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代償不全時または代償後30日以内に安定化および開始された、WHFイベント（HFpEF代償不全）のあるHFpEF患者におけるNT-proBNP、安全性、および忍容性の変化（PARAGLIDE-HF） (PARAGLIDE-HF)

2025年3月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

WHFイベントを伴うHFpEF患者におけるNT-proBNP、安全性、および忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタン（LCZ696）対バルサルタンの効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、実薬対照研究(HFpEF 代償不全) 代償不全時または代償不全後 30 日以内に安定化および開始された患者 (PARAGLIDE-HF)

NT-proBNP、安全性、および WHF イベント (HFpEF 代償不全) を有する HFpEF 患者の忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、WHF イベント (HFpEF 代償不全) を伴う HFpEF 患者の NT-proBNP、安全性、忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価することです。代償不全後30日以内

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care Health System Memorialcare Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-4605
        • University Of Southern California .
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-4605
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg General W84 Research .
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Sutter Health Network .
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Helping Hands Medical Associates INC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • St Francis Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular .
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06109
        • Hartford Healthcare Headache Center
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Cardiology Physicians PA .
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health .
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation of Medical Research Avera Health N Central Heart
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Cardiology Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Lukes Idaho Cardiology Associates CLCZ696BUS13
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago .
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Midwest Cardiovascular Institute .
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group .
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • OSF Healthcare
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Unity Point Health Methodist
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation .
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Services Research Center .
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Indiana University Health
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hosp And Hlth Care Services
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The Uni of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • The Franciscan Missionaries
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Easter Maine Medical Center .
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Univ School of Med
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc .
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Univeristy Medical Center .
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr CLCZ696D2301
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hs
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Clinical Trial .
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Cardiovascular Medicine
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health Michigan Heart .
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Heart Institute CHI Health Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89201
        • Univ Medical Center Las Vegas
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • R Ins For Heart And Vascular Health
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Inspira Health Network
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cooper University Health Care
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Cedar Multi-Specialty Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center .
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens .
      • Johnson、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services Office Of Clinical Trails CLCZ696BUS01
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health .
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital .
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • HealthQuest
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Catholic Hlth Svcs of Long Island
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center CLCZ696G2301
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • University Of North Carolina At Chapel Hill CRLX030A2209
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation .
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • St John Health System
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Regional Medical Labaratory
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington .
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Allegheny Valley Hospital .
      • Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
        • Capital Area Research LLC CACZ885M2301
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ Hospital .
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regional Health Clinic Research .
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • North Central Heart .
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Pharma Tex Research .
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center .
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1062
        • The University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center CRLX030A2301
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Ctr Cardiovascular Re
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1615
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health CLCZ696BUS01
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. -患者> = 18歳、男性または女性

  3. -悪化する心不全（WHF）（HFpEF代償不全）による現在の入院、またはWHFイベント後の退院から30日以内（入院、救急部門（ED）の訪問または院外の緊急HF訪問として定義され、すべてIV利尿薬が必要） . 急性心不全と診断された患者は、体液過剰の症状と徴候を持っていなければなりませんでした（つまり、 聴診での頸静脈拡張、浮腫またはラ音、または胸部 X 線での肺うっ血)。 適格な患者は、HFpEFのIV利尿が与えられた後（および該当する場合は最後のACEi投与から36時間以内）、急性HFpEF代償不全を呈し、次の血行動態安定性の定義を満たす後、代償不全後30日以内に無作為化されます。

    無作為化された患者は、この研究で次のように定義された血行力学的に安定しています。

    1. -無作為化前の6時間前のSBP> = 100mmHg;症候性低血圧なし
    2. -無作為化前の過去6時間以内にIV利尿薬の用量が増加（強化）していない
    3. -無作為化前の24時間はIV強心薬なし
    4. -無作為化前の過去6時間以内に硝酸塩を含むIV血管拡張剤がない
  4. -最近のLVEFが40％を超えるHFpEF（過去3か月以内）

  5. 急性 HFpEF 代償不全または代償不全後のスクリーニング時の NT-proBNP または BNP の上昇

    を。 -バイオマーカー評価時に心房細動（AF）ではない患者：NT-proBNP >= 500pg/mL または BNP >= 150pg/mL;バイオマーカー評価時に心房細動の患者：NT-proBNP >= 1000pg/mL または BNP >= 300pg/mL b. 院内で募集された患者は、病院内のNT-proBNPまたはBNP値の適格なローカルラボ値に基づいて無作為化されます。 c. 代償不全後に登録された患者は、以下の方法で、NT-proBNP または BNP 値に基づいて無作為化できます。代償不全後の設定に登録する場合は、無作為化から72時間以内に適格なスクリーニング/ローカルNTproBNP / BNPが必要です。 検査値は、72 時間以内の場合、または ii. 過去 72 時間以内にラボの値がまだ利用できない場合は、代償解除後の設定で NT-proBNP または BNP ラボを (再) 描画する必要があります)。

6)無作為化前36時間ACEiを服用していない

除外基準:

  1. -無作為化前の90日以内にLVEFを低下させた可能性のある臨床イベント（つまり、心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）、LVEFが> 40％であることを確認するイベントの後にエコー測定が行われた場合を除く）
  2. 過去60日以内にEntresto™（サクビトリル/バルサルタン）を使用
  3. eGFR < 20ml/分/1.73 m2 単純化された腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって測定された無作為化前の最新の評価時および入院患者の無作為化の 24 時間前または外来患者の無作為化の 72 時間前以内
  4. -無作為化前の最新の評価で血清カリウム> 5.2mEq / L、および入院患者の無作為化の24時間前または外来患者の無作為化の72時間前
  5. 急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作;心臓、頸動脈またはその他の主要な CV 手術; -無作為化前の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または頸動脈血管形成術
  6. 治験責任医師の意見では、患者の HF 症状を説明できる可能性のある代替診断 (すなわち、 呼吸困難、疲労など）重大な肺疾患（原発性肺HTNを含む）、貧血または肥満など。
  7. 左側の構造的心疾患がない場合の孤立した右心不全
  8. 過敏症の病歴（すなわち 血管性浮腫を含む）、既知または疑われる禁忌、またはARNIを含む治験薬のいずれかに対する不耐性（すなわち サクビトリル/バルサルタン)、および/またはARB
  9. -何らかの病因による血管性浮腫の既知の病歴を持つ患者
  10. -心臓移植またはLVADの病歴がある患者、現在移植リストに載っている患者、または試験中の登録の最初の3か月以内にLVADまたはCRTデバイスを埋め込む予定の患者
  11. -推定余命が6か月未満のHF以外の心臓または非心臓の病状
  12. -既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、またはアミロイド心疾患の疑いまたは確認を含む浸潤性心筋症（アミロイドーシス）
  13. 症候性または持続性心室頻拍および心房細動または安静時心室拍数が 110 bpm を超える粗動を含む、生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
  14. -臨床的に重要な先天性心疾患は、患者の症状と心不全の徴候の原因であると感じました
  15. -冠状動脈または頸動脈疾患または弁膜症 試験期間内に外科的または経皮的介入が必要になる可能性が高い
  16. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態
  17. -既知の肝障害（総ビリルビン> 3 mg / dL、または実行された場合はアンモニアレベルの増加によって証明される）、または静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴
  18. -治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験への参加 過去30日以内
  19. 現在確認されているCOVID19感染
  20. -COVID19が原因で疑われる持続的な症状の負担を伴う過去のCOVID19感染（セクション5.2でさらに定義）。
  21. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  22. -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与中および治験薬の7日間の休薬中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 プロトコールには、効果の高い避妊法が定められています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン (LCZ696)

研究治療は、サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 97/103 mg を 1 日 2 回の目標用量に増量しました (用量レベル 3)。

患者は、合計 2 錠を 1 日 2 回服用する必要がありました（活性サクビトリルとバルサルタンを 1 錠、バルサルタンと一致するプラセボを 1 錠）。
薬：サクビトリル/バルサルタン
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) は、1 日 2 回経口摂取できる錠剤の形で 24/26 mg、49/51 mg、および 97/103 mg として入手可能でした。
他の名前：
  • LCZ696
薬：バルサルタンと一致するプラセボ
バルサルタンと一致するプラセボは、1 日 2 回経口摂取できる錠剤の形で入手可能でした
アクティブコンパレータ：バルサルタン

研究治療は、目標用量のバルサルタン 160 mg を 1 日 2 回（用量レベル 3）に増量しました。

患者は、合計 2 錠を 1 日 2 回服用する必要がありました（活性バルサルタン 1 錠、サクビトリルおよびバルサルタンと一致するプラセボ 1 錠）。
薬：バルサルタン
バルサルタンは、1 日 2 回経口摂取できる錠剤の形で 40 mg、80 mg、および 160 mg として入手可能でした。
薬：サクビトリル/バルサルタン一致プラセボ
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) と一致するプラセボは、1 日 2 回経口摂取できる錠剤の形で入手可能でした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの NT proBNP の時間平均比例変化
時間枠：ベースライン、第 4 週と第 8 週の平均

駆出率保存型心不全（HFpEF）患者における、ベースラインから4週目および8週目までのN末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の時間平均比例変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を実証すること。心不全イベントの悪化（HFpEF代償不全）が安定しており、代償不全時または代償不全後30日以内に発症した患者。

血漿 NT-proBNP (pg/mL) 値は、4 週目と 8 週目の来院から平均されました。 4 週目と 8 週目のベースラインから平均値への変化は、比の幾何平均: 週 - 8 / ベースラインとして表されました。

NT-proBNP は、心不全など、心臓が正常に機能していないときに心臓によって大量に生成されるタンパク質です。

ベースライン値は、治験薬の最初の投与前の血漿 NT-proBNP の欠落していない最後の評価でした。
ベースライン、第 4 週と第 8 週の平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント審査委員会 (EAC) で裁定された複合階層結果における勝ちまたは引き分けのペアごとの比較の数
時間枠：最長84週間
この階層複合エンドポイントは、次の 4 つの順序付けされたコンポーネントで構成されます。 CV 死亡までの時間、2. 追跡調査中の心不全入院の回数と回数、3. 追跡調査中の心不全による緊急来院の回数と回数、4. ベースラインから 4 週目および 8 週目までの NT-proBNP の時間平均比例変化。 このエンドポイントは、サクビトリル/バルサルタン群のすべての参加者をバルサルタン群のすべての参加者と比較して勝者を決定することにより、比類のない勝率を推定して分析されました（比類のないペアリング法）。 すべてのペアについて、患者には「勝者」というラベルが付けられます（つまり、 より良い臨床転帰を達成する）、または「敗者」になります。 それ以外の場合は、同点とみなされます。 報告される単位は、そのような階層比較の実行による各治療グループの合計の「勝ち」または「引き分け」です。
最長84週間
EAC が裁定した反復複合イベント
時間枠：84週目まで

このエンドポイントは、一定期間にわたる次の複合イベントの累積数を計算しました。

  • 履歴書死亡
  • 心不全による入院の繰り返し
  • 再発する緊急心不全訪問 これらの再発事象までの時間は、セミパラメトリック比例率モデル (LWYY モデルと略記) を使用して分析されました。

100 対象年当たりの曝露調整率 (EAR) は、イベントの総数を 100 対象年で割って計算されました (イベント/検閲までの総曝露)。

エンドポイント審査委員会 (EAC) の役割は、標準的な基準とプロセスを使用して、すべての治療結果が均一に判定されるようにすることでした。

二重盲検治療段階で発生した事象が分析に含まれます。
84週目まで
腎機能悪化の複合エンドポイントの確認された発生総数
時間枠：84週目まで

このエンドポイントは、次のように定義される腎機能悪化の複合エンドポイントの発生率を計算しました。

  • 腎死（有害事象データより）
  • 末期腎疾患（ESRD）に達している（eGFRが15mL/分/m2未満の持続、慢性透析、または腎移植）
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインと比較して50％以上低下[中央検査室の測定値（予定または予定外の来院）を使用]

治験責任医師が報告した AE および中央検査室のデータを使用して、この二次エンドポイントで対象となるイベントを特定しました。

ランダム化二重盲検治療段階で発生した事象が分析に含まれました。
84週目まで
ベースラインから8週目までのNT-proBNPの比例変化
時間枠：ベースラインと 8 週目

このエンドポイントは、ベースラインから 8 週目までの N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価することを目的としていました。

NT-proBNP は、心不全など、心臓が正常に機能していないときに心臓によって大量に生成されるタンパク質です。

ベースラインから 8 週目までの変化は、比の幾何平均: 8 週目/ベースラインとして表されました。
ベースラインと 8 週目
4週目および8週目におけるHs-トロポニンのベースラインからの比例変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目

このエンドポイントは、第 4 週目と第 8 週目の高感度 (hs) トロポニンのベースラインからの変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価することを目的としていました。分析は、第 4 週目と第 8 週目の両方の訪問で別々に繰り返されました。

Hs-トロポニン-T は、ストレスまたは傷害条件下で心臓から放出されるバイオマーカーです。

ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化は、比率の幾何平均として表されました: 4 週目または 8 週目/ベースライン。
ベースライン、4 週目および 8 週目
投与レベルと投与中止
時間枠：ランダム化、第 8 週、第 24 週

投与レベルは、治療グループおよび院内/院外のランダム化ステータスごとにまとめられています。 使用した用量レベルは次のとおりです。

用量レベル 1: 40 mg バルサルタンまたは 24/26 mg [50 mg] LCZ696、BID。用量レベル 2: 80 mg バルサルタンまたは 49/51 mg [100 mg] LCZ696、BID。用量レベル 3: 160 mg バルサルタンまたは 97/103 mg [200 mg] LCZ696、BID

「治療中止」としてカウントされる患者は、研究治療を時期尚早に永久に中止したが、来院は継続した患者である。

「治療なし」としてカウントされる患者は、治験治療と治験来院の両方を永久に中止した患者です。
ランダム化、第 8 週、第 24 週
治療中の特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：84週目まで

このエンドポイントは、治療中の以下の特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率を計算することを目的としていました。

症候性低血圧、高カリウム血症（カリウム > 5.5 mEq/L）、血管浮腫および腎機能の悪化（血清クレアチニンの≧0.5 mg/dLの増加およびeGFRの少なくとも25%の悪化として定義される）
84週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月29日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696DUS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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