SEPSIS-Beobachtungskohortenstudie bei jungen Säuglingen in Bangladesch

Weltweit gehören Infektionskrankheiten wie Sepsis, Meningitis und Lungenentzündung zu den häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen. Im Jahr 2017 waren diese drei Erkrankungen schätzungsweise für 540.000 Todesfälle bei Neugeborenen weltweit verantwortlich, etwa 21 % aller Todesfälle bei Neugeborenen weltweit. Frühere Studien haben gezeigt, dass Südasien eine relativ hohe Inzidenz möglicher schwerwiegender bakterieller Infektionen (pSBI) bei jungen Säuglingen aufweist, insbesondere in Gebieten, in denen die Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen und Kindern unter fünf Jahren am höchsten sind.

Eine große Menge an Beweisen aus stationären Neugeborenenpopulationen und die jüngsten Beweise aus dem Panigrahi et al. Gemeinschaftsstudie in Indien, unterstützen eine wichtige Rolle der intestinalen Dysbiose bei der Pathogenese von Sepsis/SI bei jungen Säuglingen. Dieser Mechanismus kann besonders wichtig in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika und Südasien sein, wo kostengünstige Routineinterventionen zur Verringerung der Belastung durch SI (z. B. Probiotika oder Synbiotika) einen wichtigen Einfluss auf die Morbiditätsbelastung haben könnten Sterblichkeit bei jungen Säuglingen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Zusammensetzung des frühen postnatalen Mikrobioms in der Allgemeinbevölkerung von Säuglingen (und nicht zu ausgewählten Gruppen von Frühgeborenen oder hospitalisierten Neugeborenen) in Südasien und zur Rolle des Mikrobioms bei der Modulation des SI-Risikos.

Diese Beobachtungsstudie wird neue Erkenntnisse über die Häufigkeit und Risikofaktoren von SI, einschließlich der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, bei jungen Säuglingen (Geburt bis 60 Tage) in Dhaka, Bangladesch, generieren. Die Ziele dieser Studie sind:

1. Schätzen Sie die Inzidenz von SI in einer von einer Einrichtung rekrutierten Kohorte von Neugeborenen aus Bangladesch während der ersten 60 Lebenstage und untersuchen Sie die Sensitivität der Schätzungen gegenüber Variationen in den SI-Falldefinitionen;
2. Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Merkmalen von Mutter und Kind (z. B. Geburtsmodus, Fütterungspraktiken, Gestationsalter, Antibiotika-Exposition) und dem SI-Risiko in den ersten 60 Lebenstagen;
3. Schätzen Sie die absolute und relative Stuhlhäufigkeit und das Alter bei der Erstbesiedelung von Bifidobacterium longum Unterarten (ssp.) Infantis (B. infantis), Bifidobacterium longum ssp. lang (B. longum longum), Bifidobacterium breve (B. breve) und alle Bifidobakterien-Spezies kombiniert während der ersten 60 Lebenstage bei Neugeborenen aus Bangladesch, insgesamt und innerhalb von Untergruppen, definiert durch: Art der Geburt, Ernährungspraktiken, frühere oder aktuelle Antibiotika-Exposition des Säuglings und ob es eine Besiedlung mit dem spezifischen gibt Bakterienarten oder -unterarten;
4. Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Mutter-Kind-Eigenschaften (z. B. Art der Geburt, Fütterungspraktiken, Gestationsalter, Verwendung von Antibiotika) und Stuhlhäufigkeit (oder Alter bei der Erstbesiedlung) von B. infantis, B. longum longum und B. breve;
5. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Stuhlhäufigkeit von B. infantis und SI bei Neugeborenen aus Bangladesch während der ersten 60 Lebenstage;
6. Beschreiben Sie die Zusammensetzung, Diversität und Stabilität des Mikrobioms bei Neugeborenen aus Bangladesch zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 60 Lebenstage und untersuchen Sie, wie die Zusammensetzung, Diversität und Stabilität je nach Geburtsmodus und anderen Mutter-Kind- und Haushalten variiert Eigenschaften;

7. Schätzen Sie in einer von einer Einrichtung rekrutierten Kohorte von Neugeborenen aus Bangladesch die Inzidenzanteile und/oder Inzidenzraten und/oder die Prävalenz der folgenden klinischen Ergebnisse bis zum Alter von 7 Tagen, 28 Tagen, 60 Lebenstagen, 3 Monaten und 6 Monaten:

   1. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem anderen Grund als der routinemäßigen postnatalen Versorgung
   2. Infektionen der oberen Atemwege (URTI);
   3. Infektionen der unteren Atemwege (LRTI);
   4. Akuter oder anhaltender Durchfall;
   5. Signifikante neurologische Beeinträchtigung oder Behinderung, die im Alter von 6 Monaten diagnostiziert wird; Und,
   6. Gesamtmortalität und nicht verletzungsbedingte Sterblichkeit
8. Beschreiben Sie die kindliche Anthropometrie (Länge, Gewicht und Kopfumfang) und standardisierte anthropometrische Indizes (Länge-für-Alter, Gewicht-für-Alter und Gewicht-für-Höhe und Kopfumfang-für-Alter Z-Scores) bis zu 60 Tagen Alter in einer von einer Einrichtung rekrutierten Kohorte von Neugeborenen aus Bangladesch;
9. Schätzen Sie die Kohortenzuwachsquoten anspruchsberechtigter Neugeborener in zwei öffentlichen Mutter-Kind-Gesundheitseinrichtungen in Dhaka, Bangladesch

Das Studienpersonal führt eine aktive und passive klinische Überwachung und routinemäßige Probenentnahme durch (z. Stuhl, Nasen-, Haut- und Mundabstriche etc.). Eine zusätzliche Probenentnahme kann auch im Falle einer klinisch bestätigten schweren Infektion oder wenn Säuglinge die Falldefinition von LRTI (schnelles Atmen mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Husten, verstopfte Nase oder laufende Nase) erfüllen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, veranlasst werden mit Durchfall und/oder Erbrechen.