Zmiany w NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), u których ustabilizowano się i zainicjowano w czasie lub w ciągu 30 dni po dekompensacji (PARAGLIDE-HF) (PARAGLIDE-HF)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną grupą kontrolną w grupach równoległych oceniające wpływ sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) w porównaniu z walsartanem na zmiany stężenia NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), którzy zostali ustabilizowani i zainicjowani w czasie dekompensacji lub w ciągu 30 dni po dekompensacji (PARAGLIDE-HF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4605
- University Of Southern California .
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4605
- University of Southern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg General W84 Research .
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Sutter Health Network .
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Helping Hands Medical Associates INC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- St Francis Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular .
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06109
- Hartford Healthcare Headache Center
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Cardiology Physicians PA .
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health .
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- University Cardiology Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago .
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Midwest Cardiovascular Institute .
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Medical Group .
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- OSF Healthcare
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Unity Point Health Methodist
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Services Research Center .
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Indiana University Health
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hosp And Hlth Care Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The Uni of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- The Franciscan Missionaries
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northern Light Easter Maine Medical Center .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Univeristy Medical Center .
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hs
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart .
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89201
- Univ Medical Center Las Vegas
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- R Ins For Heart And Vascular Health
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Inspira Health Network
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cooper University Health Care
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Cedar Multi-Specialty Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center .
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
Johnson, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health .
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital .
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- HealthQuest
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Catholic Hlth Svcs of Long Island
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
- University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation .
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- St John Health System
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Regional Medical Labaratory
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington .
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
- Allegheny Valley Hospital .
-
Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
- Capital Area Research LLC CACZ885M2301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hospital .
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Regional Health Clinic Research .
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- North Central Heart .
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Pharma Tex Research .
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center .
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1062
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Centra Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Pacjenci >=18 lat, mężczyźni lub kobiety
Bieżąca hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (WHF) (dekompensacja HFpEF) lub w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala po zdarzeniu zawału serca (zdefiniowanym jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilna pozaszpitalna wizyta z powodu HF, wszystkie wymagające podania diuretyków dożylnych) . Pacjenci z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca musieli wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe przeciążenia płynami (tj. rozszerzenie żył szyjnych, obrzęk lub rzężenie przy osłuchiwaniu lub przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani po podaniu dożylnej diurezy z powodu HFpEF (i nie wcześniej niż 36 godzin od ostatniej dawki ACEi, jeśli dotyczy) oraz w ciągu 30 dni po dekompensacji po wystąpieniu ostrej dekompensacji HFpEF i spełnieniu następujących definicji stabilności hemodynamicznej:
Randomizowani pacjenci będą stabilni hemodynamicznie, jak zdefiniowano w tym badaniu jako:
- SBP >=100 mmHg przez ostatnie 6 godzin przed randomizacją; brak objawowego niedociśnienia
- Brak zwiększenia (intensyfikacji) dożylnej dawki diuretyku w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
- Brak dożylnych leków inotropowych przez 24 godziny przed randomizacją
- Brak leków rozszerzających naczynia IV, w tym azotanów, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
- HFpEF z ostatnią LVEF > 40% (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Podwyższony poziom NT-proBNP lub BNP w czasie ostrej dekompensacji HFpEF lub w badaniu przesiewowym po dekompensacji (oraz w ciągu 72 godzin w przypadku randomizacji pozaszpitalnej, jeśli dotyczy):
a. Pacjenci bez migotania przedsionków (AF) w momencie oceny biomarkerów: NT-proBNP >= 500pg/mL lub BNP >= 150 pg/mL; pacjenci z AF w momencie oceny biomarkerów: NT-proBNP >= 1000pg/mL lub BNP >= 300 pg/mL b. Pacjenci rekrutowani w szpitalu będą losowo przydzielani na podstawie kwalifikującej się lokalnej wartości laboratoryjnej wewnątrzszpitalnej wartości NT-proBNP lub BNP. c. Pacjenci włączeni po dekompensacji mogą być randomizowani na podstawie ich wartości NT-proBNP lub BNP w następujący sposób: jeśli rejestrujesz się w warunkach po dekompensacji, potrzebujesz odpowiedniego badania przesiewowego/lokalnego NTproBNP/BNP w ciągu 72 godzin od randomizacji. Wartość testu może pochodzić z niedawnej hospitalizacji, jeśli w ciągu 72 godzin lub ii. wymagałoby (ponownego) pobrania NT-proBNP lub BNP labs w ustawieniach po dekompensacji, jeśli wartość laboratoryjna nie jest już dostępna w ciągu ostatnich 72 godzin).
