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비대상화(PARAGLIDE-HF) 시점 또는 30일 이내에 안정화되고 시작된 WHF 사건(HFpEF 비대상화)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성의 변화

2023년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

WHF 사건이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성 변화에 대한 Sacubitril/Valsartan(LCZ696) 대 Valsartan의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 활성 대조 연구 (HFpEF 보상 해제) 보상 해제 시점 또는 보상 후 30일 이내에 안정화 및 시작된 사람(PARAGLIDE-HF)

보상 해제 시점 또는 보상 후 30일 이내에 안정화되고 시작된 WHF 사건(HFpEF 대상 부전)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP, 안전성 및 내약성 변화에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 WHF 사건(HFpEF 대상부전)이 있는 HFpEF 환자의 NT-proBNP 변화, 안전성 및 내약성에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과를 평가하는 것입니다. 보상 해제 후 30일 이내

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, 미국, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 환자 >=18세, 남성 또는 여성

  3. 심부전 악화(WHF)(HFpEF 비대상)로 현재 입원 중이거나 WHF 사건 후 퇴원 후 30일 이내(입원, 응급실(ED) 방문 또는 병원 외 긴급 HF 방문으로 정의되며 모두 IV 이뇨제가 필요함) . 급성 심부전 진단을 받은 환자는 체액 과부하(즉, 경정맥 확장, 청진 시 부종 또는 울혈 또는 흉부 X-레이 상의 폐 울혈). 자격이 있는 환자는 HFpEF에 대한 IV 이뇨제를 투여한 후(해당되는 경우 마지막 ACEi 용량으로부터 36시간 이내) 급성 HFpEF 대상부전으로 내원한 후 보상해제 후 30일 이내에 무작위 배정되며 다음 정의의 혈역학적 안정성을 충족합니다.

    무작위 환자는 이 연구에서 다음과 같이 정의된 혈역학적으로 안정적일 것입니다.

    1. 무작위화 이전 6시간 동안 SBP >=100mmHg; 증상이 없는 저혈압
    2. 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 IV 이뇨제 용량의 증가(강화) 없음
    3. 무작위화 전 24시간 동안 IV 강직성 약물 없음
    4. 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 질산염을 포함한 IV 혈관확장제가 없음
  4. 가장 최근 LVEF가 40%를 초과하는 HFpEF(지난 3개월 이내)

  5. 급성 HFpEF 보상불능 또는 보상불능 선별검사 시 NT-proBNP 또는 BNP 상승(해당되는 경우 병원 외 무작위 배정의 경우 72시간 이내):

    ㅏ. 바이오마커 평가 시 심방세동(AF) 상태가 아닌 환자: NT-proBNP >= 500pg/mL 또는 BNP >= 150pg/mL; 바이오마커 평가 시 AF 환자: NT-proBNP >= 1000pg/mL 또는 BNP >= 300pg/mL b. 병원 내에서 모집된 환자는 적격한 병원 내 NT-proBNP 또는 BNP 값에 따라 적격한 지역 실험실 값을 기준으로 무작위 배정됩니다. 씨. 보상 해제 후 등록된 환자는 NT-proBNP 또는 BNP 값을 기준으로 다음과 같은 방식으로 무작위 배정될 수 있습니다. i. 사후 보상 설정에 등록하는 경우 무작위 배정 후 72시간 이내에 적격 선별/지역 NTproBNP/BNP가 필요합니다. 테스트 값은 72시간 이내인 경우 최근 입원에서 나온 것일 수 있습니다. 또는 ii. 랩 값이 지난 72시간 이내에 아직 사용 가능하지 않은 경우 보정 후 설정에서 NT-proBNP 또는 BNP 랩을 (재)도면해야 합니다.

6) 무작위 배정 전 36시간 동안 ACEi를 복용하지 않은 경우

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 90일 이내에 LVEF를 감소시킬 수 있었던 모든 임상 사건(즉, 심근경색증(MI), 관상동맥 우회로 이식편(CABG), LVEF가 > 40%임을 확인한 사건 후에 에코 측정을 수행하지 않은 경우)
  2. 지난 60일 이내 Entresto™(사쿠비트릴/발살탄) 사용량
  3. eGFR < 20ml/min/1.73m2, 무작위 배정 전 가장 최근 평가에서 그리고 입원 환자 무작위 배정 전 24시간 이내 또는 외래 환자 무작위 배정 전 72시간 이내에 단순화된 신장 질환 식단 수정(MDRD) 공식으로 측정
  4. 무작위 배정 전 가장 최근 평가에서 그리고 입원환자 무작위 배정 전 24시간 이내 또는 외래 환자 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 칼륨 > 5.2 mEq/L
  5. 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작; 심장, 경동맥 또는 기타 주요 CV 수술; 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술, 무작위화 전 30일 이내
  6. 연구자의 의견에 따라 환자의 HF 증상을 설명할 수 있는 가능한 대체 진단(즉, 호흡곤란, 피로), 예를 들어 심각한 폐질환(원발성 폐 HTN 포함), 빈혈 또는 비만.
  7. 좌측 구조적 심장 질환이 없는 고립된 우측 HF
  8. 과민증(즉, 혈관부종 포함), 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 ARNI를 포함한 모든 연구 약물에 대한 내약성(즉, sacubitril/valsartan) 및/또는 ARB
  9. 병인으로 인해 혈관 부종의 알려진 병력이 있는 환자
  10. 심장 이식 또는 LVAD 병력이 있거나 현재 이식 목록에 있거나 시험 기간 등록 초기 3개월 이내에 LVAD 또는 CRT 장치를 이식할 계획이 있는 환자
  11. 예상 수명이 6개월 미만인 HF 이외의 심장 또는 비심장 질환
  12. 아밀로이드 심장 질환(아밀로이드증)이 의심되거나 확인된 알려진 심낭 수축, 유전성 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증
  13. 증상이 있거나 지속되는 심실 빈맥 및 안정시 심실 박동수 > 110 bpm의 심방 세동 또는 조동을 포함하여 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥
  14. 임상적으로 중요한 선천성 심장병이 환자의 심부전 증상 및 징후의 원인이라고 생각됨
  15. 시험 기간 내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환 또는 판막 심장 질환
  16. 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
  17. 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨) 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력
  18. 지난 30일 이내에 연구용 물질 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여
  19. 현재 확인된 COVID19 감염
  20. COVID19로 인해 지속적인 증상 부담이 의심되는 과거 COVID19 감염(자세한 내용은 섹션 5.2 참조).
  21. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  22. 가임 여성, 임상시험용 약물을 투여하는 동안 및 연구용 약물을 중단하는 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발사르탄

