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Alterações no NT-proBNP, segurança e tolerabilidade em pacientes com ICFEP com um evento de WHF (descompensação de ICFEP) que foram estabilizados e iniciados no momento ou dentro de 30 dias após a descompensação (PARAGLIDE-HF)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, controlado ativamente para avaliar o efeito de sacubitril/valsartan (LCZ696) versus valsartan em alterações no NT-proBNP, segurança e tolerabilidade em pacientes com ICFEP com um evento de WHF (Descompensação da ICFEp) que foram estabilizados e iniciados no momento ou dentro de 30 dias após a descompensação (PARAGLIDE-HF)

O efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan nas alterações de NT-proBNP, segurança e tolerabilidade em pacientes com ICFEP com um evento de WHF (descompensação de ICFEP) que foram estabilizados e iniciados no momento ou dentro de 30 dias após a descompensação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan nas alterações do NT-proBNP, segurança e tolerabilidade em pacientes com ICFEP com um evento de ICFE (descompensação da ICFEP) que foram estabilizados e iniciados no momento ou até 30 dias após a descompensação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06109
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89201
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Pacientes >=18 anos de idade, masculino ou feminino

  3. Hospitalização atual por Agravamento da Insuficiência Cardíaca (WHF) (descompensação da ICFEp) ou dentro de 30 dias após a alta após um evento WHF (definido como hospitalização, visita ao departamento de emergência (DE) ou visita urgente fora do hospital para IC, todos exigindo diuréticos IV) . Os doentes com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda tinham de apresentar sintomas e sinais de sobrecarga hídrica (i.e. distensão venosa jugular, edema ou estertores na ausculta ou congestão pulmonar na radiografia de tórax). Os pacientes elegíveis serão randomizados após a administração de diurese IV para ICFEP (e não antes de 36 horas a partir de sua última dose de IECA, se aplicável) e dentro de 30 dias após a descompensação após apresentação com descompensação aguda de ICFEP e atender às seguintes definições de estabilidade hemodinâmica:

    Os pacientes randomizados terão estado hemodinamicamente estáveis, definidos neste estudo como:

    1. PAS >=100mmHg nas 6 horas anteriores à randomização; sem hipotensão sintomática
    2. Nenhum aumento (intensificação) na dose de diurético IV nas últimas 6 horas antes da randomização
    3. Sem drogas inotrópicas IV por 24 horas antes da randomização
    4. Sem vasodilatadores IV, incluindo nitratos nas últimas 6 horas antes da randomização
  4. ICFEP com FEVE mais recente > 40% (nos últimos 3 meses)

  5. NT-proBNP ou BNP elevados no momento da descompensação aguda da ICFEP ou triagem pós-descompensação (e dentro de 72 horas para randomização fora do hospital, se aplicável):

    uma. Pacientes sem fibrilação atrial (FA) no momento da avaliação do biomarcador: NT-proBNP >= 500pg/mL ou BNP >= 150 pg/mL; pacientes em FA no momento da avaliação do biomarcador: NT-proBNP >= 1000pg/mL ou BNP >= 300 pg/mL b. Os pacientes recrutados no hospital serão randomizados com base no valor do laboratório local qualificado NT-proBNP ou valor do BNP no hospital. c. Os pacientes inscritos pós-descompensação podem ser randomizados com base em seu valor de NT-proBNP ou BNP da seguinte maneira: i. se se inscrever no cenário pós-descompensação, precisará de triagem elegível/NTproBNP/BNP local dentro de 72 horas após a randomização. O valor do teste pode ser de hospitalização recente se dentro de 72 horas ou ii. exigiria (re)desenhar laboratórios de NT-proBNP ou BNP na configuração pós-descompensação se o valor do laboratório ainda não estiver disponível nas últimas 72 horas).

6) Não tomou um ACEi por 36 horas antes da randomização

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Qualquer evento clínico nos 90 dias anteriores à randomização que poderia ter reduzido a FEVE (ou seja, infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), a menos que uma medição de eco tenha sido realizada após o evento confirmando que a FEVE era > 40%
  2. Uso de Entresto™ (sacubitril/valsartan) nos últimos 60 dias
  3. eGFR < 20ml/min/1,73 m2 medido pela fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na avaliação mais recente antes da randomização e dentro de 24 horas antes da randomização do paciente internado ou 72 horas antes da randomização do paciente ambulatorial
  4. Potássio sérico > 5,2 mEq/L na avaliação mais recente antes da randomização e dentro de 24 horas antes da randomização do paciente internado ou 72 horas antes da randomização do paciente ambulatorial
  5. síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório; cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV; intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea, até 30 dias antes da randomização
  6. Prováveis ​​diagnósticos alternativos que, na opinião do investigador, poderiam explicar os sintomas de IC do paciente (ou seja, dispnéia, fadiga), como doença pulmonar significativa (incluindo hipertensão pulmonar primária), anemia ou obesidade.
  7. IC direita isolada na ausência de cardiopatia estrutural do lado esquerdo
  8. História de hipersensibilidade (ou seja, incluindo angioedema), contraindicações conhecidas ou suspeitas ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo ARNIs (ou seja, sacubitril/valsartana) e/ou BRAs
  9. Pacientes com história conhecida de angioedema devido a qualquer etiologia
  10. Pacientes com histórico de transplante cardíaco ou LVAD, atualmente na lista de transplante ou com intenção planejada de implantar LVAD ou dispositivo CRT nos três meses iniciais da inscrição durante o estudo
  11. Uma condição médica cardíaca ou não cardíaca, exceto IC, com uma expectativa de vida estimada de < 6 meses
  12. Constrição pericárdica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia infiltrativa, incluindo suspeita ou confirmação de doença cardíaca amiloide (amiloidose)
  13. Disritmia com risco de vida ou descontrolada, incluindo taquicardia ventricular sintomática ou sustentada e fibrilação ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso > 110 bpm
  14. Doença cardíaca congênita clinicamente significativa considerada a causa dos sintomas e sinais de IC do paciente
  15. Doença da artéria coronária ou carótida ou doença cardíaca valvular com probabilidade de exigir intervenção cirúrgica ou percutânea durante o estudo
  16. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo
  17. Comprometimento hepático conhecido (evidenciado por bilirrubina total > 3 mg/dL, ou aumento dos níveis de amônia, se realizado) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes
  18. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo agentes ou dispositivos em investigação nos últimos 30 dias
  19. Infecção atual confirmada por COVID19
  20. Infecção anterior por COVID19 com suspeita de carga persistente de sintomas devido a COVID19 (definido mais detalhadamente na Seção 5.2).
  21. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.
  22. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem do medicamento experimental e por 7 dias sem o medicamento do estudo. Os métodos de contracepção altamente eficazes são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sacubitril/valsartana

