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代償不全時または代償後30日以内に安定化および開始された、WHFイベント（HFpEF代償不全）のあるHFpEF患者におけるNT-proBNP、安全性、および忍容性の変化（PARAGLIDE-HF）

2023年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

WHFイベントを伴うHFpEF患者におけるNT-proBNP、安全性、および忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタン（LCZ696）対バルサルタンの効果を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、実薬対照研究(HFpEF 代償不全) 代償不全時または代償不全後 30 日以内に安定化および開始された患者 (PARAGLIDE-HF)

NT-proBNP、安全性、および WHF イベント (HFpEF 代償不全) を有する HFpEF 患者の忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、WHF イベント (HFpEF 代償不全) を伴う HFpEF 患者の NT-proBNP、安全性、忍容性の変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価することです。代償不全後30日以内

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1615
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. -患者> = 18歳、男性または女性

  3. -悪化する心不全（WHF）（HFpEF代償不全）による現在の入院、またはWHFイベント後の退院から30日以内（入院、救急部門（ED）の訪問または院外の緊急HF訪問として定義され、すべてIV利尿薬が必要） . 急性心不全と診断された患者は、体液過剰の症状と徴候を持っていなければなりませんでした（つまり、 聴診での頸静脈拡張、浮腫またはラ音、または胸部 X 線での肺うっ血)。 適格な患者は、HFpEFのIV利尿が与えられた後（および該当する場合は最後のACEi投与から36時間以内）、急性HFpEF代償不全を呈し、次の血行動態安定性の定義を満たす後、代償不全後30日以内に無作為化されます。

    無作為化された患者は、この研究で次のように定義された血行力学的に安定しています。

    1. -無作為化前の6時間前のSBP> = 100mmHg;症候性低血圧なし
    2. -無作為化前の過去6時間以内にIV利尿薬の用量が増加（強化）していない
    3. -無作為化前の24時間はIV強心薬なし
    4. -無作為化前の過去6時間以内に硝酸塩を含むIV血管拡張剤がない
  4. -最近のLVEFが40％を超えるHFpEF（過去3か月以内）

  5. 急性 HFpEF 代償不全または代償不全後のスクリーニング時の NT-proBNP または BNP の上昇

    を。 -バイオマーカー評価時に心房細動（AF）ではない患者：NT-proBNP >= 500pg/mL または BNP >= 150pg/mL;バイオマーカー評価時に心房細動の患者：NT-proBNP >= 1000pg/mL または BNP >= 300pg/mL b. 院内で募集された患者は、病院内のNT-proBNPまたはBNP値の適格なローカルラボ値に基づいて無作為化されます。 c. 代償不全後に登録された患者は、以下の方法で、NT-proBNP または BNP 値に基づいて無作為化できます。代償不全後の設定に登録する場合は、無作為化から72時間以内に適格なスクリーニング/ローカルNTproBNP / BNPが必要です。 検査値は、72 時間以内の場合、または ii. 過去 72 時間以内にラボの値がまだ利用できない場合は、代償解除後の設定で NT-proBNP または BNP ラボを (再) 描画する必要があります)。

6)無作為化前36時間ACEiを服用していない

除外基準:

  1. -無作為化前の90日以内にLVEFを低下させた可能性のある臨床イベント（つまり、心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）、LVEFが> 40％であることを確認するイベントの後にエコー測定が行われた場合を除く）
  2. 過去60日以内にEntresto™（サクビトリル/バルサルタン）を使用
  3. eGFR < 20ml/分/1.73 m2 単純化された腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって測定された無作為化前の最新の評価時および入院患者の無作為化の 24 時間前または外来患者の無作為化の 72 時間前以内
  4. -無作為化前の最新の評価で血清カリウム> 5.2mEq / L、および入院患者の無作為化の24時間前または外来患者の無作為化の72時間前
  5. 急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作;心臓、頸動脈またはその他の主要な CV 手術; -無作為化前の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または頸動脈血管形成術
  6. 治験責任医師の意見では、患者の HF 症状を説明できる可能性のある代替診断 (すなわち、 呼吸困難、疲労など）重大な肺疾患（原発性肺HTNを含む）、貧血または肥満など。
  7. 左側の構造的心疾患がない場合の孤立した右心不全
  8. 過敏症の病歴（すなわち 血管性浮腫を含む）、既知または疑われる禁忌、またはARNIを含む治験薬のいずれかに対する不耐性（すなわち サクビトリル/バルサルタン)、および/またはARB
  9. -何らかの病因による血管性浮腫の既知の病歴を持つ患者
  10. -心臓移植またはLVADの病歴がある患者、現在移植リストに載っている患者、または試験中の登録の最初の3か月以内にLVADまたはCRTデバイスを埋め込む予定の患者
  11. -推定余命が6か月未満のHF以外の心臓または非心臓の病状
  12. -既知の心膜収縮、遺伝性肥大型心筋症、またはアミロイド心疾患の疑いまたは確認を含む浸潤性心筋症（アミロイドーシス）
  13. 症候性または持続性心室頻拍および心房細動または安静時心室拍数が 110 bpm を超える粗動を含む、生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
  14. -臨床的に重要な先天性心疾患は、患者の症状と心不全の徴候の原因であると感じました
  15. -冠状動脈または頸動脈疾患または弁膜症 試験期間内に外科的または経皮的介入が必要になる可能性が高い
  16. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態
  17. -既知の肝障害（総ビリルビン> 3 mg / dL、または実行された場合はアンモニアレベルの増加によって証明される）、または静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴
  18. -治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験への参加 過去30日以内
  19. 現在確認されているCOVID19感染
  20. -COVID19が原因で疑われる持続的な症状の負担を伴う過去のCOVID19感染（セクション5.2でさらに定義）。
  21. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  22. -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与中および治験薬の7日間の休薬中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 プロトコールには、効果の高い避妊法が定められています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン

1:1 の比率で無作為化: サクビトリル/バルサルタンからバルサルタンへ、最大約 20 か月の二重盲検治療。

無作為化時の初期用量は、現在のWHFイベント（HFpEF代償不全）の直前、または代償不全後の無作為化時の患者の以前のACEi / ARBの用量または欠如に基づいて決定されます。

試験治療は、サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 97/103 mg の目標用量で 1 日 2 回まで滴定されます (用量レベル 3)。

患者は、1 日 2 回、合計 2 錠を服用する必要があります (アクティブ サクビトリル/バルサルタン 1 錠とバルサルタン マッチング プラセボ パック 1 錠)。
薬：サクビトリル/バルサルタン

サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) は、24/26 mg、49/51 mg、および 97/103 mg の錠剤として入手でき、二重盲検期に 1 日 2 回経口摂取できます。

バルサルタン マッチング プラセボは、40 mg、80 mg、および 160 mg の錠剤があり、二重盲検期に 1 日 2 回経口投与されます。

他の名前：
  • LCZ696
アクティブコンパレータ：バルサルタン

1:1 の比率で無作為化: サクビトリル/バルサルタンからバルサルタンへ、最大約 20 か月の二重盲検治療。

無作為化時の初期用量は、現在のWHFイベント（HFpEF代償不全）の直前、または代償不全後の無作為化時の患者の以前のACEi / ARBの用量または欠如に基づいて決定されます。

試験治療は、1日2回のバルサルタン160 mgの目標用量まで滴定されます（用量レベル3）。

患者は 1 日 2 回、合計 2 錠を服用する必要があります (活性バルサルタン 1 錠とサクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 一致するプラセボ パック 1 錠)。
薬：バルサルタン

バルサルタンは 40 mg、80 mg、160 mg の錠剤があり、二重盲検期に 1 日 2 回経口投与されます。

サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) に適合するプラセボは、24/26 mg、49/51 mg、および 97/103 mg の錠剤として入手でき、二重盲検期に 1 日 2 回経口摂取できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週目と8週目の平均までのNT-proBNPの比例変化
時間枠：4週目と8週目のベースライン
WHF イベント (HFpEF 代償不全) を有する HFpEF 患者において、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの NT-proBNP の時間平均比例変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を実証すること。または代償不全後30日以内
4週目と8週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合階層の結果
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週、および最大 84 週の残業
A) 心血管死までの時間、b) 心不全入院の合計、c) 心不全による緊急入院の合計、および d) NT-proBNP の時間平均比例変化 (からベースラインから第 4 週および第 8 週まで) 勝率方法論を使用
ベースライン、第 4 週、第 8 週、および最大 84 週の残業
繰り返し発生する複合イベントの累積数
時間枠：84週までの残業
サクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を、心血管死、HF 入院、緊急の HF 来院に基づいて複合イベント全体に評価する
84週までの残業
腎機能悪化の複合エンドポイントの発生率
時間枠：84週までの残業
腎機能の悪化の複合エンドポイント（腎死、ESRD到達、またはeGFRの低下>/= 50%）の発生率に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価する
84週までの残業
ベースラインから 8 週目までの NT-proBNP の比例変化
時間枠：8週目までのベースライン
ベースラインから8週目までのNT-proBNPの変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価する
8週目までのベースライン
4週目と8週目のhs-トロポニン（高感度）のベースラインからの比例変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
4週目と8週目のhs-トロポニン（高感度）のベースラインからの変化に対するサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの効果を評価する
ベースライン、4週目および8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696DUS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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