6) Nie przyjmował ACEi przez 36 godzin przed randomizacją
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Każde zdarzenie kliniczne w ciągu 90 dni przed randomizacją, które mogło spowodować zmniejszenie LVEF (tj. zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), chyba że po zdarzeniu wykonano pomiar echokardiograficzny potwierdzający, że LVEF wynosi > 40%
- Stosowanie Entresto™ (sakubitryl/walsartan) w ciągu ostatnich 60 dni
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w ostatniej ocenie przed randomizacją i w ciągu 24 godzin przed randomizacją do szpitala lub 72 godziny przed randomizacją do pacjentów ambulatoryjnych
- Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l w ostatniej ocenie przed randomizacją i w ciągu 24 godzin przed randomizacją w szpitalu lub 72 godziny przed randomizacją w warunkach ambulatoryjnych
- Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny; operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja CV; przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub angioplastyki tętnicy szyjnej, w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza mogą odpowiadać za objawy HF u pacjenta (tj. duszność, zmęczenie), takie jak istotna choroba płuc (w tym pierwotne nadciśnienie płucne), niedokrwistość lub otyłość.
- Izolowana prawostronna HF przy braku lewostronnej strukturalnej choroby serca
- Historia nadwrażliwości (tj. w tym obrzęk naczynioruchowy), znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nietolerancja któregokolwiek z badanych leków, w tym ARNI (tj. sakubitryl/walsartan) i/lub ARB
- Pacjenci ze znaną historią obrzęku naczynioruchowego z powodu dowolnej etiologii
- Pacjenci z przeszczepem serca lub LVAD w wywiadzie, obecnie znajdujący się na liście do przeszczepu lub z planowanym zamiarem wszczepienia urządzenia LVAD lub CRT w ciągu pierwszych trzech miesięcy od włączenia do badania
- Choroba sercowa lub pozasercowa inna niż HF, z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
- Znany skurcz osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia naciekowa, w tym podejrzewana lub potwierdzona amyloidowa choroba serca (amyloidoza)
- Zagrażające życiu lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komór > 110 uderzeń na minutę
- Klinicznie istotna wrodzona wada serca była uważana za przyczynę objawów podmiotowych i podmiotowych HF u pacjentki
- Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej lub wada zastawkowa serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w czasie trwania badania
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania
- Rozpoznane zaburzenie czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki w wywiadzie
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych czynników lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktualna potwierdzona infekcja COVID19
- Przebyta infekcja COVID19 z utrzymującymi się objawami podejrzewanymi z powodu COVID19 (dokładniej zdefiniowano w sekcji 5.2).
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 7 dni przerwy w przyjmowaniu badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji określa protokół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan (LCZ696)
W badaniu leczenie zwiększano do docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu (LCZ696) wynoszącej 97/103 mg dwa razy na dobę (poziom dawki 3). Pacjenci musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy na dobę (jedną tabletkę aktywnego sakubitrylu i walsartanu oraz jedną tabletkę walsartanu odpowiadającego placebo). |
Sakubitril/walsartan (LCZ696) był dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie w dawkach 24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg
Inne nazwy:
Dopasowane placebo z walsartanem było dostępne w postaci tabletek do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: walsartan
W badaniu leczenie zwiększano do docelowej dawki walsartanu wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę (poziom dawki 3). Pacjenci musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy na dobę (jedną tabletkę aktywnego walsartanu i jedną tabletkę sakubitrylu i walsartanu odpowiadającego placebo). |
Walsartan był dostępny w postaci tabletek 40 mg, 80 mg i 160 mg do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę.
Sakubitril/walsartan (LCZ696) odpowiadający placebo był dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana NT proBNP od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodnia 4. i tygodnia 8
|
W celu wykazania wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na uśrednioną w czasie proporcjonalną zmianę N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z epizod pogarszającej się niewydolności serca (dekompensacja HFpEF), który ustabilizował się i rozpoczął się w momencie lub w ciągu 30 dni po dekompensacji. Wartości NT-proBNP w osoczu (pg/ml) uśredniono z wizyt w 4. i 8. tygodniu. Zmianę od wartości wyjściowej do średniej z tygodnia 4. i tygodnia 8. wyrażono jako średnią geometryczną stosunku: Tydzień - 8/Linia bazowa. NT-proBNP to białko wytwarzane w dużych ilościach przez serce, gdy nie pracuje ono prawidłowo, np. w niewydolności serca. Wartością wyjściową była ostatnia pełna ocena NT-proBNP w osoczu przed pierwszym podaniem badanego leku. |
Wartość wyjściowa, średnia z tygodnia 4. i tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba porównań parami ze zwycięstwami lub remisami w komisji ds. oceny punktu końcowego (EAC) – złożony, złożony wynik hierarchiczny
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
|
Ten hierarchiczny złożony punkt końcowy składa się z 4 uporządkowanych komponentów: 1.
Czas do śmierci CV, 2. Liczba i czas hospitalizacji z powodu HF w okresie obserwacji, 3. Liczba i czas pilnych wizyt z powodu HF podczas obserwacji, 4. Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia.
Ten punkt końcowy analizowano, szacując współczynnik zwycięstw bez dopasowania, porównując każdego uczestnika w ramieniu sakubitryl/walsartan z każdym uczestnikiem w ramieniu walsartan, aby wyłonić zwycięzcę (metoda bez dopasowania).
W przypadku każdej pary pacjent jest oznaczony jako „zwycięzca” (tj.
osiągnąć lepszy wynik kliniczny) lub „przegrany”.
W przeciwnym razie uważa się je za remisowe.
Podana jednostka to łączna liczba „wygranych” lub „remisów” dla każdej grupy terapeutycznej wynikająca z przeprowadzenia takiego hierarchicznego porównania.
|
Do 84 tygodnia
|
|
Powtarzające się zdarzenia złożone orzeczone przez EAC
Ramy czasowe: Do 84. tygodnia
|
Dla tego punktu końcowego obliczono skumulowaną liczbę następujących złożonych zdarzeń w czasie:
Współczynnik skorygowany o ekspozycję na 100 podmioto-lat (EAR) obliczono, uwzględniając całkowitą liczbę zdarzeń przez 100 przedmioto-lat (całkowita ekspozycja do zdarzenia/cenzury). Rolą Komitetu ds. Oceny Punktu Końcowego (EAC) było zapewnienie jednolitej oceny wszystkich wyników leczenia, przy użyciu standardowych kryteriów i procesów. Do analizy włączono zdarzenia, które miały miejsce w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. |
Do 84. tygodnia
|
|
Całkowita liczba potwierdzonych przypadków złożonego punktu końcowego w postaci pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Do 84. tygodnia
|
W tym punkcie końcowym obliczono częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego pogorszenie czynności nerek, zdefiniowane jako:
Do zidentyfikowania zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w tym drugorzędowym punkcie końcowym wykorzystano dane dotyczące działań niepożądanych zgłoszone przez badacza i dane z laboratorium centralnego. Do analizy włączono zdarzenia, które miały miejsce w randomizowanej fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. |
Do 84. tygodnia
|
|
Proporcjonalna zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Ten punkt końcowy miał na celu ocenę wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmianę N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do 8. tygodnia. NT-proBNP to białko wytwarzane w dużych ilościach przez serce, gdy nie pracuje ono prawidłowo, np. w niewydolności serca. Zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia wyrażono jako średnią geometryczną stosunku: 8. tydzień/wartość wyjściowa. |
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Proporcjonalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu Hs-troponiny w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Ten punkt końcowy miał na celu ocenę wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wysokiej czułości (hs)-troponiny w 4. i 8. tygodniu. Analizę powtórzono dla obu wizyt, oddzielnie w tygodniu 4. i tygodniu 8. Hs-Troponina-T to biomarker uwalniany z serca w warunkach stresu lub urazu. Zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 4. i tygodnia 8. wyrażono jako średnią geometryczną stosunku: Tydzień 4. lub Tydzień 8./Linia bazowa. |
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poziomy dawkowania i zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Randomizacja, tydzień 8, tydzień 24
|
Poziom dawkowania podsumowano według grupy leczenia oraz statusu randomizacji w szpitalu i poza nim. Zastosowano następujące poziomy dawek: Poziom dawki 1: 40 mg walsartanu lub 24/26 mg [50 mg] LCZ696, BID; Poziom dawki 2: 80 mg walsartanu lub 49/51 mg [100 mg] LCZ696, BID; Poziom dawki 3: 160 mg walsartanu lub 97/103 mg [200 mg] LCZ696, BID Pacjenci zaliczani do grupy „Przerywający leczenie” to ci, którzy przedwcześnie trwale przerwali leczenie objęte badaniem, ale kontynuowali wizyty. Pacjenci liczeni jako „Nieleczeni” to ci, którzy trwale przerwali leczenie objęte badaniem i wizyty studyjne |
Randomizacja, tydzień 8, tydzień 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
|
Celem tego punktu końcowego było obliczenie częstości występowania następujących zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) podczas leczenia: Objawowe niedociśnienie, hiperkaliemia (potas > 5,5 mEq/l), obrzęk naczynioruchowy i pogorszenie czynności nerek (definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl i pogorszenie eGFR o co najmniej 25%) |
Do tygodnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696DUS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .