Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), u których ustabilizowano się i zainicjowano w czasie lub w ciągu 30 dni po dekompensacji (PARAGLIDE-HF)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną grupą kontrolną w grupach równoległych oceniające wpływ sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) w porównaniu z walsartanem na zmiany stężenia NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), którzy zostali ustabilizowani i zainicjowani w czasie dekompensacji lub w ciągu 30 dni po dekompensacji (PARAGLIDE-HF)

Wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmiany NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), u których ustabilizowano i rozpoczęto w czasie lub w ciągu 30 dni po dekompensacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmiany NT-proBNP, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), u których ustabilizowano się i rozpoczęto w czasie lub w ciągu 30 dni po dekompensacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Pacjenci >=18 lat, mężczyźni lub kobiety

  3. Bieżąca hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (WHF) (dekompensacja HFpEF) lub w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala po zdarzeniu zawału serca (zdefiniowanym jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilna pozaszpitalna wizyta z powodu HF, wszystkie wymagające podania diuretyków dożylnych) . Pacjenci z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca musieli wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe przeciążenia płynami (tj. rozszerzenie żył szyjnych, obrzęk lub rzężenie przy osłuchiwaniu lub przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej). Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani po podaniu dożylnej diurezy z powodu HFpEF (i nie wcześniej niż 36 godzin od ostatniej dawki ACEi, jeśli dotyczy) oraz w ciągu 30 dni po dekompensacji po wystąpieniu ostrej dekompensacji HFpEF i spełnieniu następujących definicji stabilności hemodynamicznej:

    Randomizowani pacjenci będą stabilni hemodynamicznie, jak zdefiniowano w tym badaniu jako:

    1. SBP >=100 mmHg przez ostatnie 6 godzin przed randomizacją; brak objawowego niedociśnienia
    2. Brak zwiększenia (intensyfikacji) dożylnej dawki diuretyku w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
    3. Brak dożylnych leków inotropowych przez 24 godziny przed randomizacją
    4. Brak leków rozszerzających naczynia IV, w tym azotanów, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
  4. HFpEF z ostatnią LVEF > 40% (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  5. Podwyższony poziom NT-proBNP lub BNP w czasie ostrej dekompensacji HFpEF lub w badaniu przesiewowym po dekompensacji (oraz w ciągu 72 godzin w przypadku randomizacji pozaszpitalnej, jeśli dotyczy):

    a. Pacjenci bez migotania przedsionków (AF) w momencie oceny biomarkerów: NT-proBNP >= 500pg/mL lub BNP >= 150 pg/mL; pacjenci z AF w momencie oceny biomarkerów: NT-proBNP >= 1000pg/mL lub BNP >= 300 pg/mL b. Pacjenci rekrutowani w szpitalu będą losowo przydzielani na podstawie kwalifikującej się lokalnej wartości laboratoryjnej wewnątrzszpitalnej wartości NT-proBNP lub BNP. c. Pacjenci włączeni po dekompensacji mogą być randomizowani na podstawie ich wartości NT-proBNP lub BNP w następujący sposób: jeśli rejestrujesz się w warunkach po dekompensacji, potrzebujesz odpowiedniego badania przesiewowego/lokalnego NTproBNP/BNP w ciągu 72 godzin od randomizacji. Wartość testu może pochodzić z niedawnej hospitalizacji, jeśli w ciągu 72 godzin lub ii. wymagałoby (ponownego) pobrania NT-proBNP lub BNP labs w ustawieniach po dekompensacji, jeśli wartość laboratoryjna nie jest już dostępna w ciągu ostatnich 72 godzin).

6) Nie przyjmował ACEi przez 36 godzin przed randomizacją

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Każde zdarzenie kliniczne w ciągu 90 dni przed randomizacją, które mogło spowodować zmniejszenie LVEF (tj. zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), chyba że po zdarzeniu wykonano pomiar echokardiograficzny potwierdzający, że LVEF wynosi > 40%
  2. Stosowanie Entresto™ (sakubitryl/walsartan) w ciągu ostatnich 60 dni
  3. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w ostatniej ocenie przed randomizacją i w ciągu 24 godzin przed randomizacją do szpitala lub 72 godziny przed randomizacją do pacjentów ambulatoryjnych
  4. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l w ostatniej ocenie przed randomizacją i w ciągu 24 godzin przed randomizacją w szpitalu lub 72 godziny przed randomizacją w warunkach ambulatoryjnych
  5. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny; operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja CV; przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub angioplastyki tętnicy szyjnej, w ciągu 30 dni przed randomizacją
  6. Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza mogą odpowiadać za objawy HF u pacjenta (tj. duszność, zmęczenie), takie jak istotna choroba płuc (w tym pierwotne nadciśnienie płucne), niedokrwistość lub otyłość.
  7. Izolowana prawostronna HF przy braku lewostronnej strukturalnej choroby serca
  8. Historia nadwrażliwości (tj. w tym obrzęk naczynioruchowy), znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nietolerancja któregokolwiek z badanych leków, w tym ARNI (tj. sakubitryl/walsartan) i/lub ARB
  9. Pacjenci ze znaną historią obrzęku naczynioruchowego z powodu dowolnej etiologii
  10. Pacjenci z przeszczepem serca lub LVAD w wywiadzie, obecnie znajdujący się na liście do przeszczepu lub z planowanym zamiarem wszczepienia urządzenia LVAD lub CRT w ciągu pierwszych trzech miesięcy od włączenia do badania
  11. Choroba sercowa lub pozasercowa inna niż HF, z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
  12. Znany skurcz osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia naciekowa, w tym podejrzewana lub potwierdzona amyloidowa choroba serca (amyloidoza)
  13. Zagrażające życiu lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komór > 110 uderzeń na minutę
  14. Klinicznie istotna wrodzona wada serca była uważana za przyczynę objawów podmiotowych i podmiotowych HF u pacjentki
  15. Choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej lub wada zastawkowa serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w czasie trwania badania
  16. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania
  17. Rozpoznane zaburzenie czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki w wywiadzie
  18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych czynników lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Aktualna potwierdzona infekcja COVID19
  20. Przebyta infekcja COVID19 z utrzymującymi się objawami podejrzewanymi z powodu COVID19 (dokładniej zdefiniowano w sekcji 5.2).
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  22. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 7 dni przerwy w przyjmowaniu badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan

randomizowani w stosunku 1:1: sakubitryl/walsartan do walsartanu przez około 20 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Dawka początkowa podczas randomizacji zostanie określona na podstawie poprzedniej dawki lub braku ACEi/ARB pacjenta bezpośrednio przed bieżącym zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF) lub w czasie randomizacji po dekompensacji.

Badane leczenie będzie dostosowywane do dawki docelowej sakubitrylu/walsartanu (LCZ696) 97/103 mg dwa razy dziennie (poziom dawki 3).

Pacjenci będą musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy na dobę (jedna tabletka aktywnego sakubitrylu/walsartanu i jedna tabletka walsartanu odpowiadająca opakowaniu placebo).
Lek: sakubitryl/walsartan

Sakubitryl/walsartan (LCZ696) jest dostępny w dawkach 24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg w postaci tabletek do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie w okresie podwójnie ślepej próby.

Walsartan odpowiadający placebo jest dostępny w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie w okresie podwójnie ślepej próby.

Inne nazwy:
  • LCZ696
Aktywny komparator: walsartan

randomizowani w stosunku 1:1: sakubitryl/walsartan do walsartanu przez około 20 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Dawka początkowa podczas randomizacji zostanie określona na podstawie poprzedniej dawki lub braku ACEi/ARB pacjenta bezpośrednio przed bieżącym zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF) lub w czasie randomizacji po dekompensacji.

Badane leczenie będzie dostosowywane do dawki docelowej walsartanu wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę (poziom dawki 3).

Pacjenci będą musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy na dobę (jedna tabletka aktywnego walsartanu i jedna tabletka sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) pasujące do opakowania placebo).
Lek: walsartan

Walsartan jest dostępny w dawce 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie w okresie podwójnie ślepej próby.

Sakubitryl/walsartan (LCZ696) odpowiadający placebo jest dostępny jako 24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, dwa razy dziennie, w okresie podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4 i 8
Aby wykazać wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na uśrednioną w czasie proporcjonalną zmianę NT-proBNP od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia u pacjentów z HFpEF ze zdarzeniem WHF (dekompensacja HFpEF), u których ustabilizowano lub w ciągu 30 dni po dekompensacji
Linia bazowa do tygodni 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik hierarchiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, tygodnie 8 i nadgodziny do 84 tygodni
Wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na złożony hierarchiczny wynik składający się z: a) czasu do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, b) całkowitej liczby hospitalizacji z powodu HF, c) całkowitej liczby pilnych wizyt HF oraz d) uśrednionej w czasie proporcjonalnej zmiany NT-proBNP (od linii bazowej do tygodni 4 i 8) przy użyciu metodologii wskaźnika wygranych
Linia bazowa, tygodnie 4, tygodnie 8 i nadgodziny do 84 tygodni
Skumulowana liczba powtarzających się zdarzeń złożonych w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Nadgodziny do 84 tygodnia
Ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na całkowitą liczbę złożonych zdarzeń na podstawie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu HF i pilnych wizyt z powodu HF
Nadgodziny do 84 tygodnia
Częstość występowania złożonego punktu końcowego polegającego na pogorszeniu czynności nerek
Ramy czasowe: Nadgodziny do 84 tygodnia
Ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na częstość występowania złożonego punktu końcowego, jakim było pogorszenie czynności nerek (śmierć nerkowa, osiągnięcie ESRD lub spadek eGFR >/= 50%)
Nadgodziny do 84 tygodnia
Proporcjonalna zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ocena wpływu sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmianę NT-proBNP od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
Linia bazowa do tygodnia 8
Proporcjonalna zmiana hs-troponiny w stosunku do wartości wyjściowych (wysoka czułość) w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Ocena wpływu sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z walsartanem na zmianę hs-troponiny w stosunku do wartości początkowej (wysoka czułość) w tygodniach 4. i 8.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696DUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj