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Kognitive Wirkungen des oralen p38-Alpha-Kinase-Inhibitors Neflamapimod bei Demenz mit Lewy-Körperchen (AscenD-LB)

10. Juni 2023 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie zu den kognitiven Wirkungen des oralen p38-Alpha-Kinase-Inhibitors Neflamapimod bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Principle-Studie der Phase 2 zu Neflamapimod versus passendem Placebo (randomisiert 1:1), das 16 Wochen lang bei Patienten mit DLB mit Nahrung verabreicht wurde. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung von Neflamapimod auf die kognitive Funktion, wie sie in einer studienspezifischen Cogstate Neuropsychology Test Battery (NTB) bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB), die Mini-Mental State Examination (MMSE), das Neuropsychiatric Inventory (NPI-10), der Timed Up and Go-Test und das Elektroenzephalogramm (EEG) als potenzieller Biomarker für DLB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Niederlande
        • Brain Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥55 Jahren.
  2. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Wahrscheinlicher DLB und identifizierte kognitive Defizite gemäß den aktuellen Konsenskriterien (McKeith et al., 2017), insbesondere ein klinisches Kernmerkmal und ein positiver DaTscan. Wenn ein negativer DaTscan vorliegt, das Subjekt jedoch eine historische PSG-verifizierte RBD hat, würde sich das Subjekt ebenfalls qualifizieren.
  4. MMSE-Score von 15-28, einschließlich, während des Screenings.
  5. Derzeit eine Cholinesterasehemmer-Therapie erhalten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung länger als 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen eine solche Therapie erhalten hat. Außer einer Reduzierung der Dosis aus Verträglichkeitsgründen darf die Dosis des Cholinesterasehemmers während der Studie nicht verändert werden.
  6. Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, die ausreichen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen.
  7. Keine Vorgeschichte von Lernschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die kognitiven Tests abzuschließen.
  8. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen anhaltenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) als DLB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz nach Schlaganfall, vaskulärer Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD) oder Parkinson-Krankheit (PD).
  2. Suizidalität, definiert als aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn, definiert als Beantwortung der Punkte 4 oder 5 des C-SSRS mit Ja, oder Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend Suizidgefahr.
  3. Anhaltende schwerwiegende und aktive psychiatrische Störung und/oder andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
  4. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankung, wie Bluthochdruck (Blutdruck >180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Bewertung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen würden.
  6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und/oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
  7. Bekannte humane Immunschwächevirus-, Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  8. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie.
  9. Geschichte der früheren Neurochirurgie am Gehirn.
  10. Wenn männlich mit Partner(innen) im gebärfähigen Alter, nicht willens oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  11. Wenn eine Frau, die die Menopause nicht >1 Jahr zuvor erreicht hat oder keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie/Salpingo-Oophorektomie hatte, ein positives Schwangerschaftstestergebnis während des Screenings hat und/oder nicht willens oder nicht in der Lage ist, die in das Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neflamapimod
40-mg-Kapseln oral verabreicht, BID oder TID mit Nahrung für 16 Wochen; Die Probanden folgen dem BID-Schema, wenn sie <80 kg wiegen, oder dem TID-Schema, wenn sie ≥80 kg wiegen
Arzneimittel: Neflamapimod
Doppelblind, placebokontrolliert
Placebo-Komparator: Placebo
40 mg passende Placebo-Kapseln oral verabreicht, BID oder TID mit Nahrung für 16 Wochen; Die Probanden folgen dem BID-Schema, wenn sie <80 kg wiegen, oder dem TID-Schema, wenn sie ≥80 kg wiegen
Arzneimittel: Neflamapimod
Doppelblind, placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Z-Score einer studienspezifischen neuropsychologischen Testbatterie (NTB), einschließlich Tests von Cogstate Battery, Letter Fluency Test und Category Fluency Test
Zeitfenster: Da die Analyse durch ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden alle Zeitpunkte, zu denen NTB bewertet wurde, in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Änderung von Baseline zu Woche 4, Woche 8 und Woche 16 im zusammengesetzten Z-Score einer studienspezifischen neuropsychologischen Testbatterie (NTB), die die folgenden sechs Tests umfasste: Cogstate Detection Test (DET), Cogstate Identification Test (IDN) , Cogstate One Card Learning Test (OCL), Cogstate One Back Test (ONB), Letter Fluency Test und Category Fluency Test (CFT). Jede Punktzahl der einzelnen Tests wurde in eine Z-Punktzahl umgewandelt, und dann wurde eine Gesamt-Z-Punktzahl für die Zusammensetzung berechnet, bei der jeder Test gleich gewichtet wird. Da die Analyse auf Z-Scores basiert, gibt es keinen Minimal- oder Maximalwert. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte angeben, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Eine positive Veränderung des Z-Scores zeigt eine Verbesserung der Kognition an, d. h. ein besseres Ergebnis; und eine negative Änderung des Z-Scores zeigt eine Verschlechterung der Kognition an, d. h. ein schlechteres Ergebnis.
Da die Analyse durch ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden alle Zeitpunkte, zu denen NTB bewertet wurde, in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen CDR-SB bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes) von Baseline bis Woche 8 und Woche 16, basierend auf halbquantitativer Bewertung von sechs Bereichen (d. h. „Box“: 1) Gedächtnis, 2) Orientierung, 3) Urteilsvermögen und Argumentation, 4) Haushalt und Hobbys, 5) Gemeindeangelegenheiten und 6) Körperpflege. Der CDR-Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung), 0,5 (fragliche Beeinträchtigung), 1 (leichte Beeinträchtigung), 2 (mäßige Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung). Die Punktzahlen der Domänen (Boxen) werden dann zu einer Summe der Boxen-Punktzahl addiert. Bei sechs Domänen reicht der CDR-SB-Score dann von 0 bis 18; wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigten.
Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen CDR-SB bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen MMSE bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein allgemeines Kognitionsmaß, das Orientierung, Gedächtnis, Konzentration, Sprache und Praxis bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen, d. h. ein schlechteres Ergebnis). Der MMSE wurde in Woche 8 und Woche 16 während der Studie bewertet.
Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen MMSE bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI-10) – Mittlere Änderung des Halluzinationsdomänenwerts
Zeitfenster: Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden alle Zeitpunkte, zu denen NPI-10 bewertet wurde (Wochen 4, 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Der NPI-10 besteht aus zehn Domänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abnormale motorische Aktivität. Wenn die Pflegekraft Symptome innerhalb eines Bereichs meldet, bewertet die Pflegekraft die Häufigkeit der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala und den Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala. Die Gesamtbewertung für jede Domäne ist die Häufigkeitsbewertung multipliziert mit der Schweregradbewertung; d.h. der Domänenwert (z. B. für Halluzinationen) für einen beliebigen Bereich reicht von 0–12, wobei höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Neflamapimod in vier spezifischen Bereichen, insbesondere Depression (Dysphorie), Angst, Halluzinationen und Unruhe/Aggression, bei mit Neflamapimod behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo-Empfängern. Von diesen vieren ist der einzige Bereich, in dem mehr als ein Viertel der Patienten über Symptome berichteten, Halluzinationen, und das Ergebnis dieser Analyse wird berichtet.
Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden alle Zeitpunkte, zu denen NPI-10 bewertet wurde (Wochen 4, 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Internationaler Einkaufslistentest (ISLT) - Sofortiger Rückruf
Zeitfenster: Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen ISLT bewertet wurde (Wochen 4, 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Der International Shopping List Test (ISLT) wurde speziell entwickelt, um das Lernen von verbalen Listen und das Gedächtnis bei Menschen mit unterschiedlichem sprachlichem und kulturellem Hintergrund zu bewerten. 12 Wörter, bestehend aus Artikeln, die typischerweise auf einer Lebensmitteleinkaufsliste in der jeweiligen Kultur stehen, werden mündlich bereitgestellt, und der Befragte soll sich erinnern, so viele Wörter wie möglich fragen. Die Punktzahl für die sofortige Erinnerung besteht aus der Anzahl der Wörter, die der Proband während dreier aufeinanderfolgender Versuche unmittelbar nach der Bereitstellung von Wörtern korrekt wiederholt. Der Bereich reicht dann von 0 bis 36 (maximal 12 Wörter in jedem der 3 Versuche), wobei höhere Punktzahlen (d. h. je mehr Wörter erinnert werden) bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen ISLT bewertet wurde (Wochen 4, 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen der TUG bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Der Timed Up and Go-Test bewertet die Funktionsmobilität und wurde in die Studie aufgenommen, um die Auswirkungen von Neflamapimod auf die motorische Funktion zu bewerten. Der TUG misst die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht. Die TUG wurde zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 16 der Studie ausgewertet. Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert für diesen Test, obwohl bei Patienten mit Parkinson-Krankheit Werte über 11,5 Sekunden mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden waren und jede Verlängerung der für den TUG erforderlichen Zeit um eine Sekunde mit einem Anstieg des TUG um 5,4 % verbunden war Sturzgefahr (Arch Phys Med Rehabil. 2013;94: 1300-1305). Das heißt, eine Verlängerung der Zeit, die zum Abschließen des TUG erforderlich ist, ist ein schlechteres Ergebnis.
Da die Analyse nach dem gemischten Modell für wiederholte Messungen erfolgte, wurden beide Zeitpunkte, zu denen der TUG bewertet wurde (Woche 8 und 16), in der Analyse verwendet. Die angegebene Differenz ist die mittlere Differenz über den gesamten Studienverlauf.
Quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG)m – Dominante Spitzenfrequenz über dem Parietallappen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Parameter des quantitativen Elektroenzephalogramms (qEEG) bei wachem Probanden gemäß dem 10-20 International System of Electrode Placement sollte als potenzieller Biomarker für DLB bewertet werden. Aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit COVID19 wurden EEG-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und in Woche 16 jedoch nur bei einer begrenzten Anzahl von Probanden durchgeführt. Da eine Verlangsamung des dominanten Frequenzbands durch qEEG über posterioren Aspekten des Gehirns als auffällig bei DLB erkannt wurde, wird die Änderung des dominanten Frequenzbands über dem Parietallappen in Hz von der Baseline bis Woche 16 berichtet. Dies ist eine kontinuierliche Variable ohne Minimum oder Maximum. Eine Abnahme der Häufigkeit (d. h. Verlangsamung) spiegelt eine Verschlechterung der Erkrankung wider, während ein positiver Behandlungseffekt eine Zunahme der Häufigkeit wäre. Bei der begrenzten Anzahl von Probanden wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: John Alam, MD, EIP Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIP19-NFD-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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