최대 약 20개월의 이중 맹검 치료 동안 1:1 비율로 무작위배정: sacubitril/valsartan 대 valsartan.

무작위 배정 시 초기 용량은 현재 WHF 사건(HFpEF 대상 부전) 직전 또는 보상 대상 부전 후 무작위 배정 시점에 환자의 이전 ACEi/ARB 용량 또는 부족을 기준으로 결정됩니다.

연구 치료제는 1일 2회 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696) 97/103 mg의 목표 용량으로 적정될 것입니다(용량 수준 3).

환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 합니다(활성 사쿠비트릴/발사르탄 1정 및 발사르탄 일치 위약 팩 1정).
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄

Sacubitril/valsartan(LCZ696)은 이중 맹검 기간 동안 1일 2회 경구 복용하는 정제 형태의 24/26mg, 49/51mg 및 97/103mg으로 제공됩니다.

발사르탄 매칭 위약은 이중 맹검 기간 동안 40mg, 80mg 및 160mg 정제 형태로 1일 2회 경구 복용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • LCZ696
활성 비교기: 발사르탄

최대 약 20개월의 이중 맹검 치료 동안 1:1 비율로 무작위배정: sacubitril/valsartan 대 valsartan.

무작위 배정 시 초기 용량은 현재 WHF 사건(HFpEF 대상 부전) 직전 또는 보상 대상 부전 후 무작위 배정 시점에 환자의 이전 ACEi/ARB 용량 또는 부족을 기준으로 결정됩니다.

연구 치료제는 1일 2회 발사르탄 160 mg의 표적 용량으로 적정될 것이다(용량 수준 3).

환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 합니다(활성 발사르탄 1정 및 위약 팩과 일치하는 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696) 1정).
의약품: 발사르탄

Valsartan은 이중 눈가림 기간 동안 40mg, 80mg 및 160mg 정제 형태로 1일 2회 경구 복용할 수 있습니다.

Sacubitril/valsartan(LCZ696) 매칭 위약은 이중 눈가림 기간 동안 1일 2회 경구 복용하는 정제 형태의 24/26 mg, 49/51 mg 및 97/103 mg으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주 및 8주 평균까지 NT-proBNP의 비례적 변화
기간: 4주차와 8주차 기준선
WHF 사건(HFpEF 대상 부전)이 있는 HFpEF 환자에서 기준선에서 4주 및 8주까지 NT-proBNP의 시간 평균 비례 변화에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과를 입증하기 위해 또는 보상 중단 후 30일 이내
4주차와 8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 계층 결과
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 최대 84주 연장
A) CV 사망까지의 시간, b) 총 HF 입원, c) 총 긴급 HF 방문, 및 d) NT-proBNP의 시간 평균 비례 변화( 승률 방법론을 사용하여 4주차와 8주차 기준선으로
기준선, 4주차, 8주차 및 최대 84주 연장
시간외 반복되는 복합 이벤트의 누적 수
기간: 84주까지 연장 근무
CV 사망, HF 입원 및 긴급 HF 방문을 기반으로 총 복합 사건에 대한 sacubitril/valsartan 대 valsartan의 효과를 평가하기 위해
84주까지 연장 근무
신기능 악화의 복합 종점 발생률
기간: 84주까지 연장 근무
신기능 악화(신장 사망, ESRD 도달 또는 eGFR >/= 50% 감소)의 복합 종점 발생률에 대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 평가하기 위해
84주까지 연장 근무
기준선에서 8주차까지 NT-proBNP의 비례적 변화
기간: 8주까지의 기준선
기준선에서 8주까지의 NT-proBNP 변화에 대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 평가하기 위해
8주까지의 기준선
4주 및 8주에 hs-트로포닌(고감도)의 기준선으로부터의 비례적 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
4주 및 8주차에 hs-트로포닌(고감도)의 기준선 대비 변화에 대한 사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄의 효과를 평가하기 위해
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696DUS01

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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