randomizados em uma proporção de 1:1: sacubitril/valsartan para valsartan por até aproximadamente 20 meses de tratamento duplo-cego.

A dose inicial na randomização será determinada com base na dose anterior ou falta de IECA/ARA do paciente imediatamente antes do evento WHF atual (descompensação da ICFEP) ou no momento da randomização pós-descompensação.

O tratamento do estudo será titulado para a dose alvo de sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg duas vezes ao dia (nível de dose 3).

Os pacientes deverão tomar um total de dois comprimidos duas vezes ao dia (um comprimido de sacubitril/valsartan ativo e um comprimido de valsartan correspondente ao placebo).
Medicamento: sacubitril/valsartana

Sacubitril/valsartan (LCZ696) está disponível em comprimidos de 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg para serem tomados por via oral, duas vezes ao dia, durante o período duplo-cego.

Valsartan placebo correspondente está disponível em comprimidos de 40 mg, 80 mg e 160 mg para serem tomados por via oral, duas vezes ao dia, durante o período duplo-cego.

Outros nomes:
  • LCZ696
Comparador Ativo: valsartana

randomizados em uma proporção de 1:1: sacubitril/valsartan para valsartan por até aproximadamente 20 meses de tratamento duplo-cego.

A dose inicial na randomização será determinada com base na dose anterior ou falta de IECA/ARA do paciente imediatamente antes do evento WHF atual (descompensação da ICFEP) ou no momento da randomização pós-descompensação.

O tratamento do estudo será titulado para a dose alvo de valsartan 160 mg duas vezes ao dia (nível de dose 3).

Os pacientes deverão tomar um total de dois comprimidos duas vezes ao dia (um comprimido de valsartan ativo e um comprimido de sacubitril/valsartan (LCZ696) correspondente ao pacote de placebo).
Medicamento: valsartana

Valsartan está disponível em comprimidos de 40 mg, 80 mg e 160 mg para serem tomados por via oral, duas vezes ao dia, durante o período duplo-cego.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) correspondente placebo está disponível como 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg em forma de comprimido para ser tomado por via oral, duas vezes ao dia, para o período duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração proporcional no NT-proBNP desde o início até a média das semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
Demonstrar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan na mudança proporcional média de tempo em NT-proBNP desde o início até as semanas 4 e 8 em pacientes com ICFEP com um evento de WHF (descompensação de ICFEP) que foram estabilizados e iniciados no momento da ou até 30 dias após a descompensação
Linha de base para as semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado hierárquico composto
Prazo: Linha de base, semanas 4, semanas 8 e horas extras até 84 semanas
O efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan no resultado hierárquico composto que consiste em: a) tempo até a morte CV, b) total de hospitalizações por IC, c) total de visitas urgentes de IC, ed) mudança proporcional média de tempo em NT-proBNP (de linha de base para as semanas 4 e 8) usando a metodologia de proporção de ganhos
Linha de base, semanas 4, semanas 8 e horas extras até 84 semanas
Número cumulativo de horas extras de eventos compostos recorrentes
Prazo: Horas extras até a semana 84
Avaliar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan no total de eventos compostos com base em morte CV, hospitalizações por IC e consultas urgentes por IC
Horas extras até a semana 84
Incidências de um desfecho composto de piora da função renal
Prazo: Horas extras até a semana 84
Avaliar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan nas incidências de um desfecho composto de piora da função renal (morte renal, atingindo insuficiência renal terminal ou declínio na eGFR >/= 50%)
Horas extras até a semana 84
Alteração proporcional no NT-proBNP desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Avaliar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan na alteração do NT-proBNP desde o início até a Semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração proporcional da linha de base em hs-troponina (alta sensibilidade) nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Avaliar o efeito de sacubitril/valsartan vs. valsartan na alteração da linha de base em hs-troponina (alta sensibilidade) nas semanas 4 e 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696DUS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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