 비율(EAR)은 총 사건 수를 100년 대상 연도(사건/검열까지 총 노출)로 나누어 계산되었습니다.

EAC(종점 판정 위원회)의 역할은 모든 치료 결과가 표준 기준과 프로세스를 사용하여 균일하게 판단되도록 하는 것이었습니다.

이중 맹검 치료 단계에서 발생한 사건이 분석에 포함됩니다.
84주차까지
신장 기능 악화의 복합 종점의 확인된 총 발병 건수
기간: 84주차까지

이 평가변수는 다음과 같이 정의된 신장 기능 악화의 복합 평가변수 발생률을 계산했습니다.

  • 신장 사망(부작용 데이터에서 발췌)
  • 말기 신장 질환(ESRD)에 도달(지속적인 eGFR <15mL/min/m2, 만성 투석 또는 신장 이식)
  • 기준선에 비해 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥ 50% 감소[중앙 실험실 측정(예정 또는 예정되지 않은 방문) 사용]

연구자가 보고한 AE 및 중앙 실험실 데이터를 사용하여 이 2차 평가변수에서 관심 있는 사건을 식별했습니다.

무작위 이중 맹검 치료 단계에서 발생한 사건이 분석에 포함되었습니다.
84주차까지
기준선에서 8주차까지 NT-proBNP의 비례 변화
기간: 기준선 및 8주차

이 평가변수는 기준선부터 8주차까지 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화에 ​​대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

NT-proBNP는 심부전과 같이 심장이 제대로 작동하지 않을 때 심장에서 대량으로 생성되는 단백질입니다.

기준선에서 8주차까지의 변화는 비율의 기하 평균으로 표현되었습니다: 8주차/기준선.
기준선 및 8주차
4주차와 8주차에 Hs-트로포닌의 기준선 대비 비례 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차

이 평가변수는 4주차와 8주차에 고감도(hs)-트로포닌의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 분석은 두 방문, 4주차와 8주차에 대해 개별적으로 반복되었습니다.

Hs-트로포닌-T는 스트레스나 부상 상태에서 심장에서 방출되는 바이오마커입니다.

기준선에서 4주차 및 8주차까지의 변화는 비율의 기하 평균으로 표현되었습니다: 4주차 또는 8주차/기준선.
기준선, 4주차 및 8주차
투여 수준 및 중단
기간: 무작위 배정, 8주차, 24주차

투여 수준은 치료군 및 병원 내/외 무작위 배정 상태별로 요약되었습니다. 사용된 용량 수준은 다음과 같습니다:

용량 수준 1: 발사르탄 40mg 또는 LCZ696 24/26mg[50mg], BID; 용량 수준 2: 발사르탄 80mg 또는 LCZ696 49/51mg[100mg], BID; 용량 수준 3: 발사르탄 160mg 또는 97/103mg[200mg] LCZ696, BID

"치료 중단"으로 간주되는 환자는 연구 치료를 조기에 영구적으로 중단했지만 방문을 계속한 환자입니다.

"치료 없음"으로 계산된 환자는 연구 치료와 연구 방문을 모두 영구적으로 중단한 환자입니다.
무작위 배정, 8주차, 24주차
치료 중 특별 관심 사항(AESI)의 발생률
기간: 84주차까지

이 평가변수는 치료 중 다음과 같은 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률을 계산하기 위한 것입니다.

증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증(칼륨 > 5.5mEq/L), 혈관 부종 및 신장 기능 악화(혈청 크레아티닌이 ≥ 0.5mg/dL 증가하고 eGFR이 최소 25% 악화되는 것으로 정의됨)
84주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696DUS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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