Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i NT-proBNP, säkerhet och tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-händelse (HFpEF-dekompensation) som har stabiliserats och initierats vid tidpunkten för eller inom 30 dagar efter dekompensation (PARAGLIDE-HF)

17 februari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Sacubitril/Valsartan (LCZ696) kontra valsartan på förändringar i NT-proBNP, säkerhet och tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-händelse (HFpEF-dekompensation) som har stabiliserats och initierats vid tidpunkten för eller inom 30 dagar efter dekompensation (PARAGLIDE-HF)

Effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på förändringar i NT-proBNP, säkerhet och tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-händelse (HFpEF-dekompensation) som har stabiliserats och påbörjats vid tidpunkten för eller inom 30 dagar efter dekompensation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på förändringar i NT-proBNP, säkerhet och tolerabilitet hos HFpEF-patienter med en WHF-händelse (HFpEF-dekompensation) som har stabiliserats och påbörjats vid tidpunkten för eller inom 30 dagar efter kompensation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Patienter >=18 år, män eller kvinnor

  3. Nuvarande sjukhusvistelse för försämrad hjärtsvikt (WHF) (HFpEF-dekompensation), eller inom 30 dagar efter utskrivning efter en WHF-händelse (definierat som sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök (ED) eller akut HF-besök utanför sjukhuset, alla kräver IV-diuretika) . Patienter med diagnosen akut hjärtsvikt måste ha symtom och tecken på vätskeöverbelastning (dvs. jugular venös utvidgning, ödem eller raser vid auskultation eller lungstockning på lungröntgen). Kvalificerade patienter kommer att randomiseras efter att IV-diures för HFpEF ges (och tidigast 36 timmar från deras sista ACEi-dos om tillämpligt) och inom 30 dagar efter dekompensation efter presentation med akut HFpEF-dekompensation och uppfylla följande definitioner av hemodynamisk stabilitet:

    Randomiserade patienter kommer att ha varit hemodynamiskt stabila definierade i denna studie som:

    1. SBP >=100 mmHg under de föregående 6 timmarna före randomisering; ingen symptomatisk hypotoni
    2. Ingen ökning (intensifiering) av IV diuretikados inom de senaste 6 timmarna före randomisering
    3. Inga intravenösa inotropa läkemedel under 24 timmar före randomisering
    4. Inga IV vasodilatorer inklusive nitrater inom de senaste 6 timmarna före randomisering
  4. HFpEF med senaste LVEF > 40 % (inom de senaste 3 månaderna)

  5. Förhöjd NT-proBNP eller BNP vid tidpunkten för akut HFpEF-dekompensation eller screening efter dekompensation (och inom 72 timmar för randomisering utanför sjukhus, om tillämpligt):

    a. Patienter som inte lider av förmaksflimmer (AF) vid tidpunkten för biomarkörbedömning: NT-proBNP >= 500 pg/mL eller BNP >= 150 pg/ml; patienter i AF vid tidpunkten för biomarkörbedömning: NT-proBNP >= 1000 pg/mL eller BNP >= 300 pg/ml b. Patienter som rekryteras på sjukhus kommer att randomiseras baserat på det kvalificerande lokala labbvärdet på sjukhusets NT-proBNP- eller BNP-värde. c. Patienter inskrivna efter dekompensation kan randomiseras baserat på deras NT-proBNP- eller BNP-värde på följande sätt: i. om du registrerar dig för post-dekompensation behöver du kvalificerad screening/lokal NTproBNP/BNP inom 72 timmar efter randomisering. Testvärdet kan vara från nyligen inlagd sjukhusvistelse inom 72 timmar eller ii. skulle kräva (om)ritning av NT-proBNP- eller BNP-labb i post-dekompensationsinställning om labvärdet inte redan är tillgängligt inom de senaste 72 timmarna).

6) Har inte tagit en ACEi på 36 timmar före randomisering

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Alla kliniska händelser inom de 90 dagarna före randomiseringen som kunde ha minskat LVEF (dvs hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypassgraft (CABG), såvida inte en ekomätning utfördes efter händelsen som bekräftar att LVEF är > 40 %
  2. Entresto™ (sacubitril/valsartan) användning under de senaste 60 dagarna
  3. eGFR < 20ml/min/1,73 m2 mätt med den förenklade formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid den senaste bedömningen före randomisering och inom 24 timmar före sluten randomisering eller 72 timmar före poliklinisk randomisering
  4. Serumkalium > 5,2 mEq/L vid den senaste bedömningen före randomisering och inom 24 timmar före slutenvårdsrandomisering eller 72 timmar före poliklinisk randomisering
  5. Akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack; hjärt-, karotis- eller andra större CV-operationer; perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik, inom 30 dagar före randomisering
  6. Troliga alternativa diagnoser som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förklara patientens HF-symtom (dvs. dyspné, trötthet) såsom betydande lungsjukdom (inklusive primär lung-HTN), anemi eller fetma.
  7. Isolerad höger HF i frånvaro av vänstersidig strukturell hjärtsjukdom
  8. Historik med överkänslighet (dvs. inklusive angioödem), kända eller misstänkta kontraindikationer eller intolerans mot något av studieläkemedlen inklusive ARNI (dvs. sacubitril/valsartan) och/eller ARB
  9. Patienter med en känd historia av angioödem på grund av någon etiologi
  10. Patienter med en historia av hjärttransplantation eller LVAD, för närvarande på transplantationslistan, eller med planerad avsikt att implantera LVAD eller CRT-enhet inom de första tre månaderna efter registreringen under studien
  11. Ett annat hjärt- eller icke-hjärtmedicinskt tillstånd än HF med en beräknad livslängd på < 6 månader
  12. Känd perikardkonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati inklusive misstänkt eller bekräftad amyloid hjärtsjukdom (amyloidos)
  13. Livshotande eller okontrollerad dysrytmi, inklusive symtomatisk eller ihållande ventrikulär takykardi och förmaksflimmer eller fladder med en vilande ventrikulär frekvens > 110 bpm
  14. Kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom ansågs vara orsaken till patientens symtom och tecken på HF
  15. Krans- eller halsartärsjukdom eller valvulär hjärtsjukdom som sannolikt kräver kirurgisk eller perkutant ingrepp under försökets varaktighet
  16. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien
  17. Känd leverfunktionsnedsättning (vilket framgår av total bilirubin > 3 mg/dL, eller ökade ammoniaknivåer, om de utförs), eller historia av cirros med tecken på portal hypertoni såsom varicer
  18. Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsmedel eller utrustning under de senaste 30 dagarna
  19. Aktuell bekräftad COVID19-infektion
  20. Tidigare covid19-infektion med ihållande symtombörda misstänkt på grund av covid19 (definieras närmare i avsnitt 5.2).
  21. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  22. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av prövningsläkemedlet och under 7 dagars ledighet från studieläkemedlet. Mycket effektiva preventivmetoder definieras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan

randomiserat i förhållandet 1:1: sacubitril/valsartan till valsartan under upp till cirka 20 månaders dubbelblind behandling.

Initialdos vid randomisering kommer att bestämmas baserat på patientens tidigare dos av eller brist på ACEi/ARB omedelbart före aktuell WHF-händelse (HFpEF-dekompensation), eller vid tidpunkten för randomisering efter dekompensation.

Studiebehandlingen kommer att titreras till måldosen av sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg två gånger dagligen (dosnivå 3).

Patienterna kommer att behöva ta totalt två tabletter två gånger dagligen (en tablett aktiv sacubitril/valsartan och en tablett valsartan som matchar placeboförpackningen).
Läkemedel: sacubitril/valsartan

Sacubitril/valsartan (LCZ696) finns som 24/26 mg, 49/51 mg och 97/103 mg i tablettform för att tas oralt, två gånger dagligen, under den dubbelblinda perioden.

Valsartan-matchande placebo finns som 40 mg, 80 mg och 160 mg i tablettform för att tas oralt, två gånger dagligen, under den dubbelblinda perioden.

Andra namn:
  • LCZ696
Aktiv komparator: valsartan

randomiserat i förhållandet 1:1: sacubitril/valsartan till valsartan under upp till cirka 20 månaders dubbelblind behandling.

Initialdos vid randomisering kommer att bestämmas baserat på patientens tidigare dos av eller brist på ACEi/ARB omedelbart före aktuell WHF-händelse (HFpEF-dekompensation), eller vid tidpunkten för randomisering efter dekompensation.

Studiebehandlingen kommer att titreras till måldosen valsartan 160 mg två gånger dagligen (dosnivå 3).

Patienterna kommer att behöva ta totalt två tabletter två gånger dagligen (en tablett aktiv valsartan och en tablett sacubitril/valsartan (LCZ696) matchande placeboförpackning).
Läkemedel: valsartan

Valsartan finns som 40 mg, 80 mg och 160 mg i tablettform för att tas oralt, två gånger dagligen, under den dubbelblinda perioden.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) matchande placebo finns som 24/26 mg, 49/51 mg och 97/103 mg i tablettform för att tas oralt, två gånger dagligen, under den dubbelblinda perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportionell förändring av NT-proBNP från baslinjen till genomsnittet av vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och 8
För att visa effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på en tidsgenomsnittlig proportionell förändring av NT-proBNP från baslinjen till vecka 4 och 8 hos HFpEF-patienter med en WHF-händelse (HFpEF-dekompensation) som har stabiliserats för och påbörjats vid tidpunkten för eller inom 30 dagar efter kompensation
Baslinje till vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt hierarkiskt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och övertid upp till 84 veckor
Effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på sammansatt hierarkiskt utfall bestående av: a) tid till CV-död, b) totala HF-inläggningar, c) totala akuta HF-besök och d) tidsgenomsnittlig proportionell förändring i NT-proBNP (från baseline till vecka 4 och 8) med hjälp av vinstförhållandemetod
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och övertid upp till 84 veckor
Sammanlagt antal återkommande sammansatta händelser övertid
Tidsram: Övertid upp till vecka 84
Att bedöma effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på totala sammansatta händelser baserat på CV-död, HF-sjukhusinläggningar och brådskande HF-besök
Övertid upp till vecka 84
Incidenser av en sammansatt slutpunkt av försämrad njurfunktion
Tidsram: Övertid upp till vecka 84
Att bedöma effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på förekomsten av ett sammansatt effektmått av försämrad njurfunktion (njurdöd, uppnående av ESRD eller minskning av eGFR >/= 50 %)
Övertid upp till vecka 84
Proportionell förändring av NT-proBNP från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
För att bedöma effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på förändring av NT-proBNP från baslinjen till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Proportionell förändring från baslinjen i hs-Troponin (hög känslighet) vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Att bedöma effekten av sacubitril/valsartan vs. valsartan på förändring från baslinjen i hs-Troponin (högkänslighet) vid vecka 4 och 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696DUS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för de patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera