Változások az NT-proBNP-ben, biztonságban és tolerálhatóságban WHF-eseményben szenvedő HFpEF-betegeknél (HFpEF-dekompenzáció), akiket a dekompenzáció idején vagy 30 napon belül stabilizáltak és kezdeményeztek (PARAGLIDE-HF)
2023. február 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött vizsgálat a Sacubitril/Valzartan (LCZ696) versus valzartán hatásának értékelésére az NT-proBNP, a biztonság és a tolerálhatóság változásaira a HFpEF betegeknél WHF esemény esetén (HFpEF-dekompenzáció), akiket a dekompenzáció idején vagy 30 napon belül stabilizáltak és kezdeményeztek (PARAGLIDE-HF)
A sacubitril/valzartán kontra valzartán hatása az NT-proBNP változásaira, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra WHF eseménnyel (HFpEF dekompenzáció) szenvedő HFpEF-betegeknél, akiket a dekompenzáció időpontjában vagy azt követő 30 napon belül stabilizálták és megkezdték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a sacubitril/valzartán és a valzartán hatását az NT-proBNP változásaira, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra WHF eseménnyel (HFpEF dekompenzáció) szenvedő HFpEF-betegeknél, akiket a kezelés időpontjában stabilizáltak és elindítottak. a dekompenzációt követő 30 napon belül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4605
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06109
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Novartis Investigative Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89201
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
- Novartis Investigative Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7075
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Novartis Investigative Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1062
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- 18 évesnél idősebb betegek, férfiak vagy nők
Jelenlegi kórházi kezelés súlyosbodó szívelégtelenség (WHF) miatt (HFpEF dekompenzáció), vagy a WHF eseményt követő 30 napon belüli elbocsátást követően (a definíció szerint kórházi kezelés, sürgősségi osztály (ED) látogatás vagy kórházon kívüli sürgős szívelégtelenség vizit, mindegyik IV diuretikumot igényel) . Az akut szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeknél a folyadéktúlterhelés tüneteinek és jeleinek kellett lenniük (pl. jugularis vénás duzzanat, ödéma vagy ordítás auskultációkor vagy tüdőpangás a mellkasröntgen). A jogosult betegeket randomizálják a HFpEF miatti IV diurézis beadása után (és legkorábban 36 órával az utolsó ACEi-dózisuktól számítva, ha van ilyen), és a dekompenzációt követő 30 napon belül, miután akut HFpEF-dekompenzációt mutattak be, és megfelelnek a hemodinamikai stabilitás alábbi definícióinak:
Ebben a vizsgálatban a randomizált betegek hemodinamikailag stabilak, a következőképpen definiálva:
- SBP >=100 Hgmm a randomizálást megelőző 6 órában; nincs tüneti hipotenzió
- A randomizálást megelőző utolsó 6 órában nem nőtt (intenzifikálódott) az IV diuretikum dózisa
- A randomizálást megelőző 24 órában nem adtak intravénás inotróp gyógyszereket
- Nincsenek IV értágítók, beleértve a nitrátokat a véletlen besorolást megelőző utolsó 6 órában
- HFpEF a legutóbbi LVEF-vel > 40% (az elmúlt 3 hónapban)
Emelkedett NT-proBNP vagy BNP az akut HFpEF dekompenzáció vagy a dekompenzáció utáni szűrés idején (és 72 órán belül a kórházon kívüli randomizálásnál, ha van):
a. Azok a betegek, akik nem szenvedtek pitvarfibrillációban (AF) a biomarker értékelése idején: NT-proBNP >= 500 pg/mL vagy BNP >= 150 pg/ml; AF-ben szenvedő betegek a biomarker értékelés időpontjában: NT-proBNP >= 1000 pg/mL vagy BNP >= 300 pg/mL b. A kórházba toborzott betegeket a minősítő helyi laboratóriumi érték alapján, a kórházi NT-proBNP vagy BNP érték alapján randomizálják. c. A dekompenzáció után bevont betegek NT-proBNP vagy BNP értékük alapján a következő módon randomizálhatók: i. ha beiratkozik a dekompenzáció utáni beállításra, akkor jogosult szűrésre/helyi NTproBNP/BNP-re van szükség a randomizálást követő 72 órán belül. A vizsgálati érték származhat a közelmúltban történt kórházi kezelésből, ha 72 órán belül, vagy ii. az NT-proBNP vagy a BNP laborok (újra)rajzolását igényelné a dekompenzáció utáni beállításban, ha a laborérték még nem áll rendelkezésre az elmúlt 72 órában).
6) Nem kapott ACEi-t 36 órával a randomizálás előtt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármely klinikai esemény a randomizációt megelőző 90 napon belül, amely csökkenthette volna az LVEF-et (azaz miokardiális infarktus (MI), coronaria bypass graft (CABG), kivéve, ha az esemény után echo mérést végeztek, amely megerősítette, hogy az LVEF > 40%
- Entresto™ (sacubitril/valsartan) használata az elmúlt 60 napban
- eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2, a vesebetegségben szenvedő étrend egyszerűsített módosítása (MDRD) képlettel mérve a legutolsó értékeléskor a randomizáció előtt és a fekvőbeteg randomizálást megelőző 24 órában vagy 72 órával az ambuláns randomizálás előtt
- A szérum kálium > 5,2 meq/l a legutolsó értékeléskor a randomizálás előtt és a fekvőbeteg randomizálást megelőző 24 órában vagy az ambuláns randomizálást megelőző 72 órában
- Akut koszorúér-szindróma, stroke, átmeneti ischaemiás roham; szív-, carotis- vagy egyéb nagy CV-műtét; percutan coronaria intervenció (PCI) vagy carotis angioplasztika, a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Valószínű alternatív diagnózisok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint magyarázhatják a beteg szívelégtelenség tüneteit (pl. nehézlégzés, fáradtság), például jelentős tüdőbetegség (beleértve a primer pulmonális HTN-t), vérszegénység vagy elhízás.
- Izolált jobboldali szívelégtelenség bal oldali strukturális szívbetegség hiányában
- Túlérzékenység anamnézisében (pl. beleértve az angioödémát), ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, vagy bármely vizsgálati gyógyszer intoleranciája, beleértve az ARNI-t (pl. sacubitril/valzartán) és/vagy ARB-k
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében bármilyen etiológiájú angioödéma szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívátültetés vagy LVAD, jelenleg a transzplantációs listán szerepel, vagy akiknek szándékában áll LVAD vagy CRT eszköz beültetése a vizsgálat során történő felvételt követő első három hónapon belül
- A szívelégtelenségtől eltérő szív- vagy nem szívbetegség, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- Ismert szívburok-szűkület, genetikai hipertrófiás kardiomiopátia vagy infiltratív kardiomiopátia, beleértve a gyanús vagy igazolt amiloidos szívbetegséget (amiloidózist)
- Életveszélyes vagy kontrollálatlan ritmuszavar, beleértve a tünetekkel járó vagy tartós kamrai tachycardiát és pitvarfibrillációt vagy lebegést 110 bpm-nél nagyobb nyugalmi kamrai frekvenciával
- Klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség okozta a szívelégtelenség tüneteit és jeleit
- Koszorúér- vagy nyaki érbetegség vagy szívbillentyű-betegség, amely valószínűleg sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel a vizsgálat időtartama alatt
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
- Ismert májkárosodás (amelyet 3 mg/dl-nél nagyobb összbilirubin, vagy megnövekedett ammóniaszint igazol, ha ez történt), vagy cirrhosis anamnézisében portális hipertónia bizonyítékával, például varix
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati szereket vagy eszközöket vesz igénybe az elmúlt 30 napon belül
- Jelenlegi igazolt COVID19 fertőzés
- Múltbeli COVID19-fertőzés, amely a COVID19 miatt feltételezhetően tartós tünetterheléssel jár (további meghatározás az 5.2. szakaszban).
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer adagolásakor és a vizsgálati gyógyszer 7 nap szünetében. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a protokoll határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sacubitril/valzartán
randomizálva 1:1 arányban: sacubitril/valzartán és valzartán körülbelül 20 hónapig tartó kettős vak kezelésig. A randomizálás kezdeti dózisát a páciens korábbi ACEi/ARB-dózisa vagy hiánya alapján kell meghatározni, közvetlenül az aktuális WHF esemény előtt (HFpEF dekompenzáció), vagy a dekompenzáció utáni randomizálás időpontjában. A vizsgálati kezelést a sacubitril/valzartán (LCZ696) napi kétszeri 97/103 mg céldózisára titrálják (3. dózisszint). A betegeknek összesen két tablettát kell bevenniük naponta kétszer (egy tabletta aktív sacubitril/valzartán és egy tabletta valzartán megfelelő placebócsomaggal). |
A Sacubitril/valzartán (LCZ696) 24/26 mg, 49/51 mg és 97/103 mg tabletta formájában kapható, szájon át, naponta kétszer, a kettős-vak időszakban. A valzartánnak megfelelő placebo 40 mg, 80 mg és 160 mg tabletta formájában kapható, amelyet szájon át kell bevenni, naponta kétszer, a kettős vak időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: valzartán
randomizálva 1:1 arányban: sacubitril/valzartán és valzartán körülbelül 20 hónapig tartó kettős vak kezelésig. A randomizálás kezdeti dózisát a páciens korábbi ACEi/ARB-dózisa vagy hiánya alapján kell meghatározni, közvetlenül az aktuális WHF esemény előtt (HFpEF dekompenzáció), vagy a dekompenzáció utáni randomizálás időpontjában. A vizsgálati kezelést a napi kétszer 160 mg-os valzartán céldózisra kell titrálni (3. dózisszint). A betegeknek összesen két tablettát kell bevenniük naponta kétszer (egy tabletta aktív valzartánt és egy tabletta sacubitril/valzartán (LCZ696) megfelelő placebócsomagot). |
A valzartán 40 mg, 80 mg és 160 mg tabletta formájában kapható, szájon át, naponta kétszer, a kettős-vak időszakban. A Sacubitril/valzartán (LCZ696) megfelelő placebo 24/26 mg, 49/51 mg és 97/103 mg tabletta formájában kapható, amelyet szájon át kell bevenni, naponta kétszer, a kettős-vak időszakban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP arányos változása a kiindulási értéktől a 4. és 8. hét átlagáig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. és 8. hétre
|
A sacubitril/valzartán vs. valzartán hatásának bemutatása az NT-proBNP idő átlagolt arányos változására a kiindulási értéktől a 4. és 8. hétig WHF eseménnyel (HFpEF dekompenzáció) szenvedő HFpEF-betegeknél, akiket a kezelés időpontjában stabilizáltak és elkezdtek. vagy a dekompenzációt követő 30 napon belül
|
Kiindulási helyzet a 4. és 8. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett hierarchikus eredmény
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és túlóra 84 hétig
|
A sacubitril/valzartán vs. valzartán hatása az összetett hierarchikus kimenetelre, amely a következőkből áll: a) CV-halálig eltelt idő, b) teljes szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, c) összes sürgős HF-látogatás és d) az NT-proBNP időátlagos arányos változása (a alapvonal a 4. és 8. hétre) nyerési arány módszertannal
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és túlóra 84 hétig
|
|
Az ismétlődő összetett események túlóráinak összesített száma
Időkeret: Túlóra a 84. hétig
|
A sacubitril/valzartán kontra valzartán hatásának felmérése az összes összetett eseményekre a szív- és érrendszeri elhalálozás, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és a sürgős szívelégtelenség vizsgálata alapján.
|
Túlóra a 84. hétig
|
|
A vesefunkció romlásának összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: Túlóra a 84. hétig
|
A sacubitril/valzartán és a valzartán hatásának felmérése a vesefunkció romlása (vesehalál, az ESRD elérése vagy az eGFR csökkenése >/= 50%) összetett végpont incidenciájára
|
Túlóra a 84. hétig
|
|
Az NT-proBNP arányos változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A sacubitril/valzartán vs. valzartán hatásának felmérése az NT-proBNP változására a kiindulási értékről a 8. hétre
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A hs-troponin kiindulási értékhez viszonyított arányos változása (nagy érzékenység) a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A sacubitril/valzartán vs. valzartán hatásának felmérése a hs-troponin kiindulási értékhez viszonyított változására (nagy érzékenység) a 4. és 8. héten
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696DUS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sacubitril/valzartán
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásKrónikus szívelégtelenség
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Elhízottság | Éjszakai vérnyomás | Natriuretikus peptidek | Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerEgyesült Államok
-
Qingdao Central HospitalMég nincs toborzásMiokardiális infarktus | Magas vérnyomásKína
-
Damanhour UniversityTanta UniversityBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMegszűntSzív elégtelenségFranciaország
-
Viatris Inc.Még nincs toborzásBioekvivalencia-tanulmányThaiföld
-
University of AthensIsmeretlenKardiotoxicitás | Hematopoietikus őssejt transzplantációGörögország